Áramlásterelő intrakraniális aneurizmában szenvedő betegek kezelésére
2021. szeptember 27. frissítette: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd
Leendő, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amely az intrakraniális aneurizmában szenvedő betegek kezelésére szolgáló áramlásterelő biztonságát és hatékonyságát értékeli
A Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. által intracranialis aneurizmák endovaszkuláris embolizálására gyártott véráramlás-szabályozó eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
●≥18 éves és ≤75 éves, férfi vagy terhes nő
- Kezeletlen és fel nem szakadt intracranialis szélesnyakú aneurizma, amelyet preoperatív képalkotó diagnózis igazolt (a szélesnyakú aneurizmát úgy határozták meg, hogy a tumornyak ≥4 mm vagy a daganat test/tumornyak aránya <2)
- A cél aneurizmát csak véráramlás-szabályozó készülékkel tervezik kezelni, anélkül, hogy a kezelést szakaszosan kellene elvégezni
- A daganat nyakának szélessége 30 mm-nél kisebb legyen
- A tumor szülő artériájának képalkotó mérései azt mutatták, hogy az átmérő 1,5–6,5 mm
- Az alany vagy törvényes gyám képes megérteni a vizsgálat célját, igazolni tudja a vizsgálati protokollnak való megfelelő megfelelést, és aláírhatja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- A cél aneurizma korábban craniotómiás levágáson vagy egyéb endovaszkuláris beavatkozáson esett át
- A cél aneurizmák a haemacularis aneurizmák, a pszeudoaneurizmák, az arteriovenosus malformációk és a moyamoya betegséggel kapcsolatos aneurizmák voltak
- A DSA vaszkuláris útvonal tekervényességét vagy súlyos érelmeszesedést javasolt, és a műszer nehezen tudta elérni a célért
- Ellenjavallatok a kettős thrombocyta-aggregáció gátló és a véralvadásgátló kezelésre
- A nikkel-titán ötvözetekre és platina-volfrám ötvözetekre ismerten egyértelmű allergiás betegek
- A kontrasztanyagra ismert súlyos allergiás betegek (kivéve a bőrkiütést)
- ismert demenciában vagy mentális betegségben szenvedő betegek
- Preoperatív szövődmény súlyos szív-, máj-, vese-, légzőrendszeri és vérzési rendellenességekkel
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Részt vesz vagy részt vehet bármely más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, miután részt vett ebben a klinikai vizsgálatban
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egyetlen kar
a betegeket a próbakészülék kezeli
|
Azok, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek, de nem felelnek meg a kizárási feltételeknek, az elektronikus központi regisztrációs rendszeren keresztül kerülnek beiratkozásra.
A vizsgáló bejelentkezik a központi regisztrációs rendszerbe, kitölti a tantárgyi adatokat, és beküldi, aki beiratkozik a vizsgálatba.
A vizsgáló befejezi a műtétet és elvégzi a megfelelő értékelést a protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes aneurizma-elzáródás aránya (Raymond-pontszám: Ⅰ), amelyet 12 posztoperatív menstruációs képalkotás igazolt
Időkeret: Tizenkét hónappal a műtét után
|
Az agyi érrendszer képalkotó vizsgálata a műtét után 12 hónappal történt annak elemzésére, hogy az aneurizma teljesen elzáródott-e.
Az aneurizma elzáródási képeit a klinikusok és a központi laboratórium felülvizsgálta.
Ha az értékelési eredmények eltérnek a klinikusok által meghatározottaktól, akkor a törzslaboratórium eredményeinek kell irányadónak lennie.
|
Tizenkét hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali posztoperatív sikerességi arány
Időkeret: Közvetlenül utána
|
Az intraoperatív véráramlást szabályozó készüléket sikeresen kiadtuk, és a behelyezést követően angiográfiával pontosan meghatároztuk az implantátum helyét, és kiszámítottuk az aneurizma nyakát hatékonyan fedő alanyok arányát.
|
Közvetlenül utána
|
|
A szülő artériát 12 hónappal a műtét után feloldották (szűkület aránya ≤50%), és nem történt további beavatkozás
Időkeret: Tizenkét hónappal a műtét után
|
A klinikus és a törzslaboratórium értékeli az eredményeket.
Ha az értékelési eredmények eltérnek a klinikus által meghatározottaktól, az alaplaboratóriumi eredmények az irányadóak
|
Tizenkét hónappal a műtét után
|
|
Az öngondoskodás aránya (mRS 0-2 pont) a műtét után 12 hónappal
Időkeret: Tizenkét hónappal a műtét után
|
Az MRS egy fogyatékosság-felmérés a posztoperatív betegek önálló életszínvonalának felmérésére és az aneurizmaműtét eredményének elemzésére.
|
Tizenkét hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER-A-FD-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .