Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neoadiuwantowe i adjuwantowe w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca (NeoCOAST-2)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące leczenia neoadiuwantowego i adjuwantowego u pacjentów z resekcyjnym, wczesnym stadium (II do IIIB) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NeoCOAST-2)

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia okołooperacyjnego Durwalumabem w skojarzeniu z Oleclumabem lub Monalizumabem i podwójną chemioterapią platyną; lub MEDI5752 w połączeniu z podwójną chemioterapią platyną u uczestników z resekcyjnym, wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednego z następujących schematów leczenia.

Ramię 1: Uczestnicy otrzymają podwójną chemioterapię Oleclumab + durvalumab + platyna jako leczenie neoadiuwantowe oraz Oleclumab + durvalumab jako leczenie adjuwantowe.

Ramię 2: Uczestnicy otrzymają podwójną chemioterapię monalizumabem + durwalumabem + platyną jako leczenie neoadiuwantowe oraz monalizumab + durwalumab jako leczenie adjuwantowe.

Ramię 3: Uczestnicy otrzymają podwójną chemioterapię MEDI5752 + platyna jako leczenie neoadiuwantowe i MEDI5752 jako leczenie adjuwantowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Zakończony
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84902
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Wycofane
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toulon, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28250
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Reus, Hiszpania, 43204
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Zakończony
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Zakończony
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Korea Południowa, 28644
        • Wycofane
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 440-746
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Wycofane
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Zakończony
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Wycofane
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Zakończony
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Zakończony
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Wycofane
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Zakończony
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Wycofane
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajwan
      • Liuying, Tajwan, 736
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Węgry
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Zakończony
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Wycofane
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z NSCLC z chorobą nadającą się do resekcji (stadium IIA do stadium IIIB).
  • Stan sprawności WHO lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
  • Dostarczenie próbek guza (nowo pozyskana lub archiwalna tkanka guza [≤ 6 miesięcy]) w celu potwierdzenia statusu ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1), receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
  • Odpowiednia czynność płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z uczulającymi mutacjami EGFR lub translokacjami ALK.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca, czynna śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  • Uczestnicy z drobnokomórkowym rakiem płuca lub mieszanym drobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
  • Uczestnicy, którzy mają przedoperacyjną radioterapię w ramach swojego planu opieki.
  • Uczestnicy, którzy wymagają lub mogą wymagać wycięcia płuc, segmentektomii lub resekcji klinowej, zgodnie z oceną ich chirurga na początku badania, w celu uzyskania potencjalnie leczniczej resekcji guza pierwotnego.
  • QTcF (odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii) ≥ 470 ms.
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do leczenia chemioterapią wymienione w lokalnym oznakowaniu.
  • Uczestnicy z umiarkowaną lub ciężką chorobą układu krążenia.
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, produkt eksperymentalny, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na zatwierdzoną lub badaną terapię immunologiczną, w tym między innymi na inne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-PD-L2. Wykluczeni są również uczestnicy, którzy otrzymali środki ukierunkowane na szlak adenozyny, środki anty-NKG2A i HLA-E.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Oleklumab + Durwalumab + Chemioterapia dubletowa platyny (CTX)

Uczestnicy otrzymają Durvalumab + Oleclumab + CTX jako leczenie neoadjuwantowe oraz Durvalumab + Oleclumab jako leczenie uzupełniające.

Uczestnicy otrzymają jeden z następujących schematów chemioterapii, w zależności od histologii guza i decyzji badacza, jako część schematu leczenia przed operacją:

Karboplatyna/Paklitaksel Pemetreksed/Cisplatyna Pemetreksed/Karboplatyna
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają Durwalumab drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lek: Oleklumab
Uczestnicy otrzymają Oleclumab drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • MEDI9447
Lek: Karboplatyna/Paklitaksel
Karboplatyna/Paklitaksel jako chemioterapia
Lek: Pemetreksed/Cisplatyna
Pemetreksed/Cisplatyna jako chemioterapia
Lek: Pemetreksed/karboplatyna
Pemetreksed/karboplatyna jako chemioterapia
Eksperymentalny: Ramię 2: Monalizumab + Durwalumab + CTX

Uczestnicy otrzymają Durwalumab + Monalizumab + CTX jako leczenie neoadiuwantowe oraz Durwalumab + Monalizumab jako leczenie uzupełniające.

Uczestnicy otrzymają jeden z następujących schematów chemioterapii, w zależności od histologii guza i decyzji badacza, jako część schematu leczenia przed operacją:

Karboplatyna/Paklitaksel Pemetreksed/Cisplatyna Pemetreksed/Karboplatyna
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają Durwalumab drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lek: Karboplatyna/Paklitaksel
Karboplatyna/Paklitaksel jako chemioterapia
Lek: Pemetreksed/Cisplatyna
Pemetreksed/Cisplatyna jako chemioterapia
Lek: Pemetreksed/karboplatyna
Pemetreksed/karboplatyna jako chemioterapia
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają monalizumab drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • IPH2201
Eksperymentalny: Ramię 3: Volrustomig (badanie dawki) + CTX

Uczestnicy otrzymają Volrustomig + CTX jako leczenie neoadjuwantowe i Volrustomig jako leczenie uzupełniające.

Uczestnicy otrzymają jeden z następujących schematów chemioterapii, w zależności od histologii guza i decyzji badacza, jako część schematu leczenia przed operacją:

Karboplatyna/Paklitaksel Pemetreksed/Cisplatyna Pemetreksed/Karboplatyna
Lek: Karboplatyna/Paklitaksel
Karboplatyna/Paklitaksel jako chemioterapia
Lek: Pemetreksed/Cisplatyna
Pemetreksed/Cisplatyna jako chemioterapia
Lek: Pemetreksed/karboplatyna
Pemetreksed/karboplatyna jako chemioterapia
Lek: Volrustomig
Uczestnicy otrzymają Volrustomig drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • MEDI5752
Eksperymentalny: Ramię 4: Dato-DXd + durwalumab + platyna w monoterapii

Uczestnicy otrzymają Dato-DXd + durwalumab + platynę w monoterapii jako leczenie neoadiuwantowe oraz durwalumab jako leczenie uzupełniające.

Uczestnicy otrzymają jeden z następujących schematów chemioterapii, w zależności od wyboru lekarza, w ramach schematu leczenia przed operacją:

Karboplatyna lub Cisplatyna
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają Durwalumab drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lek: Dato-DXd
Uczestnicy otrzymają datopotamab derukstekan (Dato-DXd) drogą dożylną.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna jako chemioterapia
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna jako chemioterapia
Eksperymentalny: Ramię 5: AZD0171 + durwalumab + CTX

Uczestnicy otrzymają AZD0171 + durwalumab + CTX jako leczenie neoadjuwantowe oraz AZD0171 + durwalumab jako leczenie uzupełniające.

Uczestnicy otrzymają jeden z następujących schematów chemioterapii, w zależności od histologii guza i decyzji badacza, jako część schematu leczenia przed operacją:

Karboplatyna/Paklitaksel Pemetreksed/Cisplatyna Pemetreksed/Karboplatyna
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają Durwalumab drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lek: Karboplatyna/Paklitaksel
Karboplatyna/Paklitaksel jako chemioterapia
Lek: Pemetreksed/Cisplatyna
Pemetreksed/Cisplatyna jako chemioterapia
Lek: Pemetreksed/karboplatyna
Pemetreksed/karboplatyna jako chemioterapia
Lek: AZD0171
Uczestnicy otrzymają AZD0171 drogą dożylną.
Eksperymentalny: Ramię 6: Rilvegostomig + CTX

Uczestnicy otrzymają Rilvegostomig + CTX jako leczenie neoadjuwantowe i Rilvegostomig jako leczenie uzupełniające.

Uczestnicy otrzymają jeden z następujących schematów chemioterapii, w zależności od histologii guza i decyzji badacza, jako część schematu leczenia przed operacją:

Karboplatyna/Paklitaksel Pemetreksed/Cisplatyna Pemetreksed/Karboplatyna
Lek: Karboplatyna/Paklitaksel
Karboplatyna/Paklitaksel jako chemioterapia
Lek: Pemetreksed/Cisplatyna
Pemetreksed/Cisplatyna jako chemioterapia
Lek: Pemetreksed/karboplatyna
Pemetreksed/karboplatyna jako chemioterapia
Lek: Rilvegostomig
Uczestnicy otrzymają Rilvegostomig drogą dożylną.
Eksperymentalny: Ramię 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + pojedynczy agent platyna

Uczestnicy otrzymają Dato-DXd + Rilvegostomig + platynę w monoterapii jako leczenie neoadjuwantowe i Rilvegostomig jako leczenie uzupełniające.

Uczestnicy otrzymają jeden z następujących schematów chemioterapii, w zależności od wyboru lekarza, w ramach schematu leczenia przed operacją:

Karboplatyna lub Cisplatyna
Lek: Dato-DXd
Uczestnicy otrzymają datopotamab derukstekan (Dato-DXd) drogą dożylną.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna jako chemioterapia
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna jako chemioterapia
Lek: Rilvegostomig
Uczestnicy otrzymają Rilvegostomig drogą dożylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 90 po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (do około 3 lat)
Do dnia 90 po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników biorących udział w wydarzeniu przeżycia bez zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Liczba uczestników doświadczających przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Liczba uczestników poddanych resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Liczba uczestników z główną odpowiedzią patologiczną (mPR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Liczba uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Od randomizacji do około 15 tygodni po pierwszej dawce interwencji badawczych
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko badanemu lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 miesięcy po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (do około 3 lat)
Od randomizacji do 3 miesięcy po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (do około 3 lat)
Wyjściowa ekspresja PD-L1
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego/ linii bazowej
Podczas badania przesiewowego/ linii bazowej
Zmiany w krążącym DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (do około 3 lat)
Od randomizacji do 24 miesięcy po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (do około 3 lat)
Stężenie w surowicy w ramach interwencji badawczych (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej dawki interwencji badawczych (do około 3 lat)
Od randomizacji do ostatniej dawki interwencji badawczych (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9077C00001
  • 2021-003369-37 (Numer EudraCT)
  • 2023-508852-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj