Flödesavledaren för behandling av patienter med intrakraniella aneurysm
27 september 2021 uppdaterad av: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd
En prospektiv, multicenter, enarmsklinisk undersökning som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos flödesavledaren för behandling av patienter med intrakraniella aneurysm
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos blodflödesguiden tillverkad av Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. för endovaskulär embolisering av intrakraniella aneurysm
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
●≥18 år och ≤75 år, man eller gravid kvinna
- Obehandlad och obruten intrakraniell bredhalsad aneurysm bekräftad av preoperativ bilddiagnos (vidhalsad aneurysm definierades som tumörhalsen ≥4 mm eller förhållandet mellan tumörkropp och tumörhals <2)
- Målaneurysmet är planerat att behandlas med enbart blodflödesstyrningsanordning, utan att behandlingen behöver slutföras stegvis
- Tumörhalsens bredd bör vara mindre än 30 mm
- Avbildningsmätningar av tumörens huvudartär visade att diametern var 1,5 mm ~ 6,5 mm
- Försökspersonen eller vårdnadshavaren kan förstå syftet med studien, visa tillräcklig överensstämmelse med studieprotokollet och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Målaneurysmet har tidigare fått kraniotomiklippning eller annan endovaskulär interventionsbehandling
- Målaneurysm var hemakulära aneurysm, pseudoaneurysm, arteriovenösa missbildningar och moyamoyas sjukdomsrelaterade aneurysm
- DSA antydde slingor i vaskulär väg eller svår åderförkalkning, och det var svårt för instrumentet att nå målkärlet
- Kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling och antikoagulationsbehandling
- Patienter med känd tydlig allergi mot nickel-titan-legeringar och platina-volframlegeringar
- Personer med känd allvarlig allergi mot kontrastmedel (exklusive utslag)
- patienter med känd demens eller psykisk sjukdom
- Preoperativ komplicerad med allvarliga hjärt-, lever-, njursjukdomar, andningsorganen och blödningsrubbningar
- Den förväntade livslängden är mindre än ett år
- Deltar i, eller kan delta i, någon annan klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter efter inkludering i denna kliniska prövning
- Andra tillstånd som av prövaren fastställts vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: singelarm
patienterna kommer att behandlas av testapparaten
|
De som uppfyller inklusionskriterierna men inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att registreras genom det elektroniska centrala registreringssystemet.
Utredaren loggar in i det centrala registreringssystemet, fyller i ämnesinformationen och lämnar in den som anmäler sig till studien.
Utredaren slutför operationen och gör relevant utvärdering enligt protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av fullständig aneurysmocklusion (Raymond-poäng: Ⅰ) bekräftad av 12 postoperativa menstruationsbilder
Tidsram: Tolv månader efter operationen
|
Den cerebrala vaskulära avbildningsundersökningen 12 månader efter operationen utfördes för att analysera om aneurysmet var helt tilltäppt.
Aneurysmocklusionsbilder granskades av läkare respektive kärnlaboratoriet.
När utvärderingsresultaten skilde sig från de som fastställts av läkare, bör resultaten från kärnlaboratoriet ha företräde
|
Tolv månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar postoperativ framgångsfrekvens
Tidsram: Direkt efter
|
Den intraoperativa blodflödesstyrenheten frigjordes framgångsrikt, och implantatet lokaliserades korrekt med angiografi efter placering, och andelen försökspersoner som effektivt kunde täcka aneurysmahalsen beräknades.
|
Direkt efter
|
|
Föräldraartären avblockerades 12 månader efter operationen (stenosfrekvens ≤50%) och ingen ytterligare intervention utfördes
Tidsram: Tolv månader efter operationen
|
Klinikern och kärnlaboratoriet kommer att utvärdera resultaten respektive.
Om utvärderingsresultaten skiljer sig från de som fastställts av läkaren, ska de centrala laboratorieresultaten ha företräde
|
Tolv månader efter operationen
|
|
Graden av egenvård (mRS 0-2 poäng) 12 månader efter operationen
Tidsram: Tolv månader efter operationen
|
MRS är en funktionsnedsättningsbedömning för att bedöma den oberoende levnadsstandarden för postoperativa patienter och analysera resultatet av aneurysmkirurgi.
|
Tolv månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
17 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-A-FD-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .