절제 가능한 비소세포폐암에서 선행 및 보조 치료 (NeoCOAST-2)
절제 가능한 초기(II~IIIB) 비소세포폐암(NeoCOAST-2) 환자의 신보강 및 보조 치료에 대한 제II상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
The study is intended to assess the safety and efficacy of perioperative treatment with Durvalumab in combination with Oleclumab, Monalizumab, or AZD0171 and platinum doublet chemotherapy (CTX); or Volrustomig or Rilvegostomig in combination with CTX; or Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combination with Durvalumab or Rilvegostomig and single agent platinum chemotherapy in participants with resectable, early-stage non-small cell lung cancer.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
This is an open-label, multi-arms, multicentre, randomised study, eligible participants will be enrolled and randomised to one of the following treatment regimens.
Arm 1: Participants will receive Oleclumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Oleclumab + durvalumab as adjuvant treatment.
Arm 2: Participants will receive Monalizumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Monalizumab + durvalumab as adjuvant treatment.
Arm 3: Participants will receive Volrustomig (Dose Exploration) + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.
Arm 4: Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.
Arm 5: Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.
Arm 6: Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.
Arm 7: Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 연락처 백업
- 이름: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
- 전화번호: 1-884-432-3892
- 이메일: az-lcsl@careboxhealth.com
연구 장소
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Liuying, 대만, 736
- 모병
- Research Site
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New Taipei City, 대만, 235
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Research Site
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Busan, 대한민국, 48108
- 완전한
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- 빼는
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 440-746
- 모병
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Research Site
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Oakland, California, 미국, 94611
- 빼는
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Research Site
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Florida
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- 완전한
- Research Site
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Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 빼는
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 빼는
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Research Site
-
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- 완전한
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- 모병
- Research Site
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 빼는
- Research Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Research Site
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 빼는
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- 종료됨
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Research Site
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- 모병
- Research Site
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- 완전한
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- Research Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- 종료됨
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
-
Majadahonda, 스페인, 28250
- 모병
- Research Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Research Site
-
Reus, 스페인, 43204
- 모병
- Research Site
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Research Site
-
Terrassa, 스페인, 08221
- 모병
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- 모병
- Research Site
-
Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- 모병
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
- 모병
- Research Site
-
Galway, 아일랜드, H91 YR71
- 모병
- Research Site
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 모병
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Research Site
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 빼는
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16100
- 모병
- Research Site
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Research Site
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Research Site
-
Perugia, 이탈리아, 06156
- 모병
- Research Site
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- Research Site
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 완전한
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 모병
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- 모병
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- 모병
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- 모병
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- 모병
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- 모병
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- 모병
- Research Site
-
Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- 모병
- Research Site
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- 모병
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Research Site
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- 빼는
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- 완전한
- Research Site
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-
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Avignon, 프랑스, 84902
- 모병
- Research Site
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Bobigny, 프랑스, 93009
- 빼는
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Research Site
-
Limoges, 프랑스, 83000
- 모병
- Research Site
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Research Site
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- Research Site
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- 모병
- Research Site
-
Toulon, 프랑스, 83000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- 모병
- Research Site
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 모병
- Research Site
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- 완전한
- Research Site
-
Törökbálint, 헝가리, 2045
- 모병
- Research Site
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed NSCLC patients with resectable disease (Stage IIA to Stage IIIB).
- WHO or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Provision of tumour samples (newly acquired or archival tumour tissue [≤ 6 months old]) to confirm Programmed death-ligand 1 (PD-L1) status, epidermal growth factor receptor (EGFR), or anaplastic lymphoma kinase (ALK) status.
- Adequate pulmonary function.
Exclusion Criteria:
- Participants with sensitising EGFR mutations or ALK translocations.
- Participants with baseline PD-L1 expression status <1% (Arms 6 and 7 only).
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
- Uncontrolled intercurrent illness, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active bleeding diseases, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement.
- History of another primary malignancy.
- Participants with small-cell lung cancer or mixed small-cell lung cancer.
- History of active primary immunodeficiency.
- History of non-infectious interstitial lung disease (ILD) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
- Participants who have preoperative radiotherapy treatment as part of their care plan.
- Participants who require or may require pneumonectomy, segmentectomies, or wedge resections, as assessed by their surgeon at baseline, to obtain potentially curative resection of primary tumour.
- QTcF (QT interval corrected by Fridericia's formula) interval ≥ 470 ms.
- Any medical contraindication to treatment with chemotherapy as listed in the local labelling.
- Participants with moderate or severe cardiovascular disease.
- Any concurrent chemotherapy, investigational product, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
- Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study interventions.
- Prior exposure to approved or investigational immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-TIGIT (T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains), anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies. Participants who received agents targeting the adenosine pathway, anti-NKG2A, anti-HLA-E agents, and anti-LIF agents are also excluded. Participants who have received previous treatment with a TROP2 targeting ADC or with another ADC containing a chemotherapy agent that inhibits TOP1 activity are also excluded.
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study interventions.
- Active or uncontrolled infections including HBA, HBV, HCV, and HIV.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platinum doublet chemotherapy (CTX)
Participants will receive Durvalumab + Oleclumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Oleclumab as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Participants will receive Durvalumab via intravenous route.
다른 이름들:
Participants will receive Oleclumab via intravenous route.
다른 이름들:
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy |
|
실험적: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX
Participants will receive Durvalumab + Monalizumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Monalizumab as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Participants will receive Durvalumab via intravenous route.
다른 이름들:
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy Participants will receive Monalizumab via intravenous route.
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm 3: Volrustomig (Dose Exploration) + CTX
Participants will receive Volrustomig + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy Participants will receive Volrustomig via intravenous route.
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm 4: Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum
Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin or Cisplatin |
Participants will receive Durvalumab via intravenous route.
다른 이름들:
Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route. Carboplatin as chemotherapy Cisplatin as chemotherapy |
|
실험적: Arm 5: AZD0171 + durvalumab + CTX
Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Participants will receive Durvalumab via intravenous route.
다른 이름들:
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy Participants will receive AZD0171 via intravenous route. |
|
실험적: Arm 6: Rilvegostomig + CTX
Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route. |
|
실험적: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum
Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin or Cisplatin |
Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route. Carboplatin as chemotherapy Cisplatin as chemotherapy Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 3년)
|
연구 개입의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 3년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이벤트 없는 생존(EFS) 이벤트를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
무질병 생존(DFS) 이벤트를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
수술적 절제술을 받은 참가자 수
기간: 무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
|
주요 병리학적 반응(mPR)이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
|
객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
항연구 약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 연구 개입의 마지막 투여 후 3개월까지(최대 약 3년)
|
무작위 배정에서 연구 개입의 마지막 투여 후 3개월까지(최대 약 3년)
|
|
베이스라인 PD-L1 발현
기간: 스크리닝/기준선에서
|
스크리닝/기준선에서
|
|
순환 종양 DNA(ctDNA)의 변화
기간: 무작위 배정에서 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 24개월까지(최대 약 3년)
|
무작위 배정에서 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 24개월까지(최대 약 3년)
|
|
연구 중재의 혈청 농도(Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
기간: 무작위 배정부터 연구 개입의 마지막 투여까지(최대 약 3년)
|
무작위 배정부터 연구 개입의 마지막 투여까지(최대 약 3년)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9077C00001
- 2021-003369-37 (EudraCT 번호)
- 2023-508852-21-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .