可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗和辅助治疗 (NeoCOAST-2)
2024年4月16日 更新者：AstraZeneca
可切除的早期（II 至 IIIB）非小细胞肺癌患者新辅助治疗和辅助治疗的 II 期、开放标签、多中心、随机研究 (NeoCOAST-2)
该研究旨在评估围手术期使用 Durvalumab 联合 Oleclumab 或 Monalizumab 和铂类双药化疗治疗的安全性和有效性；或 MEDI5752 联合铂类双药化疗治疗可切除的早期非小细胞肺癌患者。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项开放标签、多组、多中心、随机研究，符合条件的参与者将被招募并随机接受以下治疗方案之一。
第 1 组：参与者将接受 Oleclumab + durvalumab + 铂双联化疗作为新辅助治疗，并接受 Oleclumab + durvalumab 作为辅助治疗。
第 2 组：参与者将接受 Monalizumab + durvalumab + 铂双药化疗作为新辅助治疗，以及 Monalizumab + durvalumab 作为辅助治疗。
第 3 组：参与者将接受 MEDI5752 + 铂双药化疗作为新辅助治疗和 MEDI5752 作为辅助治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
490
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 完全的
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 完全的
- Research Site
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Kecskemét、匈牙利、6000
- 招聘中
- Research Site
-
Székesfehérvár、匈牙利、8000
- 招聘中
- Research Site
-
Tatabánya、匈牙利、2800
- 招聘中
- Research Site
-
Törökbálint、匈牙利、2045
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Liuying、台湾、736
- 招聘中
- Research Site
-
Tainan City、台湾、70403
- 招聘中
- Research Site
-
Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Research Site
-
Taipei、台湾、235
- 招聘中
- Research Site
-
Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、48108
- 招聘中
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
- 撤销
- Research Site
-
Seongnam-si、大韩民国、13496
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、05505
- 完全的
- Research Site
-
Suwon、大韩民国、16247
- 招聘中
- Research Site
-
Suwon、大韩民国、440-746
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano、意大利、33081
- 招聘中
- Research Site
-
Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- Research Site
-
Catanzaro、意大利、88100
- 撤销
- Research Site
-
Firenze、意大利、50134
- 完全的
- Research Site
-
Genova、意大利、16100
- 招聘中
- Research Site
-
Meldola、意大利、47014
- 招聘中
- Research Site
-
Milano、意大利、20162
- 招聘中
- Research Site
-
Monza、意大利、20900
- 完全的
- Research Site
-
Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Research Site
-
Perugia、意大利、06156
- 招聘中
- Research Site
-
Pisa、意大利、56124
- 招聘中
- Research Site
-
Roma、意大利、00144
- 完全的
- Research Site
-
Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi、比利时、6000
- 招聘中
- Research Site
-
Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Research Site
-
Gent、比利时、9000
- 完全的
- Research Site
-
Leuven、比利时、3000
- 完全的
- Research Site
-
Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex、法国、84902
- 招聘中
- Research Site
-
Bobigny、法国、93009
- 撤销
- Research Site
-
Bordeaux Cedex、法国、33076
- 完全的
- Research Site
-
Limoges、法国、83000
- 完全的
- Research Site
-
Rennes Cedex、法国、35000
- 招聘中
- Research Site
-
Rouen、法国、76031
- 完全的
- Research Site
-
Suresnes、法国、92150
- 招聘中
- Research Site
-
Toulon、法国、83000
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡、06010
- 招聘中
- Research Site
-
Ankara、火鸡、06800
- 招聘中
- Research Site
-
Ankara、火鸡、06500
- 招聘中
- Research Site
-
Istanbul、火鸡、34722
- 招聘中
- Research Site
-
Izmir、火鸡、35575
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D09 V2N0
- 招聘中
- Research Site
-
Dublin 7、爱尔兰、D07 R2WY
- 完全的
- Research Site
-
Dublin 8、爱尔兰、D08 NHY1
- 招聘中
- Research Site
-
Galway、爱尔兰、H91 YR71
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Research Site
-
Oakland、California、美国、94611
- 撤销
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart、Florida、美国、34994
- 招聘中
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- 完全的
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- 招聘中
- Research Site
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 撤销
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- 招聘中
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- 招聘中
- Research Site
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- 招聘中
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77090
- 招聘中
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1400-038
- 招聘中
- Research Site
-
Lisboa、葡萄牙、1500-650
- 招聘中
- Research Site
-
Lisboa、葡萄牙、1099-023
- 完全的
- Research Site
-
Lisbon、葡萄牙、1169-050
- 招聘中
- Research Site
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- 招聘中
- Research Site
-
Porto、葡萄牙、4100-180
- 招聘中
- Research Site
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- 撤销
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、8035
- 招聘中
- Research Site
-
Cordoba、西班牙、14004
- 完全的
- Research Site
-
Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Research Site
-
Majadahonda、西班牙、28250
- 招聘中
- Research Site
-
Malaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Research Site
-
Reus,Tarragona、西班牙、43204
- 招聘中
- Research Site
-
Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Research Site
-
Terrassa、西班牙、08221
- 招聘中
- Research Site
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有可切除疾病（IIA 期至 IIIB 期）的新诊断 NSCLC 患者。
- WHO 或东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 提供肿瘤样本（新获得的或存档的肿瘤组织 [≤ 6 个月]）以确认程序性死亡配体 1 (PD-L1) 状态、表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 状态。
- 足够的肺功能。
排除标准：
- 具有致敏 EGFR 突变或 ALK 易位的参与者。
- 同种异体器官移植史。
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
- 不受控制的并发疾病、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、活动性间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 另一种原发性恶性肿瘤的病史。
- 患有小细胞肺癌或混合性小细胞肺癌的参与者。
- 活动性原发性免疫缺陷病史。
- 将术前放射治疗作为其护理计划的一部分的参与者。
- 需要或可能需要肺切除术、肺段切除术或楔形切除术的参与者，根据他们的外科医生在基线时的评估，以获得原发肿瘤的潜在治愈性切除术。
- QTcF（通过 Fridericia 公式校正的 QT 间期）间期 ≥ 470 毫秒。
- 当地标签中列出的化疗治疗的任何医学禁忌症。
- 患有中度或重度心血管疾病的参与者。
- 用于癌症治疗的任何同步化疗、研究产品、生物制剂或激素疗法。
- 在第一剂研究干预前 30 天内收到减毒活疫苗。
- 之前接触过已批准或正在研究的免疫介导疗法，包括但不限于其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体。 接受靶向腺苷通路药物、抗 NKG2A 和 HLA-E 药物的参与者也被排除在外。
- 在第一次研究干预之前的 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：Oleclumab + Durvalumab + 铂类双药化疗 (CTX)
参与者将接受 Durvalumab + Oleclumab + CTX 作为新辅助治疗，并接受 Durvalumab + Oleclumab 作为辅助治疗。 根据肿瘤组织学和研究者的判断，参与者将接受以下化疗方案之一，作为手术前治疗方案的一部分： 卡铂/紫杉醇 培美曲塞/顺铂 培美曲塞/卡铂 |
参与者将通过静脉途径接受 Durvalumab。
其他名称：
参与者将通过静脉途径接受 Oleclumab。
其他名称：
卡铂/紫杉醇，作为化疗药物
培美曲塞/顺铂作为化疗药物
培美曲塞/卡铂化疗
|
|
实验性的：第 2 组：莫那珠单抗 + Durvalumab + CTX
参与者将接受 Durvalumab + Monalizumab + CTX 作为新辅助治疗，并接受 Durvalumab + Monalizumab 作为辅助治疗。 根据肿瘤组织学和研究者的判断，参与者将接受以下化疗方案之一，作为手术前治疗方案的一部分： 卡铂/紫杉醇 培美曲塞/顺铂 培美曲塞/卡铂 |
参与者将通过静脉途径接受 Durvalumab。
其他名称：
卡铂/紫杉醇，作为化疗药物
培美曲塞/顺铂作为化疗药物
培美曲塞/卡铂化疗
参与者将通过静脉内途径接受莫纳利珠单抗。
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组：Volrustomig（剂量探索）+ CTX
参与者将接受 Volrustomig + CTX 作为新辅助治疗，并接受 Volrustomig 作为辅助治疗。 根据肿瘤组织学和研究者的判断，参与者将接受以下化疗方案之一，作为手术前治疗方案的一部分： 卡铂/紫杉醇 培美曲塞/顺铂 培美曲塞/卡铂 |
卡铂/紫杉醇，作为化疗药物
培美曲塞/顺铂作为化疗药物
培美曲塞/卡铂化疗
参与者将通过静脉注射途径接受 Volrustomig。
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 组：Dato-DXd + durvalumab + 单药铂类
参与者将接受 Dato-DXd + durvalumab + 单药铂类药物作为新辅助治疗，并接受 durvalumab 作为辅助治疗。 根据医生的选择，参与者将接受以下化疗方案之一，作为手术前治疗方案的一部分： 卡铂或顺铂 |
参与者将通过静脉途径接受 Durvalumab。
其他名称：
参与者将通过静脉途径接受 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)。
卡铂化疗
顺铂化疗
|
|
实验性的：第 5 组：AZD0171 + durvalumab + CTX
参与者将接受 AZD0171 + durvalumab + CTX 作为新辅助治疗，并接受 AZD0171 + durvalumab 作为辅助治疗。 根据肿瘤组织学和研究者的判断，参与者将接受以下化疗方案之一，作为手术前治疗方案的一部分： 卡铂/紫杉醇 培美曲塞/顺铂 培美曲塞/卡铂 |
参与者将通过静脉途径接受 Durvalumab。
其他名称：
卡铂/紫杉醇，作为化疗药物
培美曲塞/顺铂作为化疗药物
培美曲塞/卡铂化疗
参与者将通过静脉途径接受 AZD0171。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病理完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间：从随机分组到首次研究干预后约 15 周
|
从随机分组到首次研究干预后约 15 周
|
|
出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到最后一剂研究干预后的第 90 天（最多大约 3 年）
|
直到最后一剂研究干预后的第 90 天（最多大约 3 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历无事件生存 (EFS) 事件的参与者人数
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
经历无病生存 (DFS) 事件的参与者人数
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
接受手术切除的参与者人数
大体时间：从随机分组到首次研究干预后约 15 周
|
从随机分组到首次研究干预后约 15 周
|
|
具有主要病理反应 (mPR) 的参与者人数
大体时间：从随机分组到首次研究干预后约 15 周
|
从随机分组到首次研究干预后约 15 周
|
|
达到客观缓解率 (ORR) 的参与者人数
大体时间：从随机分组到首次研究干预后约 15 周
|
从随机分组到首次研究干预后约 15 周
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
具有抗研究药物抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：从随机化到最后一剂研究干预后 3 个月（最长约 3 年）
|
从随机化到最后一剂研究干预后 3 个月（最长约 3 年）
|
|
基线 PD-L1 表达
大体时间：在筛选/基线
|
在筛选/基线
|
|
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的变化
大体时间：从随机化到最后一次研究干预后最多 24 个月（最多约 3 年）
|
从随机化到最后一次研究干预后最多 24 个月（最多约 3 年）
|
|
研究干预措施的血清浓度（Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig）
大体时间：从随机化到最后一剂研究干预措施（最长约 3 年）
|
从随机化到最后一剂研究干预措施（最长约 3 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (估计的)
2028年12月22日
研究完成 (估计的)
2028年12月22日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D9077C00001
- 2021-003369-37 (EudraCT编号)
- 2023-508852-21-00 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
度伐单抗的临床试验
-
MedImmune LLC完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca招聘中
-
Yonsei UniversitySamsung Medical Center; AstraZeneca; Seoul National University Hospital; Korean Gynecologic Oncology... 和其他合作者招聘中
-
Institut Cancerologie de l'OuestAstraZeneca主动，不招人
-
ADC Therapeutics S.A.终止滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 套细胞淋巴瘤西班牙, 美国