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Trattamento neoadiuvante e adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NeoCOAST-2)

16 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato sul trattamento neoadiuvante e adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, allo stadio iniziale (da II a IIIB) (NeoCOAST-2)

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento perioperatorio con Durvalumab in combinazione con Oleclumab o Monalizumab e chemioterapia a base di platino; o MEDI5752 in combinazione con chemioterapia a base di platino nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a più bracci, multicentrico, randomizzato, i partecipanti idonei saranno arruolati e randomizzati a uno dei seguenti regimi di trattamento.

Braccio 1: i partecipanti riceveranno Oleclumab + durvalumab + chemioterapia a doppio platino come trattamento neoadiuvante e Oleclumab + durvalumab come trattamento adiuvante.

Braccio 2: i partecipanti riceveranno Monalizumab + durvalumab + chemioterapia a doppio platino come trattamento neoadiuvante e Monalizumab + durvalumab come trattamento adiuvante.

Braccio 3: i partecipanti riceveranno MEDI5752 + chemioterapia a doppio platino come trattamento neoadiuvante e MEDI5752 come trattamento adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

490

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Completato
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Completato
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Completato
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Completato
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Ritirato
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Completato
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 440-746
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon Cedex, Francia, 84902
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Ritirato
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Completato
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 83000
        • Completato
        • Research Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Completato
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dublin 7, Irlanda, D07 R2WY
        • Completato
        • Research Site
      • Dublin 8, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Ritirato
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Completato
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Completato
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Completato
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Completato
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Ritirato
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Completato
        • Research Site
      • Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28250
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Reus,Tarragona, Spagna, 43204
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Ritirato
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Completato
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Ritirato
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35575
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Ungheria
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC di nuova diagnosi con malattia resecabile (stadio da IIA a stadio IIIB).
  • Performance status dell'OMS o dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  • Fornitura di campioni tumorali (tessuto tumorale di nuova acquisizione o di archivio [≤ 6 mesi]) per confermare lo stato del ligando della morte programmata 1 (PD-L1), il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o lo stato della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • Adeguata funzionalità polmonare.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con mutazioni sensibilizzanti di EGFR o traslocazioni di ALK.
  • Storia del trapianto d'organo allogenico.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • - Malattia intercorrente incontrollata, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata, ILD attiva, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità con il requisito dello studio.
  • Storia di un altro tumore maligno primario.
  • Partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma polmonare misto a piccole cellule.
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva.
  • - Partecipanti che hanno un trattamento radioterapico preoperatorio come parte del loro piano di assistenza.
  • - Partecipanti che richiedono o possono richiedere pneumonectomia, segmentectomia o resezioni a cuneo, come valutato dal proprio chirurgo al basale, per ottenere una resezione potenzialmente curativa del tumore primario.
  • Intervallo QTcF (intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia) ≥ 470 ms.
  • Qualsiasi controindicazione medica al trattamento con chemioterapia come elencato nell'etichettatura locale.
  • Partecipanti con malattie cardiovascolari moderate o gravi.
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio.
  • Precedente esposizione a terapia immuno-mediata approvata o sperimentale inclusi, ma non limitati a, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2. Sono esclusi anche i partecipanti che hanno ricevuto agenti mirati alla via dell'adenosina, agenti anti-NKG2A e HLA-E.
  • - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Oleclumab + Durvalumab + chemioterapia doppietta con platino (CTX)

I partecipanti riceveranno Durvalumab + Olelumab + CTX come trattamento neoadiuvante e Durvalumab + Olelumab come trattamento adiuvante.

I partecipanti riceveranno uno dei seguenti regimi chemioterapici, in base all'istologia del tumore e alla discrezione dello sperimentatore, come parte del loro regime di trattamento prima dell'intervento chirurgico:

Carboplatino/Paclitaxel Pemeterxed/Cisplatino Pemeterxed/Carboplatino
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno Durvalumab per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MEDI4736, IMFINZI
Droga: Olclumab
I partecipanti riceveranno Oleclumab per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MEDI9447
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Carboplatino/Paclitaxel, come chemioterapia
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Pemetrexed/Cisplatino come chemioterapia
Droga: Pemetrexed/carboplatino
Pemetrexed/Carboplatino come chemioterapia
Sperimentale: Braccio 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX

I partecipanti riceveranno Durvalumab + Monalizumab + CTX come trattamento neoadiuvante e Durvalumab + Monalizumab come trattamento adiuvante.

I partecipanti riceveranno uno dei seguenti regimi chemioterapici, in base all'istologia del tumore e alla discrezione dello sperimentatore, come parte del loro regime di trattamento prima dell'intervento chirurgico:

Carboplatino/Paclitaxel Pemeterxed/Cisplatino Pemeterxed/Carboplatino
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno Durvalumab per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MEDI4736, IMFINZI
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Carboplatino/Paclitaxel, come chemioterapia
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Pemetrexed/Cisplatino come chemioterapia
Droga: Pemetrexed/carboplatino
Pemetrexed/Carboplatino come chemioterapia
Droga: Monalizumab
I partecipanti riceveranno Monalizumab per via endovenosa.
Altri nomi:
  • IPH2201
Sperimentale: Braccio 3: Volrustomig (esplorazione della dose) + CTX

I partecipanti riceveranno Volrustomig + CTX come trattamento neoadiuvante e Volrustomig come trattamento adiuvante.

I partecipanti riceveranno uno dei seguenti regimi chemioterapici, in base all'istologia del tumore e alla discrezione dello sperimentatore, come parte del loro regime di trattamento prima dell'intervento chirurgico:

Carboplatino/Paclitaxel Pemeterxed/Cisplatino Pemeterxed/Carboplatino
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Carboplatino/Paclitaxel, come chemioterapia
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Pemetrexed/Cisplatino come chemioterapia
Droga: Pemetrexed/carboplatino
Pemetrexed/Carboplatino come chemioterapia
Droga: Volrustomig
I partecipanti riceveranno Volrustomig per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MEDI5752
Sperimentale: Braccio 4: Dato-DXd + durvalumab + platino come agente singolo

I partecipanti riceveranno Dato-DXd + durvalumab + platino come agente singolo come trattamento neoadiuvante e durvalumab come trattamento adiuvante.

I partecipanti riceveranno uno dei seguenti regimi chemioterapici, in base alla scelta del medico, come parte del loro regime di trattamento prima dell'intervento chirurgico:

Carboplatino o Cisplatino
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno Durvalumab per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MEDI4736, IMFINZI
Droga: Dato-DXd
I partecipanti riceveranno datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) per via endovenosa.
Droga: Carboplatino
Carboplatino come chemioterapia
Droga: Cisplatino
Cisplatino come chemioterapia
Sperimentale: Braccio 5: AZD0171 + durvalumab + CTX

I partecipanti riceveranno AZD0171 + durvalumab + CTX come trattamento neoadiuvante e AZD0171 + durvalumab come trattamento adiuvante.

I partecipanti riceveranno uno dei seguenti regimi chemioterapici, in base all'istologia del tumore e alla discrezione dello sperimentatore, come parte del loro regime di trattamento prima dell'intervento chirurgico:

Carboplatino/Paclitaxel Pemeterxed/Cisplatino Pemeterxed/Carboplatino
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno Durvalumab per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MEDI4736, IMFINZI
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Carboplatino/Paclitaxel, come chemioterapia
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Pemetrexed/Cisplatino come chemioterapia
Droga: Pemetrexed/carboplatino
Pemetrexed/Carboplatino come chemioterapia
Droga: AZD0171
I partecipanti riceveranno AZD0171 per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dopo l'ultima dose degli interventi dello studio (fino a circa 3 anni)
Fino al giorno 90 dopo l'ultima dose degli interventi dello studio (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento di sopravvivenza senza eventi (EFS).
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti sottoposti a resezione chirurgica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
Numero di partecipanti con risposta patologica maggiore (mPR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
Dalla randomizzazione a circa 15 settimane dopo la prima dose degli interventi dello studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco in studio (ADA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo l'ultima dose di interventi dello studio (fino a circa 3 anni)
Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo l'ultima dose di interventi dello studio (fino a circa 3 anni)
Espressione basale di PD-L1
Lasso di tempo: Allo screening/basale
Allo screening/basale
Cambiamenti nel DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di interventi dello studio (fino a circa 3 anni)
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di interventi dello studio (fino a circa 3 anni)
Concentrazione sierica degli interventi in studio (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultima dose degli interventi in studio (fino a circa 3 anni)
Dalla randomizzazione all'ultima dose degli interventi in studio (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9077C00001
  • 2021-003369-37 (Numero EudraCT)
  • 2023-508852-21-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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