Strømningsavlederen for behandling av pasienter med intrakranielle aneurismer
27. september 2021 oppdatert av: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd
En prospektiv, multisenter, enarms klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til strømningsavlederen for behandling av pasienter med intrakranielle aneurismer
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodstrømsguide-enheten produsert av Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. for endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
●≥18 år og ≤75 år, mann eller ugravid kvinne
- Ubehandlet og ubrutt intrakraniell bredhalset aneurisme bekreftet ved preoperativ bildediagnose (vidhalset aneurisme ble definert som tumorhalsen ≥4 mm eller tumorkropp/tumorhalsforhold <2)
- Målaneurismen er planlagt å bli behandlet med kun blodstrømsveiledning, uten behov for å fullføre behandlingen trinnvis
- Bredden på svulsthalsen bør være mindre enn 30 mm
- Bildemålinger av svulstforeldrearterien viste at diameteren var 1,5 mm ~ 6,5 mm
- Forsøkspersonen eller den juridiske vergen kan forstå formålet med studien, demonstrere tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Målaneurismet har tidligere fått kraniotomiklipping eller annen endovaskulær intervensjonsbehandling
- Målaneurismer var hemakulære aneurismer, pseudoaneurismer, arteriovenøse misdannelser og moyamoyasykdomsrelaterte aneurismer
- DSA antydet vaskulær bane kronglete eller alvorlig arteriosklerose, og det var vanskelig for instrumentet å nå målkaret
- Kontraindikasjoner for dobbel blodplatehemmende behandling og antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter med kjent klar allergi mot nikkel-titan-legeringer og platina-wolfram-legeringer
- Personer med kjent alvorlig allergi mot kontrastmidler (unntatt utslett)
- pasienter med kjent demens eller psykiske lidelser
- Preoperativ komplisert med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, luftveissykdommer og blødningsforstyrrelser
- Forventet levealder er mindre enn ett år
- Deltar i, eller kan delta i, andre kliniske utprøvinger med legemidler eller medisinsk utstyr etter inkludering i denne kliniske utprøvingen
- Andre tilstander som etterforskeren har bestemt som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkelt arm
pasientene vil bli behandlet av prøveapparatet
|
De som oppfyller inklusjonskriteriene, men ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil bli registrert gjennom det elektroniske sentrale registreringssystemet.
Utforskeren logger inn på det sentrale registreringssystemet, fyller ut faginformasjonen og sender den inn som melder seg på studien.
Utforskeren fullfører operasjonen og gjennomfører relevant evaluering i henhold til protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for fullstendig aneurismeokklusjon (Raymond-score: Ⅰ) bekreftet av 12 postoperative menstruasjonsbilder
Tidsramme: Tolv måneder etter operasjonen
|
Den cerebrale vaskulære avbildningsundersøkelsen 12 måneder etter operasjonen ble utført for å analysere om aneurismen var fullstendig okkludert.
Aneurisme-okklusjonsbilder ble gjennomgått av henholdsvis klinikere og kjernelaboratoriet.
Når evalueringsresultatene var forskjellige fra de som ble bestemt av klinikere, bør resultatene fra kjernelaboratoriet gjelde
|
Tolv måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar postoperativ suksessrate
Tidsramme: Rett etter
|
Den intraoperative blodstrømsveiledningsanordningen ble frigjort, og implantatet ble nøyaktig lokalisert ved angiografi etter plassering, og andelen av forsøkspersonene som effektivt kunne dekke aneurismehalsen ble beregnet.
|
Rett etter
|
|
Hovedarterien ble frigjort 12 måneder etter operasjonen (stenoserate ≤50%) og ingen ytterligere intervensjon ble utført
Tidsramme: Tolv måneder etter operasjonen
|
Klinikeren og kjernelaboratoriet vil evaluere resultatene henholdsvis.
Hvis evalueringsresultatene er forskjellige fra de som er bestemt av klinikeren, skal kjernelaboratorieresultatene gjelde
|
Tolv måneder etter operasjonen
|
|
Graden av egenomsorg (mRS 0-2 poeng) 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Tolv måneder etter operasjonen
|
MRS er en funksjonshemmingsvurdering for å vurdere den uavhengige levestandarden til postoperative pasienter og analysere resultatet av aneurismekirurgi.
|
Tolv måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
17. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-A-FD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .