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Tratamiento neoadyuvante y adyuvante en el cáncer de pulmón no microcítico resecable (NeoCOAST-2)

21 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de tratamiento neoadyuvante y adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable, en estadio temprano (II a IIIB) (NeoCOAST-2)

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento perioperatorio con Durvalumab en combinación con Oleclumab o Monalizumab y quimioterapia doble con platino; o MEDI5752 en combinación con quimioterapia doble con platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, de múltiples brazos y de etiqueta abierta, los participantes elegibles se inscribirán y aleatorizarán a uno de los siguientes regímenes de tratamiento.

Grupo 1: los participantes recibirán quimioterapia con doblete de Oleclumab + durvalumab + platino como tratamiento neoadyuvante y Oleclumab + durvalumab como tratamiento adyuvante.

Grupo 2: los participantes recibirán quimioterapia con monalizumab + durvalumab + platino doble como tratamiento neoadyuvante y monalizumab + durvalumab como tratamiento adyuvante.

Grupo 3: Los participantes recibirán MEDI5752 + quimioterapia doble platino como tratamiento neoadyuvante y MEDI5752 como tratamiento adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

630

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de teléfono: 1-877-240-9479
Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
Número de teléfono: 1-884-432-3892
Correo electrónico: az-lcsl@careboxhealth.com

Ubicaciones de estudio

Bélgica
- - Ghent, Bélgica, 9000
    - Terminado
    - Research Site
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Reclutamiento
    - Research Site
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Terminado
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - Reclutamiento
    - Research Site
Corea del Sur
- - Busan, Corea del Sur, 48108
    - Terminado
    - Research Site
  - Chungcheongbuk-do, Corea del Sur, 28644
    - Retirado
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 03080
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 05505
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Suwon, Corea del Sur, 16247
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Suwon, Corea del Sur, 440-746
    - Reclutamiento
    - Research Site
España
- - A Coruña, España, 15006
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Alicante, España, 03010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Barcelona, España, 08036
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Barcelona, España, 8035
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Córdoba, España, 14004
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28040
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Majadahonda, España, 28250
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Málaga, España, 29010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Reus, España, 43204
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seville, España, 41009
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Terrassa, España, 08221
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Valencia, España, 46010
    - Reclutamiento
    - Research Site
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Reclutamiento
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Retirado
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Florida
  - Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
    - Terminado
    - Research Site
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Terminado
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Retirado
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
    - Terminado
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Reclutamiento
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Retirado
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Washington
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Reclutamiento
    - Research Site
Francia
- - Avignon, Francia, 84902
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bobigny, Francia, 93009
    - Retirado
    - Research Site
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Limoges, Francia, 83000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rennes, Francia, 35000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rouen, Francia, 76031
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Suresnes, Francia, 92150
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toulon, Francia, 83000
    - Reclutamiento
    - Research Site
Hungría
- - Kecskemét, Hungría, 6000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Székesfehérvár, Hungría, 8000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tatabánya, Hungría, 2800
    - Terminado
    - Research Site
  - Törökbálint, Hungría, 2045
    - Reclutamiento
    - Research Site
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, D08 NHY1
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Dublin, Irlanda, D07 R2WY
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Dublin, Irlanda, D09 V2N0
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Galway, Irlanda, H91 YR71
    - Reclutamiento
    - Research Site
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Retirado
    - Research Site
  - Florence, Italia, 50134
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Genova, Italia, 16100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Meldola, Italia, 47014
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20162
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Monza, Italia, 20900
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Perugia, Italia, 06156
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pisa, Italia, 56124
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Reclutamiento
    - Research Site
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1169-050
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lisbon, Portugal, 1099-023
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lisbon, Portugal, 1400-038
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lisbon, Portugal, 1500-650
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Retirado
    - Research Site
  - Porto, Portugal, 4100-180
    - Terminado
    - Research Site
Taiwán
- - Liuying, Taiwán, 736
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwán, 235
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwán, 70403
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 10002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 11217
    - Reclutamiento
    - Research Site
Turquía (Türkiye)
- - Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
    - Reclutamiento
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con NSCLC recién diagnosticado con enfermedad resecable (Estadio IIA a Estadio IIIB).
Estado funcional de 0 o 1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) o de la OMS.
Función adecuada de órganos y médula ósea.
Suministro de muestras tumorales (tejido tumoral recién adquirido o de archivo [≤ 6 meses]) para confirmar el estado del ligando 1 de muerte programada (PD-L1), el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o el estado de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Función pulmonar adecuada.

Criterio de exclusión:

Participantes con mutaciones sensibilizantes de EGFR o translocaciones de ALK.
Historia del trasplante alogénico de órganos.
Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
Enfermedad intercurrente no controlada, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada, EPI activa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del requisito del estudio.
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
Participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas o cáncer de pulmón de células pequeñas mixto.
Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.
Participantes que tienen tratamiento de radioterapia preoperatoria como parte de su plan de atención.
Participantes que requieren o pueden requerir neumonectomía, segmentectomías o resecciones en cuña, según lo evalúe su cirujano al inicio, para obtener una resección potencialmente curativa del tumor primario.
Intervalo QTcF (intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia) ≥ 470 ms.
Cualquier contraindicación médica para el tratamiento con quimioterapia según se indica en el prospecto local.
Participantes con enfermedad cardiovascular moderada o grave.
Cualquier quimioterapia concurrente, producto en investigación, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer.
Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio.
Exposición previa a terapia inmunomediada aprobada o en investigación, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-PD-L2. También se excluyen los participantes que recibieron agentes dirigidos a la vía de la adenosina, agentes anti-NKG2A y HLA-E.
Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Oleclumab + Durvalumab + quimioterapia doble de platino (CTX) Los participantes recibirán Durvalumab + Oleclumab + CTX como tratamiento neoadyuvante y Durvalumab + Oleclumab como tratamiento adyuvante. Los participantes recibirán uno de los siguientes regímenes de quimioterapia, según la histología del tumor y el criterio del investigador, como parte de su régimen de tratamiento antes de la cirugía: Carboplatino/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Carboplatino	Droga: Durvalumab Los participantes recibirán Durvalumab por vía intravenosa. Otros nombres: MEDI4736, IMFINZI Droga: Oleclumab Los participantes recibirán Oleclumab por vía intravenosa. Otros nombres: MEDI9447 Droga: Carboplatino/Paclitaxel Carboplatino/Paclitaxel, como quimioterapia Droga: Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Cisplatino como quimioterapia Droga: Pemetrexed/Carboplatino Pemetrexed/Carboplatino como quimioterapia
Experimental: Grupo 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX Los participantes recibirán Durvalumab + Monalizumab + CTX como tratamiento neoadyuvante y Durvalumab + Monalizumab como tratamiento adyuvante. Los participantes recibirán uno de los siguientes regímenes de quimioterapia, según la histología del tumor y el criterio del investigador, como parte de su régimen de tratamiento antes de la cirugía: Carboplatino/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Carboplatino	Droga: Durvalumab Los participantes recibirán Durvalumab por vía intravenosa. Otros nombres: MEDI4736, IMFINZI Droga: Carboplatino/Paclitaxel Carboplatino/Paclitaxel, como quimioterapia Droga: Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Cisplatino como quimioterapia Droga: Pemetrexed/Carboplatino Pemetrexed/Carboplatino como quimioterapia Droga: Monalizumab Los participantes recibirán Monalizumab por vía intravenosa. Otros nombres: IPH2201
Experimental: Grupo 3: Volrustomig (exploración de dosis) + CTX Los participantes recibirán Volrustomig + CTX como tratamiento neoadyuvante y Volrustomig como tratamiento adyuvante. Los participantes recibirán uno de los siguientes regímenes de quimioterapia, según la histología del tumor y el criterio del investigador, como parte de su régimen de tratamiento antes de la cirugía: Carboplatino/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Carboplatino	Droga: Carboplatino/Paclitaxel Carboplatino/Paclitaxel, como quimioterapia Droga: Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Cisplatino como quimioterapia Droga: Pemetrexed/Carboplatino Pemetrexed/Carboplatino como quimioterapia Droga: Volrustomig Los participantes recibirán Volrustomig por vía intravenosa. Otros nombres: MEDI5752
Experimental: Grupo 4: Dato-DXd + durvalumab + platino como agente único Los participantes recibirán Dato-DXd + durvalumab + platino como agente único como tratamiento neoadyuvante y durvalumab como tratamiento adyuvante. Los participantes recibirán uno de los siguientes regímenes de quimioterapia, según la elección del médico, como parte de su régimen de tratamiento antes de la cirugía: Carboplatino o Cisplatino	Droga: Durvalumab Los participantes recibirán Durvalumab por vía intravenosa. Otros nombres: MEDI4736, IMFINZI Droga: Dato-DXd Los participantes recibirán datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) por vía intravenosa. Droga: Carboplatino Carboplatino como quimioterapia Droga: Cisplatino Cisplatino como quimioterapia
Experimental: Grupo 5: AZD0171 + durvalumab + CTX Los participantes recibirán AZD0171 + durvalumab + CTX como tratamiento neoadyuvante y AZD0171 + durvalumab como tratamiento adyuvante. Los participantes recibirán uno de los siguientes regímenes de quimioterapia, según la histología del tumor y el criterio del investigador, como parte de su régimen de tratamiento antes de la cirugía: Carboplatino/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Carboplatino	Droga: Durvalumab Los participantes recibirán Durvalumab por vía intravenosa. Otros nombres: MEDI4736, IMFINZI Droga: Carboplatino/Paclitaxel Carboplatino/Paclitaxel, como quimioterapia Droga: Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Cisplatino como quimioterapia Droga: Pemetrexed/Carboplatino Pemetrexed/Carboplatino como quimioterapia Droga: AZD0171 Los participantes recibirán AZD0171 por vía intravenosa.
Experimental: Grupo 6: Rilvegostomig + CTX Los participantes recibirán Rilvegostomig + CTX como tratamiento neoadyuvante y Rilvegostomig como tratamiento adyuvante. Los participantes recibirán uno de los siguientes regímenes de quimioterapia, según la histología del tumor y el criterio del investigador, como parte de su régimen de tratamiento antes de la cirugía: Carboplatino/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Carboplatino	Droga: Carboplatino/Paclitaxel Carboplatino/Paclitaxel, como quimioterapia Droga: Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Cisplatino como quimioterapia Droga: Pemetrexed/Carboplatino Pemetrexed/Carboplatino como quimioterapia Droga: Rilvegostomig Los participantes recibirán Rilvegostomig por vía intravenosa.
Experimental: Grupo 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + platino como agente único Los participantes recibirán Dato-DXd + Rilvegostomig + platino como agente único como tratamiento neoadyuvante y Rilvegostomig como tratamiento adyuvante. Los participantes recibirán uno de los siguientes regímenes de quimioterapia, según la elección del médico, como parte de su régimen de tratamiento antes de la cirugía: Carboplatino o Cisplatino	Droga: Dato-DXd Los participantes recibirán datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) por vía intravenosa. Droga: Carboplatino Carboplatino como quimioterapia Droga: Cisplatino Cisplatino como quimioterapia Droga: Rilvegostomig Los participantes recibirán Rilvegostomig por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta patológica completa (pCR) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio	Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)	Hasta el día 90 después de la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento de supervivencia sin eventos (EFS) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años	Hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes que experimentaron un evento de supervivencia libre de enfermedad (DFS) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años	Hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes sometidos a resección quirúrgica Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio	Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio
Número de participantes con respuesta patológica mayor (mPR) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio	Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio
Número de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio	Desde la aleatorización hasta aproximadamente 15 semanas después de la primera dosis de las intervenciones del estudio
Supervivencia global (SG) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años	Hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes con anticuerpos contra el fármaco del estudio (ADA) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)	Desde la aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Expresión basal de PD-L1 Periodo de tiempo: En la selección/ línea de base	En la selección/ línea de base
Cambios en el ADN tumoral circulante (ctDNA) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses después de la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)	Desde la aleatorización hasta 24 meses después de la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Concentración sérica de las intervenciones del estudio (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)	Desde la aleatorización hasta la última dosis de las intervenciones del estudio (hasta aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

Investigador principal: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Cascone T, Bonanno L, Guisier F, Insa A, Liberman M, Bylicki O, Livi L, Egenod T, Corre R, Kim DW, Garcia Campelo MR, Provencio Pulla M, Shim BY, Metro G, Bennouna J, Bielska AA, Yohannes AR, He Y, Dowson A, Kar G, McGrath L, Kumar R, Grenga I, Spicer J, Forde PM. Perioperative durvalumab plus chemotherapy plus new agents for resectable non-small-cell lung cancer: the platform phase 2 NeoCOAST-2 trial. Nat Med. 2025 Aug;31(8):2788-2796. doi: 10.1038/s41591-025-03746-z. Epub 2025 May 31.

Enlaces Útiles

Lung Cancer Study Locator details (for US)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

D9077C00001
2021-003369-37 (Número EudraCT)
2023-508852-21-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Terminado

Cuestionario de resultados informados por el paciente para la mastocitosis sistémica

Leucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente Reclutado

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre Durvalumab

Amit Mahipal
Exelixis

Aún no reclutando

Mantenimiento de Zanzalintinib y Durvalumab en Participantes con Cáncer Hepatocelular Avanzado

Carcinoma hepatocelular | Cáncer de hígado

Estados Unidos
Yonsei University

Aún no reclutando

Un ensayo clínico de fase IIb aleatorizado de terapia de mantenimiento basada en inhibidores del punto de control inmunitario en pacientes con cáncer avanzado de vías biliares

Cáncer avanzado | Neoplasias del Tracto Biliar | Inmunoterapia

Corea del Sur
Amgen

Reclutamiento

Estudio de Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-ligando de muerte programada 1 (Anti-PD-L1) en Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (CPCP) (DeLLphi-313)

Cáncer de pulmón de células pequeñas

Estados Unidos, Turquía (Türkiye)
Riboscience, LLC.

Reclutamiento

Estudio de fase 2a, aleatorizado, abierto de RBS2418 en combinación con tremelimumab más durvalumab en carcinoma hepatocelular irresecible avanzado

Carcinoma hepatocelular irresecable avanzado

Estados Unidos
IDEAYA Biosciences

Reclutamiento

Un estudio de IDE849 en pacientes con DLL3 que expresan tumores, incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas

Cáncer de pulmón de células pequeñas | Carcinomas neuroendocrinos | Tumor Sólido Demuestra Expresar DLL3

Estados Unidos, Australia, Canadá, España, Brasil, Corea del Sur, Japón
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...
AstraZeneca

Aún no reclutando

TNT con FLOT/Durvalumab más Durvalumab postoperatorio para adenocarcinoma gastroesofágico resecable

Adenocarcinoma esofagogástrico

Alemania, España
Bristol-Myers Squibb
BioNTech SE

Reclutamiento

Un estudio para evaluar Pumitamig frente a Durvalumab tras terapia de quimiorradiación concurrente en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III irresecable (ROSETTA Lung-201)

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)

Estados Unidos, Taiwán, Suiza, Japón, Reino Unido, Australia, Porcelana, Corea del Sur, Alemania, Argentina, Austria, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, Francia, Grecia, Hong Kong, Hungría, India, Irlanda, Italia, México, Países Bajos, Polon... y más
AstraZeneca

Reclutamiento

Un estudio de escalada de dosis de Fase I y de expansión de dosis para investigar la farmacocinética y la seguridad de durvalumab subcutáneo (IMFINZI-subQ)

Tumores Sólidos

Australia, Polonia, Georgia, Taiwán, Corea del Sur
Alliance Foundation Trials, LLC.
AstraZeneca

Reclutamiento

Quimioterapia e inmunoterapia adyuvantes para cáncer de pulmón de células pequeñas completamente resecadas

Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)

Estados Unidos
Jazz Pharmaceuticals
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Aún no reclutando

Un estudio de lurbinectedina en combinación con durvalumab para el tratamiento de participantes con CPCP-EE

Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

Estados Unidos

Tratamiento neoadyuvante y adyuvante en el cáncer de pulmón no microcítico resecable (NeoCOAST-2)

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de tratamiento neoadyuvante y adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable, en estadio temprano (II a IIIB) (NeoCOAST-2)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

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Finalización primaria (Estimado)

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Palabras clave

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Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

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