Neoadjuvant och adjuvant behandling vid resektabel icke-småcellig lungcancer (NeoCOAST-2)
20 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II, öppen, multicenter, randomiserad studie av neoadjuvant och adjuvant behandling hos patienter med resektabel, tidigt stadium (II till IIIB) icke-småcellig lungcancer (NeoCOAST-2)
Studien är avsedd att bedöma säkerheten och effekten av perioperativ behandling med Durvalumab i kombination med Oleclumab eller Monalizumab och platinadubbelkemoterapi; eller MEDI5752 i kombination med platinadublettkemoterapi hos deltagare med resektabel icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multi-armar, randomiserad multicenterstudie, kvalificerade deltagare kommer att registreras och randomiseras till en av följande behandlingsregimer.
Arm 1: Deltagarna kommer att få Oleclumab + durvalumab + platinadubbelkemoterapi som neoadjuvant behandling och Oleclumab + durvalumab som adjuvant behandling.
Arm 2: Deltagarna kommer att få Monalizumab + durvalumab + platinadubbelkemoterapi som neoadjuvant behandling och Monalizumab + durvalumab som adjuvant behandling.
Arm 3: Deltagarna kommer att få MEDI5752 + platinadublettkemoterapi som neoadjuvant behandling och MEDI5752 som adjuvant behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
630
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
- Telefonnummer: 1-884-432-3892
- E-post: az-lcsl@careboxhealth.com
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Avslutad
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Rekrytering
- Research Site
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Indragen
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Research Site
-
Limoges, Frankrike, 83000
- Rekrytering
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- Research Site
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Research Site
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Research Site
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Indragen
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- Avslutad
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Avslutad
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Rekrytering
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Indragen
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Avslutad
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Rekrytering
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Rekrytering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Indragen
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Rekrytering
- Research Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- Rekrytering
- Research Site
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Rekrytering
- Research Site
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- Rekrytering
- Research Site
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Rekrytering
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- Research Site
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Indragen
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrytering
- Research Site
-
Genova, Italien, 16100
- Rekrytering
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrytering
- Research Site
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrytering
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- Research Site
-
Perugia, Italien, 06156
- Rekrytering
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekrytering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrytering
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Avslutad
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekrytering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Rekrytering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekrytering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Indragen
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Avslutad
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Research Site
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrytering
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28250
- Rekrytering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Research Site
-
Reus, Spanien, 43204
- Rekrytering
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Research Site
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Rekrytering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Avslutad
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Sydkorea, 28644
- Indragen
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 440-746
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Liuying, Taiwan, 736
- Rekrytering
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrytering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Rekrytering
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Rekrytering
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Rekrytering
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Rekrytering
- Research Site
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Avslutad
- Research Site
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade NSCLC-patienter med resektabel sjukdom (stadium IIA till steg IIIB).
- WHO eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
- Tillhandahållande av tumörprover (nyförvärvad eller arkiverad tumörvävnad [≤ 6 månader gammal]) för att bekräfta statusen för programmerad dödligand 1 (PD-L1), epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
- Tillräcklig lungfunktion.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med sensibiliserande EGFR-mutationer eller ALK-translokationer.
- Historik om allogen organtransplantation.
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi, aktiv ILD, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Historik om en annan primär malignitet.
- Deltagare med småcellig lungcancer eller blandad småcellig lungcancer.
- Historik med aktiv primär immunbrist.
- Deltagare som har preoperativ strålbehandling som en del av sin vårdplan.
- Deltagare som behöver eller kan behöva pneumonektomi, segmentektomi eller kilresektion, enligt bedömningen av deras kirurg vid baslinjen, för att erhålla potentiellt botande resektion av primärtumör.
- QTcF (QT-intervall korrigerat med Fridericias formel) intervall ≥ 470 ms.
- Eventuell medicinsk kontraindikation för behandling med kemoterapi enligt den lokala märkningen.
- Deltagare med måttlig eller svår hjärt-kärlsjukdom.
- Eventuell samtidig kemoterapi, undersökningsprodukt, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling.
- Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieinterventioner.
- Tidigare exponering för godkänd eller undersökningsmässig immunmedierad terapi inklusive, men inte begränsat till, andra anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- och anti-PD-L2-antikroppar. Deltagare som fått medel riktade mot adenosinvägen, anti-NKG2A och HLA-E medel är också uteslutna.
- Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studieinterventioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platina dublett kemoterapi (CTX)
Deltagarna kommer att få Durvalumab + Oleclumab + CTX som neoadjuvant behandling och Durvalumab + Oleclumab som adjuvant behandling. Deltagarna kommer att få en av följande kemoterapiregimer, baserat på tumörhistologin och utredarens bedömning, som en del av sin behandlingsregim före operationen: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Deltagarna kommer att få Durvalumab via intravenös väg.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få Oleclumab intravenöst.
Andra namn:
Carboplatin/Paclitaxel, som kemoterapi
Pemetrexed/Cisplatin som kemoterapi
Pemetrexed/Carboplatin som kemoterapi
|
|
Experimentell: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX
Deltagarna kommer att få Durvalumab + Monalizumab + CTX som neoadjuvant behandling och Durvalumab + Monalizumab som adjuvant behandling. Deltagarna kommer att få en av följande kemoterapiregimer, baserat på tumörhistologin och utredarens bedömning, som en del av sin behandlingsregim före operationen: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Deltagarna kommer att få Durvalumab via intravenös väg.
Andra namn:
Carboplatin/Paclitaxel, som kemoterapi
Pemetrexed/Cisplatin som kemoterapi
Pemetrexed/Carboplatin som kemoterapi
Deltagarna kommer att få Monalizumab via intravenös väg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: Volrustomig (Dosutforskning) + CTX
Deltagarna kommer att få Volrustomig + CTX som neoadjuvant behandling och Volrustomig som adjuvant behandling. Deltagarna kommer att få en av följande kemoterapiregimer, baserat på tumörhistologin och utredarens bedömning, som en del av sin behandlingsregim före operationen: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Carboplatin/Paclitaxel, som kemoterapi
Pemetrexed/Cisplatin som kemoterapi
Pemetrexed/Carboplatin som kemoterapi
Deltagarna kommer att få Volrustomig via intravenös väg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4: Dato-DXd + durvalumab + single agent platina
Deltagarna kommer att få Dato-DXd + durvalumab + single agent platina som neoadjuvant behandling och durvalumab som adjuvant behandling. Deltagarna kommer att få en av följande kemoterapiregimer, baserat på läkarens val som en del av deras behandlingsregimen före operationen: Carboplatin eller Cisplatin |
Deltagarna kommer att få Durvalumab via intravenös väg.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) intravenöst.
Karboplatin som kemoterapi
Cisplatin som kemoterapi
|
|
Experimentell: Arm 5: AZD0171 + durvalumab + CTX
Deltagarna kommer att få AZD0171 + durvalumab + CTX som neoadjuvant behandling och AZD0171 + durvalumab som adjuvant behandling. Deltagarna kommer att få en av följande kemoterapiregimer, baserat på tumörhistologin och utredarens bedömning, som en del av sin behandlingsregim före operationen: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Deltagarna kommer att få Durvalumab via intravenös väg.
Andra namn:
Carboplatin/Paclitaxel, som kemoterapi
Pemetrexed/Cisplatin som kemoterapi
Pemetrexed/Carboplatin som kemoterapi
Deltagarna kommer att få AZD0171 via intravenös väg.
|
|
Experimentell: Arm 6: Rilvegostomig + CTX
Deltagarna kommer att få Rilvegostomig + CTX som neoadjuvant behandling och Rilvegostomig som adjuvant behandling. Deltagarna kommer att få en av följande kemoterapiregimer, baserat på tumörhistologin och utredarens bedömning, som en del av sin behandlingsregim före operationen: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Carboplatin/Paclitaxel, som kemoterapi
Pemetrexed/Cisplatin som kemoterapi
Pemetrexed/Carboplatin som kemoterapi
Deltagarna kommer att få Rilvegostomig via intravenös väg.
|
|
Experimentell: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platina
Deltagarna kommer att få Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platina som neoadjuvant behandling och Rilvegostomig som adjuvant behandling. Deltagarna kommer att få en av följande kemoterapiregimer, baserat på läkarens val som en del av deras behandlingsregimen före operationen: Carboplatin eller Cisplatin |
Deltagarna kommer att få datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) intravenöst.
Karboplatin som kemoterapi
Cisplatin som kemoterapi
Deltagarna kommer att få Rilvegostomig via intravenös väg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Från randomisering till cirka 15 veckor efter den första dosen av studieinterventioner
|
Från randomisering till cirka 15 veckor efter den första dosen av studieinterventioner
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Till dag 90 efter den sista dosen av studieinterventioner (upp till cirka 3 år)
|
Till dag 90 efter den sista dosen av studieinterventioner (upp till cirka 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever ett event-free survival (EFS) event
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Antal deltagare som upplever en sjukdomsfri överlevnad (DFS) händelse
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Antal deltagare som har kirurgisk resektion
Tidsram: Från randomisering till cirka 15 veckor efter den första dosen av studieinterventioner
|
Från randomisering till cirka 15 veckor efter den första dosen av studieinterventioner
|
|
Antal deltagare med stor patologisk respons (mPR)
Tidsram: Från randomisering till cirka 15 veckor efter den första dosen av studieinterventioner
|
Från randomisering till cirka 15 veckor efter den första dosen av studieinterventioner
|
|
Antal deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till cirka 15 veckor efter den första dosen av studieinterventioner
|
Från randomisering till cirka 15 veckor efter den första dosen av studieinterventioner
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Antal deltagare med anti-studieläkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från randomisering till 3 månader efter sista dos av studieinterventioner (upp till cirka 3 år)
|
Från randomisering till 3 månader efter sista dos av studieinterventioner (upp till cirka 3 år)
|
|
Baslinje PD-L1 uttryck
Tidsram: Vid Screening/baslinje
|
Vid Screening/baslinje
|
|
Förändringar i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: Från randomisering till upp till 24 månader efter sista dos av studieinterventioner (upp till cirka 3 år)
|
Från randomisering till upp till 24 månader efter sista dos av studieinterventioner (upp till cirka 3 år)
|
|
Serumkoncentration av studieinterventioner (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Tidsram: Från randomisering till sista dos av studieinterventioner (upp till cirka 3 år)
|
Från randomisering till sista dos av studieinterventioner (upp till cirka 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
28 maj 2030
Avslutad studie (Beräknad)
28 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Platinaföreningar
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- durvalumab
- monalizumab
- CP -protokoll
Andra studie-ID-nummer
- D9077C00001
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003369-37 (EudraCT-nummer)
- 2023-508852-21-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .