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El desviador de flujo para el tratamiento de pacientes con aneurismas intracraneales

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Una investigación clínica prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia del desviador de flujo para el tratamiento de pacientes con aneurismas intracraneales

Evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de guía de flujo sanguíneo fabricado por Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. para la embolización endovascular de aneurismas intracraneales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

166

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

●≥18 años y ≤75 años, hombre o mujer no embarazada

  • Aneurisma intracraneal de cuello ancho no tratado y no roto confirmado por diagnóstico de imagen preoperatorio (aneurisma de cuello ancho se definió como el cuello del tumor ≥4 mm o la relación cuerpo del tumor/cuello del tumor <2)
  • El aneurisma objetivo está planificado para ser tratado solo con un dispositivo de guía de flujo sanguíneo, sin necesidad de completar el tratamiento por etapas.
  • El ancho del cuello del tumor debe ser inferior a 30 mm.
  • Las mediciones de imágenes de la arteria principal del tumor mostraron que el diámetro era de 1,5 mm ~ 6,5 mm
  • El sujeto o tutor legal puede comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El aneurisma objetivo ha recibido previamente un clipaje de craneotomía u otro tratamiento de intervención endovascular
  • Los aneurismas objetivo fueron aneurismas hemaculares, pseudoaneurismas, malformaciones arteriovenosas y aneurismas relacionados con la enfermedad de moyamoya.
  • DSA sugirió tortuosidad del trayecto vascular o arteriosclerosis severa, y fue difícil que el instrumento alcanzara el vaso objetivo
  • Contraindicaciones de la terapia dual antiplaquetaria y la terapia anticoagulante
  • Pacientes con alergia clara conocida a las aleaciones de níquel-titanio y aleaciones de platino-tungsteno
  • Personas con alergia grave conocida a los medios de contraste (excepto erupción cutánea)
  • pacientes con demencia conocida o enfermedad mental
  • Preoperatorio complicado con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, sistema respiratorio y trastornos hemorrágicos
  • La esperanza de vida es inferior a un año.
  • Participa o puede participar en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos después de la inclusión en este ensayo clínico.
  • Otras condiciones que el investigador determine que no son aptas para participar en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: solo brazo
los pacientes serán tratados por el dispositivo de prueba
Dispositivo: el desviador de flujo
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión pero no cumplan con los criterios de exclusión serán inscritos a través del sistema de registro central electrónico. El investigador inicia sesión en el sistema de registro central, completa la información del sujeto y la envía para inscribirse en el estudio. El investigador completa la cirugía y realiza la evaluación pertinente de acuerdo con el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de oclusión completa del aneurisma (puntuación de Raymond: Ⅰ) confirmada por 12 imágenes menstruales posoperatorias
Periodo de tiempo: Doce meses después de la cirugía
Se realizó el examen de imagen vascular cerebral 12 meses después de la operación para analizar si el aneurisma estaba completamente ocluido. Las imágenes de oclusión del aneurisma fueron revisadas por los médicos y el laboratorio central, respectivamente. Cuando los resultados de la evaluación difieran de los determinados por los médicos, deben prevalecer los resultados del laboratorio central.
Doce meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Inmediatamente despues
El dispositivo de guía del flujo sanguíneo intraoperatorio se liberó con éxito, y el implante se localizó con precisión mediante angiografía después de la colocación, y se calculó la proporción de sujetos que podían cubrir con eficacia el cuello del aneurisma.
Inmediatamente despues
La arteria principal se desbloqueó 12 meses después de la cirugía (tasa de estenosis ≤50%) y no se realizó ninguna otra intervención.
Periodo de tiempo: Doce meses después de la cirugía
El médico y el laboratorio central evaluarán los resultados respectivamente. Si los resultados de la evaluación son diferentes de los determinados por el médico, prevalecerán los resultados del laboratorio central.
Doce meses después de la cirugía
La tasa de autocuidado (mRS 0-2 puntos) a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Doce meses después de la cirugía
MRS es una evaluación de discapacidad para evaluar el nivel de vida independiente de los pacientes posoperatorios y analizar el resultado de la cirugía de aneurisma.
Doce meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

17 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER-A-FD-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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