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Neoadjuvante und adjuvante Behandlung bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NeoCOAST-2)

20. Oktober 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (II bis IIIB) (NeoCOAST-2)

The study is intended to assess the safety and efficacy of perioperative treatment with Durvalumab in combination with Oleclumab, Monalizumab, or AZD0171 and platinum doublet chemotherapy (CTX); or Volrustomig or Rilvegostomig in combination with CTX; or Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combination with Durvalumab or Rilvegostomig and single agent platinum chemotherapy in participants with resectable, early-stage non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, multi-arms, multicentre, randomised study, eligible participants will be enrolled and randomised to one of the following treatment regimens.

Arm 1: Participants will receive Oleclumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Oleclumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 2: Participants will receive Monalizumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Monalizumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 3: Participants will receive Volrustomig (Dose Exploration) + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Arm 4: Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 5: Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 6: Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Arm 7: Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Abgeschlossen
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Beendet
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28250
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Südkorea, 28644
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 440-746
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Beendet
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed NSCLC patients with resectable disease (Stage IIA to Stage IIIB).
  • WHO or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Provision of tumour samples (newly acquired or archival tumour tissue [≤ 6 months old]) to confirm Programmed death-ligand 1 (PD-L1) status, epidermal growth factor receptor (EGFR), or anaplastic lymphoma kinase (ALK) status.
  • Adequate pulmonary function.

Exclusion Criteria:

  • Participants with sensitising EGFR mutations or ALK translocations.
  • Participants with baseline PD-L1 expression status <1% (Arms 6 and 7 only).
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
  • Uncontrolled intercurrent illness, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active bleeding diseases, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement.
  • History of another primary malignancy.
  • Participants with small-cell lung cancer or mixed small-cell lung cancer.
  • History of active primary immunodeficiency.
  • History of non-infectious interstitial lung disease (ILD) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Participants who have preoperative radiotherapy treatment as part of their care plan.
  • Participants who require or may require pneumonectomy, segmentectomies, or wedge resections, as assessed by their surgeon at baseline, to obtain potentially curative resection of primary tumour.
  • QTcF (QT interval corrected by Fridericia's formula) interval ≥ 470 ms.
  • Any medical contraindication to treatment with chemotherapy as listed in the local labelling.
  • Participants with moderate or severe cardiovascular disease.
  • Any concurrent chemotherapy, investigational product, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
  • Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study interventions.
  • Prior exposure to approved or investigational immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-TIGIT (T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains), anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies. Participants who received agents targeting the adenosine pathway, anti-NKG2A, anti-HLA-E agents, and anti-LIF agents are also excluded. Participants who have received previous treatment with a TROP2 targeting ADC or with another ADC containing a chemotherapy agent that inhibits TOP1 activity are also excluded.
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study interventions.
  • Active or uncontrolled infections including HBA, HBV, HCV, and HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platinum doublet chemotherapy (CTX)

Participants will receive Durvalumab + Oleclumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Oleclumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Arzneimittel: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Andere Namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Arzneimittel: Oleclumab

Participants will receive Oleclumab via intravenous route.

Andere Namen:
  • MEDI9447
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy
Experimental: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX

Participants will receive Durvalumab + Monalizumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Monalizumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Arzneimittel: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Andere Namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Arzneimittel: Monalizumab

Participants will receive Monalizumab via intravenous route.

Andere Namen:
  • IPH2201
Experimental: Arm 3: Volrustomig (Dose Exploration) + CTX

Participants will receive Volrustomig + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Arzneimittel: Volrustomig

Participants will receive Volrustomig via intravenous route.

Andere Namen:
  • MEDI5752
Experimental: Arm 4: Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Arzneimittel: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Andere Namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Arzneimittel: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Arzneimittel: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy
Experimental: Arm 5: AZD0171 + durvalumab + CTX

Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Arzneimittel: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Andere Namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Arzneimittel: AZD0171

Participants will receive AZD0171 via intravenous route.
Experimental: Arm 6: Rilvegostomig + CTX

Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Arzneimittel: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.
Experimental: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Arzneimittel: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Arzneimittel: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy

Arzneimittel: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
Bis Tag 90 nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Bis zu ungefähr 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein ereignisfreies Überleben (EFS) erleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein krankheitsfreies Überleben (DFS) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Resektion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Anzahl der Teilnehmer mit starker pathologischer Reaktion (mPR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Von der Randomisierung bis etwa 15 Wochen nach der ersten Dosis der Studieninterventionen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Studienmedikament-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
Von der Randomisierung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
Baseline-PD-L1-Expression
Zeitfenster: Beim Screening/Baseline
Beim Screening/Baseline
Veränderungen in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monate nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
Von der Randomisierung bis zu 24 Monate nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
Serumkonzentration der Studieninterventionen (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studieninterventionen (bis zu etwa 3 Jahre)
Von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studieninterventionen (bis zu etwa 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9077C00001
  • 2021-003369-37 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508852-21-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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