Tratamiento neoadyuvante y adyuvante en el cáncer de pulmón no microcítico resecable (NeoCOAST-2)
Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de tratamiento neoadyuvante y adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable, en estadio temprano (II a IIIB) (NeoCOAST-2)
The study is intended to assess the safety and efficacy of perioperative treatment with Durvalumab in combination with Oleclumab, Monalizumab, or AZD0171 and platinum doublet chemotherapy (CTX); or Volrustomig or Rilvegostomig in combination with CTX; or Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combination with Durvalumab or Rilvegostomig and single agent platinum chemotherapy in participants with resectable, early-stage non-small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This is an open-label, multi-arms, multicentre, randomised study, eligible participants will be enrolled and randomised to one of the following treatment regimens.
Arm 1: Participants will receive Oleclumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Oleclumab + durvalumab as adjuvant treatment.
Arm 2: Participants will receive Monalizumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Monalizumab + durvalumab as adjuvant treatment.
Arm 3: Participants will receive Volrustomig (Dose Exploration) + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.
Arm 4: Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.
Arm 5: Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.
Arm 6: Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.
Arm 7: Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
- Número de teléfono: 1-884-432-3892
- Correo electrónico: az-lcsl@careboxhealth.com
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Terminado
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Terminado
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Reclutamiento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- Reclutamiento
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Terminado
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, Corea del Sur, 28644
- Retirado
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 440-746
- Reclutamiento
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Research Site
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Terminado
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Research Site
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Majadahonda, España, 28250
- Reclutamiento
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Research Site
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Reus, España, 43204
- Reclutamiento
- Research Site
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Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Research Site
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Terrassa, España, 08221
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Research Site
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Research Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Retirado
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Research Site
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Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Terminado
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Retirado
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Retirado
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Research Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Terminado
- Research Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Reclutamiento
- Research Site
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Retirado
- Research Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retirado
- Research Site
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Terminado
- Research Site
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site
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Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Avignon, Francia, 84902
- Reclutamiento
- Research Site
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Bobigny, Francia, 93009
- Retirado
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Research Site
-
Limoges, Francia, 83000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Research Site
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Toulon, Francia, 83000
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Reclutamiento
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Reclutamiento
- Research Site
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Terminado
- Research Site
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Reclutamiento
- Research Site
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- Reclutamiento
- Research Site
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamiento
- Research Site
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Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Reclutamiento
- Research Site
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Reclutamiento
- Research Site
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Aviano, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Research Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Retirado
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Research Site
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Genova, Italia, 16100
- Reclutamiento
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Research Site
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Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Research Site
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Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Research Site
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Perugia, Italia, 06156
- Reclutamiento
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Research Site
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Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Reclutamiento
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Reclutamiento
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Reclutamiento
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Reclutamiento
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Retirado
- Research Site
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Porto, Portugal, 4100-180
- Terminado
- Research Site
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Liuying, Taiwán, 736
- Reclutamiento
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Reclutamiento
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Reclutamiento
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed NSCLC patients with resectable disease (Stage IIA to Stage IIIB).
- WHO or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Provision of tumour samples (newly acquired or archival tumour tissue [≤ 6 months old]) to confirm Programmed death-ligand 1 (PD-L1) status, epidermal growth factor receptor (EGFR), or anaplastic lymphoma kinase (ALK) status.
- Adequate pulmonary function.
Exclusion Criteria:
- Participants with sensitising EGFR mutations or ALK translocations.
- Participants with baseline PD-L1 expression status <1% (Arms 6 and 7 only).
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
- Uncontrolled intercurrent illness, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active bleeding diseases, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement.
- History of another primary malignancy.
- Participants with small-cell lung cancer or mixed small-cell lung cancer.
- History of active primary immunodeficiency.
- History of non-infectious interstitial lung disease (ILD) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
- Participants who have preoperative radiotherapy treatment as part of their care plan.
- Participants who require or may require pneumonectomy, segmentectomies, or wedge resections, as assessed by their surgeon at baseline, to obtain potentially curative resection of primary tumour.
- QTcF (QT interval corrected by Fridericia's formula) interval ≥ 470 ms.
- Any medical contraindication to treatment with chemotherapy as listed in the local labelling.
- Participants with moderate or severe cardiovascular disease.
- Any concurrent chemotherapy, investigational product, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
- Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study interventions.
- Prior exposure to approved or investigational immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-TIGIT (T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains), anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies. Participants who received agents targeting the adenosine pathway, anti-NKG2A, anti-HLA-E agents, and anti-LIF agents are also excluded. Participants who have received previous treatment with a TROP2 targeting ADC or with another ADC containing a chemotherapy agent that inhibits TOP1 activity are also excluded.
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study interventions.
- Active or uncontrolled infections including HBA, HBV, HCV, and HIV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platinum doublet chemotherapy (CTX)
Participants will receive Durvalumab + Oleclumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Oleclumab as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Participants will receive Durvalumab via intravenous route.
Otros nombres:
Participants will receive Oleclumab via intravenous route.
Otros nombres:
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy |
|
Experimental: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX
Participants will receive Durvalumab + Monalizumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Monalizumab as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Participants will receive Durvalumab via intravenous route.
Otros nombres:
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy Participants will receive Monalizumab via intravenous route.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm 3: Volrustomig (Dose Exploration) + CTX
Participants will receive Volrustomig + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy Participants will receive Volrustomig via intravenous route.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm 4: Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum
Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin or Cisplatin |
Participants will receive Durvalumab via intravenous route.
Otros nombres:
Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route. Carboplatin as chemotherapy Cisplatin as chemotherapy |
|
Experimental: Arm 5: AZD0171 + durvalumab + CTX
Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Participants will receive Durvalumab via intravenous route.
Otros nombres:
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy Participants will receive AZD0171 via intravenous route. |
|
Experimental: Arm 6: Rilvegostomig + CTX
Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route. |
|
Experimental: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum
Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment. Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery: Carboplatin or Cisplatin |
Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route. Carboplatin as chemotherapy Cisplatin as chemotherapy Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio
|
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
|
Hasta el día 90 después de la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentan un evento de supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Número de participantes que experimentaron un evento de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Número de participantes sometidos a resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio
|
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio
|
|
Número de participantes con respuesta patológica mayor (mPR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio
|
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio
|
|
Número de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio
|
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Número de participantes con anticuerpos contra el fármaco del estudio (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
|
Desde la aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
|
|
Expresión basal de PD-L1
Periodo de tiempo: En la selección/ línea de base
|
En la selección/ línea de base
|
|
Cambios en el ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses después de la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
|
Desde la aleatorización hasta 24 meses después de la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
|
|
Concentración sérica de las intervenciones del estudio (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
|
Desde la aleatorización hasta la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- durvalumab
- monalizumab
- Protocolo CP
Otros números de identificación del estudio
- D9077C00001
- 2021-003369-37 (Número EudraCT)
- 2023-508852-21-00 (Identificador de registro: CTIS)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .