Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekierowanie przepływu do leczenia pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi

27 września 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rozdzielacza przepływu w leczeniu pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia kierującego przepływem krwi produkowanego przez Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

●≥18 lat i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży

  • Nieleczony i niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy z szeroką szyjką potwierdzony przedoperacyjną diagnostyką obrazową (tętniak z szeroką szyją definiowano jako szyję guza ≥4 mm lub stosunek trzonu guza do szyjki guza <2)
  • Planowane jest leczenie docelowego tętniaka tylko za pomocą urządzenia do kierowania przepływem krwi, bez konieczności etapowego uzupełniania leczenia
  • Szerokość szyjki guza powinna być mniejsza niż 30 mm
  • Pomiary obrazowe tętnicy macierzystej guza wykazały, że średnica wynosiła 1,5 mm ~ 6,5 mm
  • Uczestnik lub opiekun prawny może zrozumieć cel badania, wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Tętniak docelowy został wcześniej poddany zabiegowi kraniotomii lub innego wewnątrznaczyniowego leczenia interwencyjnego
  • Docelowymi tętniakami były tętniaki plamki krwi, tętniaki rzekome, malformacje tętniczo-żylne i tętniaki związane z chorobą moyamoya
  • DSA sugerował krętość toru naczyniowego lub ciężką arteriosklerozę, a narzędzie miało trudności z dotarciem do naczynia docelowego
  • Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej
  • Pacjenci ze znaną wyraźną alergią na stopy niklowo-tytanowe i platynowo-wolframowe
  • Osoby ze znaną ciężką alergią na środki kontrastowe (z wyłączeniem wysypki)
  • pacjentów ze stwierdzoną demencją lub chorobą psychiczną
  • Przedoperacyjne powikłane poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek, układu oddechowego i skazami krwotocznymi
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok
  • Uczestniczy lub może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego po włączeniu do tego badania klinicznego
  • Inne warunki określone przez badacza jako nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jedno ramię
pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia próbnego
Urządzenie: rozdzielacz przepływu
Osoby, które spełniają kryteria włączenia, ale nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną zarejestrowane przez elektroniczny centralny system rejestracji. Badacz loguje się do centralnego systemu rejestracji, wypełnia dane podmiotu i przesyła go, kto zapisuje się do badania. Badacz kończy operację i przeprowadza odpowiednią ocenę zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitego zamknięcia tętniaka (skala Raymonda: Ⅰ) potwierdzona 12 pooperacyjnymi obrazami menstruacyjnymi
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji
Wykonano badanie obrazowe naczyń mózgowych 12 miesięcy po operacji w celu oceny, czy tętniak został całkowicie zamknięty. Obrazy okluzji tętniaka zostały przejrzane odpowiednio przez klinicystów i główne laboratorium. Gdy wyniki oceny różniły się od tych ustalonych przez klinicystów, pierwszeństwo powinny mieć wyniki laboratorium podstawowego
Dwanaście miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po
Śródoperacyjne urządzenie do kierowania przepływem krwi zostało pomyślnie uwolnione, a po umieszczeniu implant został dokładnie zlokalizowany za pomocą angiografii, a także obliczono odsetek pacjentów, którzy mogliby skutecznie pokryć szyję tętniaka.
Natychmiast po
Tętnicę macierzystą udrożniono 12 miesięcy po operacji (częstość zwężenia ≤50%) i nie przeprowadzono dalszej interwencji
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji
Klinicysta i laboratorium podstawowe odpowiednio ocenią wyniki. Jeżeli wyniki oceny różnią się od tych określonych przez klinicystę, pierwszeństwo mają wyniki podstawowych badań laboratoryjnych
Dwanaście miesięcy po operacji
Wskaźnik samoopieki (mRS 0-2 pkt) po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji
MRS to ocena niepełnosprawności służąca do oceny niezależnego standardu życia pacjentów pooperacyjnych i analizy wyniku operacji tętniaka.
Dwanaście miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-A-FD-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na rozdzielacz przepływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj