절제 가능한 비소세포폐암에서 선행 및 보조 치료 (NeoCOAST-2)
2024년 4월 16일 업데이트: AstraZeneca
절제 가능한 초기(II~IIIB) 비소세포폐암(NeoCOAST-2) 환자의 신보강 및 보조 치료에 대한 제II상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
이 연구는 Oleclumab 또는 Monalizumab 및 백금 이중 화학 요법과 병용한 Durvalumab을 사용한 수술 전후 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 또는 MEDI5752와 절제 가능한 초기 비소세포폐암 참가자의 백금 이중 화학요법을 병용합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 다중군, 다기관, 무작위 연구이며 적격 참가자가 등록되고 다음 치료 요법 중 하나에 무작위 배정됩니다.
1군: 참가자는 선행 치료로 올레클루맙 + 더발루맙 + 백금 이중 화학요법을 받고 보조 치료로 올레클루맙 + 더발루맙을 받습니다.
2군: 참가자는 신보강 치료로 Monalizumab + durvalumab + 백금 이중 화학 요법을 받고 보조 치료로 Monalizumab + durvalumab을 받게 됩니다.
3군: 참가자는 선행 치료로 MEDI5752 + 백금 이중 화학 요법을 받고 보조 치료로 MEDI5752를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
490
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Liuying, 대만, 736
- 모병
- Research Site
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Tainan City, 대만, 70403
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Research Site
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Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- 빼는
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 완전한
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 440-746
- 모병
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Research Site
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Oakland, California, 미국, 94611
- 빼는
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Research Site
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Florida
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- 모병
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 완전한
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 빼는
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Research Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- 모병
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Research Site
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
- 모병
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Research Site
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Charleroi, 벨기에, 6000
- 모병
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- 완전한
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- 완전한
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Research Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- 완전한
- Research Site
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Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
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Majadahonda, 스페인, 28250
- 모병
- Research Site
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Malaga, 스페인, 29010
- 모병
- Research Site
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Reus,Tarragona, 스페인, 43204
- 모병
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Research Site
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Terrassa, 스페인, 08221
- 모병
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
- 모병
- Research Site
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Dublin 7, 아일랜드, D07 R2WY
- 완전한
- Research Site
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Dublin 8, 아일랜드, D08 NHY1
- 모병
- Research Site
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- 모병
- Research Site
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 모병
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Research Site
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 빼는
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- 완전한
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16100
- 모병
- Research Site
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20162
- 모병
- Research Site
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Monza, 이탈리아, 20900
- 완전한
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Research Site
-
Perugia, 이탈리아, 06156
- 모병
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00144
- 완전한
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06010
- 모병
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- 모병
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34722
- 모병
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35575
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 완전한
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 완전한
- Research Site
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- 모병
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- 모병
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- 모병
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- 완전한
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- 모병
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- 모병
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 빼는
- Research Site
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Avignon Cedex, 프랑스, 84902
- 모병
- Research Site
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Bobigny, 프랑스, 93009
- 빼는
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- 완전한
- Research Site
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Limoges, 프랑스, 83000
- 완전한
- Research Site
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Rennes Cedex, 프랑스, 35000
- 모병
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- 완전한
- Research Site
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Suresnes, 프랑스, 92150
- 모병
- Research Site
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Toulon, 프랑스, 83000
- 모병
- Research Site
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- 모병
- Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 모병
- Research Site
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- 모병
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 질환이 있는 새로 진단된 NSCLC 환자(IIA기에서 IIIB기).
- WHO 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 상태, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 상태를 확인하기 위한 종양 샘플(새롭게 획득한 또는 보관 중인 종양 조직[≤ 6개월]) 제공.
- 적절한 폐 기능.
제외 기준:
- 민감한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 있는 참가자.
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
- 조절되지 않는 병발성 질병, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 ILD, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 소세포 폐암 또는 혼합 소세포 폐암 환자.
- 활성 원발성 면역결핍의 병력.
- 치료 계획의 일부로 수술 전 방사선 치료를 받는 참가자.
- 원발성 종양의 잠재적인 근치적 절제술을 얻기 위해 베이스라인에서 의사가 평가한 폐절제술, 분절 절제술 또는 쐐기 절제술이 필요하거나 필요할 수 있는 참가자.
- QTcF(Fridericia의 공식으로 보정된 QT 간격) 간격 ≥ 470ms.
- 현지 라벨에 나열된 화학 요법 치료에 대한 의학적 금기 사항.
- 중등도 또는 중증 심혈관 질환이 있는 참가자.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 연구 제품, 생물학적 또는 호르몬 요법.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 다른 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 승인된 또는 조사 중인 면역 매개 요법에 대한 이전 노출. 아데노신 경로를 표적으로 하는 제제, 항-NKG2A 및 HLA-E 제제를 받은 참가자도 제외됩니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: Oleclumab + Durvalumab + 백금 이중 화학요법(CTX)
참가자는 신보조 치료제로 Durvalumab + Oleclumab + CTX를, 보조 치료제로 Durvalumab + Oleclumab을 투여받게 됩니다. 참가자는 수술 전 치료 요법의 일부로 종양 조직학 및 연구자의 재량에 따라 다음 화학 요법 중 하나를 받게 됩니다. 카보플라틴/파클리탁셀 페메트렉시드/시스플라틴 페메트렉시드/카보플라틴 |
참가자는 정맥 경로를 통해 Durvalumab을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 정맥 경로를 통해 Oleclumab을 투여받습니다.
다른 이름들:
화학 요법으로서 카보플라틴/파클리탁셀
화학요법으로서의 Pemetrexed/Cisplatin
화학 요법으로서의 Pemetrexed/Carboplatin
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실험적: 2군: 모날리주맙 + 더발루맙 + CTX
참가자들은 신보조 치료제로 Durvalumab + Monalizumab + CTX를, 보조 치료제로 Durvalumab + Monalizumab을 투여받게 됩니다. 참가자는 수술 전 치료 요법의 일부로 종양 조직학 및 연구자의 재량에 따라 다음 화학 요법 중 하나를 받게 됩니다. 카보플라틴/파클리탁셀 페메트렉시드/시스플라틴 페메트렉시드/카보플라틴 |
참가자는 정맥 경로를 통해 Durvalumab을 투여받습니다.
다른 이름들:
화학 요법으로서 카보플라틴/파클리탁셀
화학요법으로서의 Pemetrexed/Cisplatin
화학 요법으로서의 Pemetrexed/Carboplatin
참가자는 정맥 경로를 통해 Monalizumab을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 3군: Volrustomig(용량 탐색) + CTX
참가자는 신보조 치료제로 Volrustomig + CTX를, 보조 치료제로 Volrustomig를 받게 됩니다. 참가자는 수술 전 치료 요법의 일부로 종양 조직학 및 연구자의 재량에 따라 다음 화학 요법 중 하나를 받게 됩니다. 카보플라틴/파클리탁셀 페메트렉시드/시스플라틴 페메트렉시드/카보플라틴 |
화학 요법으로서 카보플라틴/파클리탁셀
화학요법으로서의 Pemetrexed/Cisplatin
화학 요법으로서의 Pemetrexed/Carboplatin
참가자는 정맥 경로를 통해 Volrustomig를 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 4군: Dato-DXd + durvalumab + 단일제 백금
참가자는 신보조 치료제로 Dato-DXd + durvalumab + 단일 제제 백금을, 보조 치료제로 durvalumab을 투여받게 됩니다. 참가자는 수술 전 치료 요법의 일부로 의사의 선택에 따라 다음 화학 요법 중 하나를 받게 됩니다. 카보플라틴 또는 시스플라틴 |
참가자는 정맥 경로를 통해 Durvalumab을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 정맥 경로를 통해 datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)을 투여받습니다.
화학 요법으로서의 카보플라틴
화학요법으로서의 시스플라틴
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실험적: 5군: AZD0171 + 더발루맙 + CTX
참가자는 신보조 치료제로 AZD0171 + durvalumab + CTX를, 보조 치료제로 AZD0171 + durvalumab을 받게 됩니다. 참가자는 수술 전 치료 요법의 일부로 종양 조직학 및 연구자의 재량에 따라 다음 화학 요법 중 하나를 받게 됩니다. 카보플라틴/파클리탁셀 페메트렉시드/시스플라틴 페메트렉시드/카보플라틴 |
참가자는 정맥 경로를 통해 Durvalumab을 투여받습니다.
다른 이름들:
화학 요법으로서 카보플라틴/파클리탁셀
화학요법으로서의 Pemetrexed/Cisplatin
화학 요법으로서의 Pemetrexed/Carboplatin
참가자는 정맥 경로를 통해 AZD0171을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 3년)
|
연구 개입의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 3년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이벤트 없는 생존(EFS) 이벤트를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
무질병 생존(DFS) 이벤트를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
수술적 절제술을 받은 참가자 수
기간: 무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
|
주요 병리학적 반응(mPR)이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
|
객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
무작위배정에서 연구 개입의 첫 투여 후 약 15주까지
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
항연구 약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 연구 개입의 마지막 투여 후 3개월까지(최대 약 3년)
|
무작위 배정에서 연구 개입의 마지막 투여 후 3개월까지(최대 약 3년)
|
|
베이스라인 PD-L1 발현
기간: 스크리닝/기준선에서
|
스크리닝/기준선에서
|
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순환 종양 DNA(ctDNA)의 변화
기간: 무작위 배정에서 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 24개월까지(최대 약 3년)
|
무작위 배정에서 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 24개월까지(최대 약 3년)
|
|
연구 중재의 혈청 농도(Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig)
기간: 무작위 배정부터 연구 개입의 마지막 투여까지(최대 약 3년)
|
무작위 배정부터 연구 개입의 마지막 투여까지(최대 약 3년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9077C00001
- 2021-003369-37 (EudraCT 번호)
- 2023-508852-21-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
더발루맙에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca모병BCLC A 간세포암종 절제 불가능 및 RFA 시행 불가능프랑스
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
Oslo University HospitalAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로암 | NSCLC | 비소세포폐암 | NSCLC, 3기 | 비소세포폐암 III기노르웨이, 핀란드, 리투아니아, 에스토니아
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
-
Henan Cancer Hospital모병
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center모집하지 않고 적극적으로