De Flow Diverter voor de behandeling van patiënten met intracraniële aneurysma's
27 september 2021 bijgewerkt door: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd
Een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de flow-omleider voor de behandeling van patiënten met intracraniële aneurysma's
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het bloedstroomgeleidingsapparaat vervaardigd door Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. voor endovasculaire embolisatie van intracraniale aneurysma's
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
●≥18 jaar en ≤75 jaar oud, man of niet-zwangere vrouw
- Onbehandeld en niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma met wijde hals bevestigd door preoperatieve beeldvormingsdiagnose (aneurysma met wijde hals werd gedefinieerd als de tumorhals ≥ 4 mm of de verhouding tussen tumorlichaam en tumorhals <2)
- Het is de bedoeling dat het doelaneurysma alleen met een bloedstroomgeleidingsapparaat wordt behandeld, zonder dat de behandeling stapsgewijs hoeft te worden voltooid
- De breedte van de tumorhals moet minder zijn dan 30 mm
- Beeldvormingsmetingen van de moederslagader van de tumor toonden aan dat de diameter 1,5 mm ~ 6,5 mm was
- De proefpersoon of wettelijke voogd kan het doel van het onderzoek begrijpen, voldoende naleving van het onderzoeksprotocol aantonen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Het doelaneurysma heeft eerder een craniotomie-clipping of andere endovasculaire interventionele behandeling ondergaan
- Doel-aneurysma's waren hemaculaire aneurysma's, pseudo-aneurysma's, arterioveneuze misvormingen en aneurysma's die verband houden met de ziekte van Moyamoya
- DSA suggereerde kronkeligheid van het vaatpad of ernstige arteriosclerose, en het was moeilijk voor het instrument om het doelvat te bereiken
- Contra-indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie
- Patiënten met een bekende duidelijke allergie voor nikkel-titaniumlegeringen en platina-wolfraamlegeringen
- Mensen met een bekende ernstige allergie voor contrastmiddelen (exclusief huiduitslag)
- patiënten met bekende dementie of geestesziekte
- Preoperatief gecompliceerd met ernstige hart-, lever-, nier-, ademhalingsaandoeningen en bloedingsstoornissen
- De levensverwachting is minder dan een jaar
- Neemt deel aan, of kan deelnemen aan, een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen na opname in dit klinisch onderzoek
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden voor deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkele arm
de patiënten worden behandeld door het proefapparaat
|
Degenen die voldoen aan de inclusiecriteria, maar niet aan de exclusiecriteria, worden ingeschreven via het elektronisch centraal registratiesysteem.
De onderzoeker logt in op het centrale registratiesysteem, vult de gegevens van de proefpersoon in en geeft aan wie zich inschrijft voor het onderzoek.
De onderzoeker voltooit de operatie en voert relevante evaluatie uit volgens het protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van volledige aneurysma-occlusie (Raymond-score: Ⅰ) bevestigd door 12 postoperatieve menstruele beeldvorming
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de operatie
|
Het cerebrale vasculaire beeldvormingsonderzoek 12 maanden na de operatie werd uitgevoerd om te analyseren of het aneurysma volledig was afgesloten.
Aneurysma-occlusiebeelden werden beoordeeld door respectievelijk clinici en het kernlaboratorium.
Wanneer de evaluatieresultaten verschilden van die bepaald door clinici, zouden de resultaten van het kernlaboratorium de overhand moeten hebben
|
Twaalf maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijk postoperatief slagingspercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk daarna
|
Het intraoperatieve bloedstroomgeleidingsapparaat werd met succes vrijgegeven en het implantaat werd nauwkeurig gelokaliseerd door middel van angiografie na plaatsing, en het aantal proefpersonen dat de aneurysmahals effectief kon bedekken, werd berekend.
|
Onmiddellijk daarna
|
|
De moederslagader werd 12 maanden na de operatie gedeblokkeerd (stenosepercentage ≤50%) en er werd geen verdere interventie uitgevoerd
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de operatie
|
De clinicus en het kernlaboratorium zullen respectievelijk de resultaten evalueren.
Als de evaluatieresultaten verschillen van de resultaten die door de clinicus zijn vastgesteld, hebben de kernlaboratoriumresultaten voorrang
|
Twaalf maanden na de operatie
|
|
De mate van zelfzorg (mRS 0-2 punten) 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de operatie
|
MRS is een invaliditeitsbeoordeling om de onafhankelijke levensstandaard van postoperatieve patiënten te beoordelen en de uitkomst van aneurysmachirurgie te analyseren.
|
Twaalf maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
17 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-A-FD-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .