Trattamento neoadiuvante e adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NeoCOAST-2)
Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato sul trattamento neoadiuvante e adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, allo stadio iniziale (da II a IIIB) (NeoCOAST-2)
The study is intended to assess the safety and efficacy of perioperative treatment with Durvalumab in combination with Oleclumab, Monalizumab, or AZD0171 and platinum doublet chemotherapy (CTX); or Volrustomig or Rilvegostomig in combination with CTX; or Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combination with Durvalumab or Rilvegostomig and single agent platinum chemotherapy in participants with resectable, early-stage non-small cell lung cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is an open-label, multi-arms, multicentre, randomised study, eligible participants will be enrolled and randomised to one of the following treatment regimens.
Arm 1: Participants will receive Oleclumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Oleclumab + durvalumab as adjuvant treatment.
Arm 2: Participants will receive Monalizumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Monalizumab + durvalumab as adjuvant treatment.
Arm 3: Participants will receive Volrustomig (Dose Exploration) + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.
Arm 4: Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.
Arm 5: Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.
Arm 6: Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.
Arm 7: Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
- Numero di telefono: 1-884-432-3892
- Email: az-lcsl@careboxhealth.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Completato
- Research Site
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Research Site
-
Roeselare, Belgio, 8800
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Completato
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 48108
- Completato
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Corea del Sud, 28644
- Ritirato
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sud, 440-746
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francia, 84902
- Reclutamento
- Research Site
-
Bobigny, Francia, 93009
- Ritirato
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Research Site
-
Limoges, Francia, 83000
- Reclutamento
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Research Site
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamento
- Research Site
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamento
- Research Site
-
Toulon, Francia, 83000
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- Reclutamento
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamento
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Reclutamento
- Research Site
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Reclutamento
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Ritirato
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Research Site
-
Genova, Italia, 16100
- Reclutamento
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamento
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06156
- Reclutamento
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1169-050
- Reclutamento
- Research Site
-
Lisbon, Portogallo, 1099-023
- Reclutamento
- Research Site
-
Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Reclutamento
- Research Site
-
Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Reclutamento
- Research Site
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Research Site
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Ritirato
- Research Site
-
Porto, Portogallo, 4100-180
- Completato
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Research Site
-
Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Terminato
- Research Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Research Site
-
Majadahonda, Spagna, 28250
- Reclutamento
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Research Site
-
Reus, Spagna, 43204
- Reclutamento
- Research Site
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Research Site
-
Terrassa, Spagna, 08221
- Reclutamento
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- Research Site
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Ritirato
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- Completato
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Ritirato
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Reclutamento
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Ritirato
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Completato
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Ritirato
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Reclutamento
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Reclutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Ritirato
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Terminato
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
- Reclutamento
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Liuying, Taiwan, 736
- Reclutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Reclutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Reclutamento
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Reclutamento
- Research Site
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kecskemét, Ungheria, 6000
- Reclutamento
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Reclutamento
- Research Site
-
Tatabánya, Ungheria, 2800
- Completato
- Research Site
-
Törökbálint, Ungheria, 2045
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed NSCLC patients with resectable disease (Stage IIA to Stage IIIB).
- WHO or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Provision of tumour samples (newly acquired or archival tumour tissue [≤ 6 months old]) to confirm Programmed death-ligand 1 (PD-L1) status, epidermal growth factor receptor (EGFR), or anaplastic lymphoma kinase (ALK) status.
- Adequate pulmonary function.
Exclusion Criteria:
- Participants with sensitising EGFR mutations or ALK translocations.
- Participants with baseline PD-L1 expression status <1% (Arms 6 and 7 only).
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
- Uncontrolled intercurrent illness, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active bleeding diseases, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement.
- History of another primary malignancy.
- Participants with small-cell lung cancer or mixed small-cell lung cancer.
- History of active primary immunodeficiency.
- History of non-infectious interstitial lung disease (ILD) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
- Participants who have preoperative radiotherapy treatment as part of their care plan.
- Participants who require or may require pneumonectomy, segmentectomies, or wedge resections, as assessed by their surgeon at baseline, to obtain potentially curative resection of primary tumour.
- QTcF (QT interval corrected by Fridericia's formula) interval ≥ 470 ms.
- Any medical contraindication to treatment with chemotherapy as listed in the local labelling.
- Participants with moderate or severe cardiovascular disease.
- Any concurrent chemotherapy, investigational product, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
- Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study interventions.
- Prior exposure to approved or investigational immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-TIGIT (T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains), anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies. Participants who received agents targeting the adenosine pathway, anti-NKG2A, anti-HLA-E agents, and anti-LIF agents are also excluded. Participants who have received previous treatment with a TROP2 targeting ADC or with another ADC containing a chemotherapy agent that inhibits TOP1 activity are also excluded.
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study interventions.
- Active or uncontrolled infections including HBA, HBV, HCV, and HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platinum doublet chemotherapy (CTX)
Participants will receive Durvalumab + Oleclumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Oleclumab as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Participants will receive Durvalumab via intravenous route.
Altri nomi:
Participants will receive Oleclumab via intravenous route.
Altri nomi:
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy |
|
Sperimentale: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX
Participants will receive Durvalumab + Monalizumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Monalizumab as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Participants will receive Durvalumab via intravenous route.
Altri nomi:
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy Participants will receive Monalizumab via intravenous route.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm 3: Volrustomig (Dose Exploration) + CTX
Participants will receive Volrustomig + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy Participants will receive Volrustomig via intravenous route.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm 4: Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum
Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin or Cisplatin |
Participants will receive Durvalumab via intravenous route.
Altri nomi:
Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route. Carboplatin as chemotherapy Cisplatin as chemotherapy |
|
Sperimentale: Arm 5: AZD0171 + durvalumab + CTX
Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Participants will receive Durvalumab via intravenous route.
Altri nomi:
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy Participants will receive AZD0171 via intravenous route. |
|
Sperimentale: Arm 6: Rilvegostomig + CTX
Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route. |
|
Sperimentale: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum
Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin or Cisplatin |
Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route. Carboplatin as chemotherapy Cisplatin as chemotherapy Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
|
Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dopo l'ultima dose degli interventi dello studio (fino a circa 3 anni)
|
Fino al giorno 90 dopo l'ultima dose degli interventi dello studio (fino a circa 3 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento di sopravvivenza senza eventi (EFS).
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti sottoposti a resezione chirurgica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
|
Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
|
|
Numero di partecipanti con risposta patologica maggiore (mPR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
|
Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
|
|
Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
|
Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco in studio (ADA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo l'ultima dose di interventi dello studio (fino a circa 3 anni)
|
Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo l'ultima dose di interventi dello studio (fino a circa 3 anni)
|
|
Espressione basale di PD-L1
Lasso di tempo: Allo screening/basale
|
Allo screening/basale
|
|
Cambiamenti nel DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di interventi dello studio (fino a circa 3 anni)
|
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di interventi dello studio (fino a circa 3 anni)
|
|
Concentrazione sierica degli interventi in studio (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultima dose degli interventi in studio (fino a circa 3 anni)
|
Dalla randomizzazione all'ultima dose degli interventi in studio (fino a circa 3 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Composti di platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- Durvalumab
- monalizumab
- Protocollo CP
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9077C00001
- 2021-003369-37 (Numero EudraCT)
- 2023-508852-21-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .