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Traitement néoadjuvant et adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules résécable (NeoCOAST-2)

20 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de phase II, ouverte, multicentrique et randomisée sur le traitement néoadjuvant et adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade précoce (II à IIIB) (NeoCOAST-2)

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement périopératoire par Durvalumab en association avec Oleclumab ou Monalizumab et une chimiothérapie doublet à base de platine ; ou MEDI5752 en association avec une double chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multibras, multicentrique et randomisée, les participants éligibles seront recrutés et randomisés pour recevoir l'un des schémas thérapeutiques suivants.

Bras 1 : les participants recevront une double chimiothérapie Oleclumab + durvalumab + platine comme traitement néoadjuvant et Oleclumab + durvalumab comme traitement adjuvant.

Bras 2 : les participants recevront monalizumab + durvalumab + chimiothérapie doublet à base de platine comme traitement néoadjuvant et monalizumab + durvalumab comme traitement adjuvant.

Bras 3 : Les participants recevront MEDI5752 + chimiothérapie doublet platine comme traitement néoadjuvant et MEDI5752 comme traitement adjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

630

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
  • Numéro de téléphone: 1-884-432-3892
  • E-mail: az-lcsl@careboxhealth.com

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Complété
        • Research Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Complété
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Recrutement
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Complété
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Corée du Sud, 28644
        • Retiré
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suwon, Corée du Sud, 16247
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suwon, Corée du Sud, 440-746
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Research Site
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28250
        • Recrutement
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Reus, Espagne, 43204
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Research Site
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Avignon, France, 84902
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bobigny, France, 93009
        • Retiré
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Research Site
      • Limoges, France, 83000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toulon, France, 83000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Hongrie
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Complété
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Recrutement
        • Research Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D08 NHY1
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dublin, Irlande, D09 V2N0
        • Recrutement
        • Research Site
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • Recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Research Site
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Retiré
        • Research Site
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Research Site
      • Perugia, Italie, 06156
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Retiré
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Complété
        • Research Site
  • Taïwan
      • Liuying, Taïwan, 736
        • Recrutement
        • Research Site
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Recrutement
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Recrutement
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Research Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Retiré
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Complété
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Complété
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Recrutement
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Retiré
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Complété
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Retiré
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients NSCLC nouvellement diagnostiqués avec une maladie résécable (stade IIA à stade IIIB).
  • Statut de performance de l'OMS ou de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  • Fourniture d'échantillons de tumeurs (tissu tumoral nouvellement acquis ou d'archives [≤ 6 mois]) pour confirmer le statut du ligand de mort programmée 1 (PD-L1), du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou du statut de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
  • Fonction pulmonaire adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des mutations EGFR sensibilisantes ou des translocations ALK.
  • Histoire de la transplantation d'organes allogéniques.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque non contrôlée, ILD active, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire.
  • Participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou d'un cancer du poumon mixte à petites cellules.
  • Antécédents d'immunodéficience primaire active.
  • Les participants qui ont un traitement de radiothérapie préopératoire dans le cadre de leur plan de soins.
  • Les participants qui nécessitent ou peuvent nécessiter une pneumonectomie, des segmentectomies ou des résections cunéiformes, telles qu'évaluées par leur chirurgien au départ, pour obtenir une résection potentiellement curative de la tumeur primaire.
  • Intervalle QTcF (intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia) ≥ 470 ms.
  • Toute contre-indication médicale au traitement par chimiothérapie telle qu'énumérée dans l'étiquetage local.
  • Participants atteints d'une maladie cardiovasculaire modérée ou grave.
  • Toute chimiothérapie concomitante, produit expérimental, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer.
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose des interventions de l'étude.
  • Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire approuvée ou expérimentale, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-PD-L2. Les participants ayant reçu des agents ciblant la voie de l'adénosine, des agents anti-NKG2A et HLA-E sont également exclus.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose des interventions à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Oleclumab + Durvalumab + Chimiothérapie double platine (CTX)

Les participants recevront Durvalumab + Oleclumab + CTX comme traitement néoadjuvant et Durvalumab + Oleclumab comme traitement adjuvant.

Les participants recevront l'un des schémas de chimiothérapie suivants, en fonction de l'histologie de la tumeur et à la discrétion de l'investigateur, dans le cadre de leur schéma thérapeutique avant la chirurgie :

Carboplatine/Paclitaxel Pémétrexed/Cisplatine Pémétrexed/Carboplatine
Médicament: Durvalumab
Les participants recevront Durvalumab par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • MEDI4736, IMFINZI
Médicament: Olélumab
Les participants recevront Oleclumab par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • MEDI9447
Médicament: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, comme chimiothérapie
Médicament: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed/Cisplatine comme chimiothérapie
Médicament: Pemetrexed/Carboplatine
Pemetrexed/Carboplatine comme chimiothérapie
Expérimental: Bras 2 : Monalizumab + Durvalumab + CTX

Les participants recevront Durvalumab + Monalizumab + CTX comme traitement néoadjuvant et Durvalumab + Monalizumab comme traitement adjuvant.

Les participants recevront l'un des schémas de chimiothérapie suivants, en fonction de l'histologie de la tumeur et à la discrétion de l'investigateur, dans le cadre de leur schéma thérapeutique avant la chirurgie :

Carboplatine/Paclitaxel Pémétrexed/Cisplatine Pémétrexed/Carboplatine
Médicament: Durvalumab
Les participants recevront Durvalumab par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • MEDI4736, IMFINZI
Médicament: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, comme chimiothérapie
Médicament: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed/Cisplatine comme chimiothérapie
Médicament: Pemetrexed/Carboplatine
Pemetrexed/Carboplatine comme chimiothérapie
Médicament: Monalizumab
Les participants recevront du monalizumab par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • IPH2201
Expérimental: Bras 3 : Volrustomig (exploration de la dose) + CTX

Les participants recevront Volrustomig + CTX comme traitement néoadjuvant et Volrustomig comme traitement adjuvant.

Les participants recevront l'un des schémas de chimiothérapie suivants, en fonction de l'histologie de la tumeur et à la discrétion de l'investigateur, dans le cadre de leur schéma thérapeutique avant la chirurgie :

Carboplatine/Paclitaxel Pémétrexed/Cisplatine Pémétrexed/Carboplatine
Médicament: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, comme chimiothérapie
Médicament: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed/Cisplatine comme chimiothérapie
Médicament: Pemetrexed/Carboplatine
Pemetrexed/Carboplatine comme chimiothérapie
Médicament: Volrustomig
Les participants recevront Volrustomig par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • MÉDI5752
Expérimental: Bras 4 : Dato-DXd + durvalumab + platine en monothérapie

Les participants recevront Dato-DXd + durvalumab + platine en monothérapie comme traitement néoadjuvant et durvalumab comme traitement adjuvant.

Les participants recevront l'un des schémas de chimiothérapie suivants, en fonction du choix du médecin dans le cadre de leur schéma thérapeutique avant la chirurgie :

Carboplatine ou Cisplatine
Médicament: Durvalumab
Les participants recevront Durvalumab par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • MEDI4736, IMFINZI
Médicament: Dato-DXd
Les participants recevront du datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) par voie intraveineuse.
Médicament: Carboplatine
Carboplatine comme chimiothérapie
Médicament: Cisplatine
Cisplatine comme chimiothérapie
Expérimental: Bras 5 : AZD0171 + durvalumab + CTX

Les participants recevront AZD0171 + durvalumab + CTX comme traitement néoadjuvant et AZD0171 + durvalumab comme traitement adjuvant.

Les participants recevront l'un des schémas de chimiothérapie suivants, en fonction de l'histologie de la tumeur et à la discrétion de l'investigateur, dans le cadre de leur schéma thérapeutique avant la chirurgie :

Carboplatine/Paclitaxel Pémétrexed/Cisplatine Pémétrexed/Carboplatine
Médicament: Durvalumab
Les participants recevront Durvalumab par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • MEDI4736, IMFINZI
Médicament: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, comme chimiothérapie
Médicament: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed/Cisplatine comme chimiothérapie
Médicament: Pemetrexed/Carboplatine
Pemetrexed/Carboplatine comme chimiothérapie
Médicament: AZD0171
Les participants recevront AZD0171 par voie intraveineuse.
Expérimental: Bras 6 : Rilvegostomig + CTX

Les participants recevront Rilvegostomig + CTX comme traitement néoadjuvant et Rilvegostomig comme traitement adjuvant.

Les participants recevront l'un des schémas de chimiothérapie suivants, en fonction de l'histologie de la tumeur et à la discrétion de l'investigateur, dans le cadre de leur schéma thérapeutique avant la chirurgie :

Carboplatine/Paclitaxel Pémétrexed/Cisplatine Pémétrexed/Carboplatine
Médicament: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, comme chimiothérapie
Médicament: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed/Cisplatine comme chimiothérapie
Médicament: Pemetrexed/Carboplatine
Pemetrexed/Carboplatine comme chimiothérapie
Médicament: Rilvégostomig
Les participants recevront Rilvegostomig par voie intraveineuse.
Expérimental: Bras 7 : Dato-DXd + Rilvegostomig + platine en monothérapie

Les participants recevront Dato-DXd + Rilvegostomig + platine en monothérapie comme traitement néoadjuvant et Rilvegostomig comme traitement adjuvant.

Les participants recevront l'un des schémas de chimiothérapie suivants, en fonction du choix du médecin dans le cadre de leur schéma thérapeutique avant la chirurgie :

Carboplatine ou Cisplatine
Médicament: Dato-DXd
Les participants recevront du datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) par voie intraveineuse.
Médicament: Carboplatine
Carboplatine comme chimiothérapie
Médicament: Cisplatine
Cisplatine comme chimiothérapie
Médicament: Rilvégostomig
Les participants recevront Rilvegostomig par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec réponse pathologique complète (pCR)
Délai: De la randomisation à environ 15 semaines après la première dose des interventions de l'étude
De la randomisation à environ 15 semaines après la première dose des interventions de l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 90 après la dernière dose des interventions de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Jusqu'au jour 90 après la dernière dose des interventions de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants subissant un événement de survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants ayant vécu un événement de survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants subissant une résection chirurgicale
Délai: De la randomisation à environ 15 semaines après la première dose des interventions de l'étude
De la randomisation à environ 15 semaines après la première dose des interventions de l'étude
Nombre de participants avec réponse pathologique majeure (mPR)
Délai: De la randomisation à environ 15 semaines après la première dose des interventions de l'étude
De la randomisation à environ 15 semaines après la première dose des interventions de l'étude
Nombre de participants avec taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la randomisation à environ 15 semaines après la première dose des interventions de l'étude
De la randomisation à environ 15 semaines après la première dose des interventions de l'étude
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament à l'étude (ADA)
Délai: De la randomisation à 3 mois après la dernière dose des interventions de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
De la randomisation à 3 mois après la dernière dose des interventions de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Expression PD-L1 de base
Délai: Au dépistage/au départ
Au dépistage/au départ
Modifications de l'ADN tumoral circulant (ctDNA)
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois après la dernière dose d'interventions de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
De la randomisation jusqu'à 24 mois après la dernière dose d'interventions de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Concentration sérique des interventions de l'étude (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Délai: De la randomisation à la dernière dose des interventions de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
De la randomisation à la dernière dose des interventions de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9077C00001
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003369-37 (Numéro EudraCT)
  • 2023-508852-21-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demandes. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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