Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neoadiuwantowe i adjuwantowe w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca (NeoCOAST-2)

20 października 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące leczenia neoadiuwantowego i adjuwantowego u pacjentów z resekcyjnym, wczesnym stadium (II do IIIB) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NeoCOAST-2)

The study is intended to assess the safety and efficacy of perioperative treatment with Durvalumab in combination with Oleclumab, Monalizumab, or AZD0171 and platinum doublet chemotherapy (CTX); or Volrustomig or Rilvegostomig in combination with CTX; or Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combination with Durvalumab or Rilvegostomig and single agent platinum chemotherapy in participants with resectable, early-stage non-small cell lung cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, multi-arms, multicentre, randomised study, eligible participants will be enrolled and randomised to one of the following treatment regimens.

Arm 1: Participants will receive Oleclumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Oleclumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 2: Participants will receive Monalizumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Monalizumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 3: Participants will receive Volrustomig (Dose Exploration) + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Arm 4: Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 5: Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 6: Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Arm 7: Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Zakończony
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84902
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Wycofane
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toulon, Francja, 83000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Zakończony
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28250
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Reus, Hiszpania, 43204
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Zakończony
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Zakończony
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Korea Południowa, 28644
        • Wycofane
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 440-746
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Wycofane
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Zakończony
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Wycofane
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Zakończony
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Wycofane
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Wycofane
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Zakończony
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Wycofane
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Wycofane
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Zakończony
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajwan
      • Liuying, Tajwan, 736
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Węgry
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Zakończony
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Wycofane
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed NSCLC patients with resectable disease (Stage IIA to Stage IIIB).
  • WHO or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Provision of tumour samples (newly acquired or archival tumour tissue [≤ 6 months old]) to confirm Programmed death-ligand 1 (PD-L1) status, epidermal growth factor receptor (EGFR), or anaplastic lymphoma kinase (ALK) status.
  • Adequate pulmonary function.

Exclusion Criteria:

  • Participants with sensitising EGFR mutations or ALK translocations.
  • Participants with baseline PD-L1 expression status <1% (Arms 6 and 7 only).
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
  • Uncontrolled intercurrent illness, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active bleeding diseases, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement.
  • History of another primary malignancy.
  • Participants with small-cell lung cancer or mixed small-cell lung cancer.
  • History of active primary immunodeficiency.
  • History of non-infectious interstitial lung disease (ILD) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Participants who have preoperative radiotherapy treatment as part of their care plan.
  • Participants who require or may require pneumonectomy, segmentectomies, or wedge resections, as assessed by their surgeon at baseline, to obtain potentially curative resection of primary tumour.
  • QTcF (QT interval corrected by Fridericia's formula) interval ≥ 470 ms.
  • Any medical contraindication to treatment with chemotherapy as listed in the local labelling.
  • Participants with moderate or severe cardiovascular disease.
  • Any concurrent chemotherapy, investigational product, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
  • Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study interventions.
  • Prior exposure to approved or investigational immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-TIGIT (T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains), anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies. Participants who received agents targeting the adenosine pathway, anti-NKG2A, anti-HLA-E agents, and anti-LIF agents are also excluded. Participants who have received previous treatment with a TROP2 targeting ADC or with another ADC containing a chemotherapy agent that inhibits TOP1 activity are also excluded.
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study interventions.
  • Active or uncontrolled infections including HBA, HBV, HCV, and HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platinum doublet chemotherapy (CTX)

Participants will receive Durvalumab + Oleclumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Oleclumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Lek: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Inne nazwy:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lek: Oleclumab

Participants will receive Oleclumab via intravenous route.

Inne nazwy:
  • MEDI9447
Lek: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Lek: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Lek: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy
Eksperymentalny: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX

Participants will receive Durvalumab + Monalizumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Monalizumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Lek: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Inne nazwy:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lek: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Lek: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Lek: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Lek: Monalizumab

Participants will receive Monalizumab via intravenous route.

Inne nazwy:
  • IPH2201
Eksperymentalny: Arm 3: Volrustomig (Dose Exploration) + CTX

Participants will receive Volrustomig + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Lek: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Lek: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Lek: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Lek: Volrustomig

Participants will receive Volrustomig via intravenous route.

Inne nazwy:
  • MEDI5752
Eksperymentalny: Arm 4: Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Lek: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Inne nazwy:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lek: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Lek: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Lek: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy
Eksperymentalny: Arm 5: AZD0171 + durvalumab + CTX

Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Lek: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Inne nazwy:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lek: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Lek: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Lek: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Lek: AZD0171

Participants will receive AZD0171 via intravenous route.
Eksperymentalny: Arm 6: Rilvegostomig + CTX

Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Lek: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Lek: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Lek: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Lek: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.
Eksperymentalny: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Lek: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Lek: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Lek: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy

Lek: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 90 po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (do około 3 lat)
Do dnia 90 po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników biorących udział w wydarzeniu przeżycia bez zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Liczba uczestników doświadczających przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Liczba uczestników poddanych resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Liczba uczestników z główną odpowiedzią patologiczną (mPR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Liczba uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko badanemu lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 miesięcy po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (do około 3 lat)
Od randomizacji do 3 miesięcy po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (do około 3 lat)
Wyjściowa ekspresja PD-L1
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego/ linii bazowej
Podczas badania przesiewowego/ linii bazowej
Zmiany w krążącym DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (do około 3 lat)
Od randomizacji do 24 miesięcy po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (do około 3 lat)
Stężenie w surowicy w ramach interwencji badawczych (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej dawki interwencji badawczych (do około 3 lat)
Od randomizacji do ostatniej dawki interwencji badawczych (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9077C00001
  • 2021-003369-37 (Numer EudraCT)
  • 2023-508852-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj