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Neoadjuvante und adjuvante Behandlung bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NeoCOAST-2)

21. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (II bis IIIB) (NeoCOAST-2)

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer perioperativen Behandlung mit Durvalumab in Kombination mit Oleclumab oder Monalizumab und Platin-Dubletten-Chemotherapie bewerten; oder MEDI5752 in Kombination mit Platin-Dubletten-Chemotherapie bei Teilnehmern mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, mehrarmige, multizentrische, randomisierte Studie. Geeignete Teilnehmer werden aufgenommen und einem der folgenden Behandlungsschemata randomisiert.

Arm 1: Die Teilnehmer erhalten Oleclumab + Durvalumab + Platin-Doppelchemotherapie als neoadjuvante Behandlung und Oleclumab + Durvalumab als adjuvante Behandlung.

Arm 2: Die Teilnehmer erhalten Monalizumab + Durvalumab + Platin-Doppelchemotherapie als neoadjuvante Behandlung und Monalizumab + Durvalumab als adjuvante Behandlung.

Arm 3: Die Teilnehmer erhalten MEDI5752 + Platin-Doppelchemotherapie als neoadjuvante Behandlung und MEDI5752 als adjuvante Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Abgeschlossen
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28250
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Südkorea, 28644
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 440-746
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte NSCLC-Patienten mit resektabler Erkrankung (Stadium IIA bis Stadium IIIB).
  • Leistungsstatus der WHO oder der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Bereitstellung von Tumorproben (neu erworbenes oder archiviertes Tumorgewebe [≤ 6 Monate alt]) zur Bestätigung des Status des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1), des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder des Status der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
  • Ausreichende Lungenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit sensibilisierenden EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, aktive ILD, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Geschichte einer anderen primären Malignität.
  • Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs oder gemischtem kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche.
  • Teilnehmer, die eine präoperative Strahlentherapie im Rahmen ihres Behandlungsplans erhalten.
  • Teilnehmer, die eine Pneumonektomie, Segmentektomie oder Keilresektion benötigen oder benötigen könnten, wie von ihrem Chirurgen zu Studienbeginn beurteilt, um eine potenziell kurative Resektion des Primärtumors zu erhalten.
  • QTcF (QT-Intervall korrigiert durch Fridericias Formel) Intervall ≥ 470 ms.
  • Jegliche medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Chemotherapie, wie in der lokalen Kennzeichnung aufgeführt.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Alle gleichzeitigen Chemotherapien, Prüfpräparate, Biologika oder Hormontherapien zur Krebsbehandlung.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen.
  • Vorherige Exposition gegenüber einer zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörper. Teilnehmer, die Wirkstoffe erhalten haben, die auf den Adenosin-Signalweg abzielen, Anti-NKG2A- und HLA-E-Wirkstoffe, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platin-Duplett-Chemotherapie (CTX)

Die Teilnehmer erhalten Durvalumab + Oleclumab + CTX als neoadjuvante Behandlung und Durvalumab + Oleclumab als adjuvante Behandlung.

Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihres Behandlungsplans vor der Operation eines der folgenden Chemotherapieschemata, basierend auf der Tumorhistologie und dem Ermessen des Prüfarztes:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab intravenös.
Andere Namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab intravenös.
Andere Namen:
  • MEDI9447
Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel als Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed/Cisplatin als Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed/Carboplatin als Chemotherapie
Experimental: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX

Die Teilnehmer erhalten Durvalumab + Monalizumab + CTX als neoadjuvante Behandlung und Durvalumab + Monalizumab als adjuvante Behandlung.

Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihres Behandlungsplans vor der Operation eines der folgenden Chemotherapieschemata, basierend auf der Tumorhistologie und dem Ermessen des Prüfarztes:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab intravenös.
Andere Namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel als Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed/Cisplatin als Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed/Carboplatin als Chemotherapie
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten Monalizumab intravenös.
Andere Namen:
  • IPH2201
Experimental: Arm 3: Volrustomig (Dosisexploration) + CTX

Die Teilnehmer erhalten Volrustomig + CTX als neoadjuvante Behandlung und Volrustomig als adjuvante Behandlung.

Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihres Behandlungsplans vor der Operation eines der folgenden Chemotherapieschemata, basierend auf der Tumorhistologie und dem Ermessen des Prüfarztes:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel als Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed/Cisplatin als Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed/Carboplatin als Chemotherapie
Arzneimittel: Volrustomig
Die Teilnehmer erhalten Volrustomig intravenös.
Andere Namen:
  • MEDI5752
Experimental: Arm 4: Dato-DXd + Durvalumab + Einzelwirkstoff Platin

Die Teilnehmer erhalten Dato-DXd + Durvalumab + Platin als Einzelwirkstoff als neoadjuvante Behandlung und Durvalumab als adjuvante Behandlung.

Die Teilnehmer erhalten je nach Wahl des Arztes eines der folgenden Chemotherapieschemata als Teil ihres Behandlungsschemas vor der Operation:

Carboplatin oder Cisplatin
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab intravenös.
Andere Namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Arzneimittel: Dato-DXd
Die Teilnehmer erhalten Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) intravenös.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin als Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin als Chemotherapie
Experimental: Arm 5: AZD0171 + Durvalumab + CTX

Die Teilnehmer erhalten AZD0171 + Durvalumab + CTX als neoadjuvante Behandlung und AZD0171 + Durvalumab als adjuvante Behandlung.

Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihres Behandlungsplans vor der Operation eines der folgenden Chemotherapieschemata, basierend auf der Tumorhistologie und dem Ermessen des Prüfarztes:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab intravenös.
Andere Namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel als Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed/Cisplatin als Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed/Carboplatin als Chemotherapie
Arzneimittel: AZD0171
Die Teilnehmer erhalten AZD0171 intravenös.
Experimental: Arm 6: Rilvegostomig + CTX

Die Teilnehmer erhalten Rilvegostomig + CTX als neoadjuvante Behandlung und Rilvegostomig als adjuvante Behandlung.

Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihres Behandlungsplans vor der Operation eines der folgenden Chemotherapieschemata, basierend auf der Tumorhistologie und dem Ermessen des Prüfarztes:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel als Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed/Cisplatin als Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed/Carboplatin als Chemotherapie
Arzneimittel: Rilvegostomig
Die Teilnehmer erhalten Rilvegostomig intravenös.
Experimental: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + Einzelwirkstoff Platin

Die Teilnehmer erhalten Dato-DXd + Rilvegostomig + Platin als Einzelwirkstoff als neoadjuvante Behandlung und Rilvegostomig als adjuvante Behandlung.

Die Teilnehmer erhalten je nach Wahl des Arztes eines der folgenden Chemotherapieschemata als Teil ihres Behandlungsschemas vor der Operation:

Carboplatin oder Cisplatin
Arzneimittel: Dato-DXd
Die Teilnehmer erhalten Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) intravenös.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin als Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin als Chemotherapie
Arzneimittel: Rilvegostomig
Die Teilnehmer erhalten Rilvegostomig intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
Bis Tag 90 nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Bis zu ungefähr 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein ereignisfreies Überleben (EFS) erleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein krankheitsfreies Überleben (DFS) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Resektion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Anzahl der Teilnehmer mit starker pathologischer Reaktion (mPR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Studienmedikament-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
Von der Randomisierung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
Baseline-PD-L1-Expression
Zeitfenster: Beim Screening/Baseline
Beim Screening/Baseline
Veränderungen in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monate nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
Von der Randomisierung bis zu 24 Monate nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
Serumkonzentration der Studieninterventionen (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studieninterventionen (bis zu etwa 3 Jahre)
Von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studieninterventionen (bis zu etwa 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9077C00001
  • 2021-003369-37 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508852-21-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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