두개내 동맥류 환자 치료를 위한 흐름 전환기
2021년 9월 27일 업데이트: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd
두개내 동맥류 환자 치료를 위한 흐름 전환기의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 조사
Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd.에서 제조한 두개내 동맥류의 혈관내 색전술을 위한 혈류 유도 장치의 효능 및 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
166
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
●≥18세 및 ≤75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 수술 전 영상 진단으로 확인된 치료되지 않고 파열되지 않은 두개내 광경부 동맥류(광경부 동맥류는 종양 경부 ≥4mm 또는 종양 체적/종양 경부 비율 <2로 정의됨)
- 표적 동맥류는 단계별 치료를 완료할 필요 없이 혈류 유도 장치만으로 치료할 계획
- 종양 목의 너비는 30mm 미만이어야 합니다.
- 종양 모동맥의 영상 측정 결과 직경은 1.5mm ~ 6.5mm로 나타났습니다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 목적을 이해하고, 연구 프로토콜을 충분히 준수함을 입증하고, 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상 동맥류는 이전에 개두술 클리핑 또는 기타 혈관내 개입 치료를 받았습니다.
- 대상 동맥류는 혈액 동맥류, 가성 동맥류, 동정맥 기형 및 모야모야병 관련 동맥류였습니다.
- DSA는 혈관 경로 비틀림 또는 심한 동맥경화증을 시사했으며, 기구가 대상 혈관에 도달하기 어려웠습니다.
- 이중 항혈소판 요법 및 항응고 요법에 대한 금기
- 니켈-티타늄 합금 및 백금-텅스텐 합금에 명확한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 조영제에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람(발진 제외)
- 알려진 치매 또는 정신 질환이 있는 환자
- 심각한 심장, 간, 신장, 호흡기계 질환 및 출혈 장애가 있는 수술 전 합병증
- 수명은 1년 미만
- 이 임상 시험에 포함된 후 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 수 있습니다.
- 연구자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 팔
환자는 시험 장치에 의해 치료될 것입니다
|
편입기준은 충족하나 제외기준에 미달하는 자는 전자중앙등록시스템을 통해 편입한다.
연구자는 중앙 등록 시스템에 로그인하여 피험자 정보를 입력하고 연구에 등록한 사람에게 제출합니다.
조사관은 프로토콜에 따라 수술을 완료하고 관련 평가를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 월경 영상 12회에서 확인된 완전 동맥류 폐쇄율(Raymond 점수: Ⅰ)
기간: 수술 후 12개월
|
동맥류가 완전히 폐색되었는지 분석하기 위해 수술 12개월 후 뇌혈관 영상검사를 시행하였다.
동맥류 폐색 이미지는 각각 임상의와 핵심 실험실에서 검토되었습니다.
평가 결과가 임상의가 결정한 것과 다른 경우 핵심 실험실의 결과가 우선해야 합니다.
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즉각적인 수술 성공률
기간: 직후
|
수술 중 혈류 유도 장치를 성공적으로 해제하고 이식 후 혈관 조영술을 통해 임플란트의 위치를 정확하게 파악하고 동맥류 목을 효과적으로 가릴 수 있는 피험자의 비율을 계산했습니다.
|
직후
|
|
부모 동맥은 수술 후 12개월에 차단되지 않았으며(협착률 ≤50%) 추가 개입은 수행되지 않았습니다.
기간: 수술 후 12개월
|
임상의와 핵심 실험실은 각각 결과를 평가합니다.
평가 결과가 임상의가 결정한 것과 다른 경우 핵심 실험실 결과가 우선합니다.
|
수술 후 12개월
|
|
수술 후 12개월 자가관리율(mRS 0~2점)
기간: 수술 후 12개월
|
MRS는 수술 후 환자의 독립적인 생활 수준을 평가하고 동맥류 수술 결과를 분석하기 위한 장애 평가입니다.
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흐름 전환기에 대한 임상 시험
-
Stryker Neurovascular모집하지 않고 적극적으로
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Microvention-Terumo, Inc.Bright Research Partners아직 모집하지 않음급성 허혈성 뇌졸중
-
National Heart Centre Singapore알려지지 않은
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASA모병CABG | 심장 질환 | 혈류 | CABG 그래프트 무결성 | 이행시간 유량 측정미국