Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns és adjuváns kezelés reszekálható nem kissejtes tüdőrákban (NeoCOAST-2)

2026. október 20. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat neoadjuváns és adjuváns kezelésről reszekálható, korai stádiumú (II-IIIB) nem kissejtes tüdőrákban (NeoCOAST-2) szenvedő betegeknél

The study is intended to assess the safety and efficacy of perioperative treatment with Durvalumab in combination with Oleclumab, Monalizumab, or AZD0171 and platinum doublet chemotherapy (CTX); or Volrustomig or Rilvegostomig in combination with CTX; or Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combination with Durvalumab or Rilvegostomig and single agent platinum chemotherapy in participants with resectable, early-stage non-small cell lung cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label, multi-arms, multicentre, randomised study, eligible participants will be enrolled and randomised to one of the following treatment regimens.

Arm 1: Participants will receive Oleclumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Oleclumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 2: Participants will receive Monalizumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Monalizumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 3: Participants will receive Volrustomig (Dose Exploration) + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Arm 4: Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 5: Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 6: Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Arm 7: Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

630

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Befejezve
        • Research Site
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Toborzás
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 48108
        • Befejezve
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Dél -Korea, 28644
        • Visszavont
        • Research Site
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13496
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suwon, Dél -Korea, 16247
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suwon, Dél -Korea, 440-746
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Research Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Visszavont
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • Befejezve
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Visszavont
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Toborzás
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Visszavont
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Befejezve
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Toborzás
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Visszavont
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Toborzás
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Visszavont
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Megszűnt
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Research Site
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84902
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Visszavont
        • Research Site
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Research Site
      • Limoges, Franciaország, 83000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Toborzás
        • Research Site
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Befejezve
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Toborzás
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Toborzás
        • Research Site
  • Magyarország
      • Kecskemét, Magyarország, 6000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • Befejezve
        • Research Site
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • Toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • Research Site
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Visszavont
        • Research Site
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • Research Site
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Research Site
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Toborzás
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Toborzás
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Research Site
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1169-050
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lisbon, Portugália, 1099-023
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lisbon, Portugália, 1500-650
        • Toborzás
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Toborzás
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Visszavont
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4100-180
        • Befejezve
        • Research Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Research Site
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Megszűnt
        • Research Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanyolország, 28250
        • Toborzás
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Research Site
      • Reus, Spanyolország, 43204
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Research Site
      • Terrassa, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Liuying, Tajvan, 736
        • Toborzás
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajvan, 235
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
        • Toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
        • Toborzás
        • Research Site
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
        • Toborzás
        • Research Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, D08 NHY1
        • Toborzás
        • Research Site
      • Dublin, Írország, D07 R2WY
        • Toborzás
        • Research Site
      • Dublin, Írország, D09 V2N0
        • Toborzás
        • Research Site
      • Galway, Írország, H91 YR71
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed NSCLC patients with resectable disease (Stage IIA to Stage IIIB).
  • WHO or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Provision of tumour samples (newly acquired or archival tumour tissue [≤ 6 months old]) to confirm Programmed death-ligand 1 (PD-L1) status, epidermal growth factor receptor (EGFR), or anaplastic lymphoma kinase (ALK) status.
  • Adequate pulmonary function.

Exclusion Criteria:

  • Participants with sensitising EGFR mutations or ALK translocations.
  • Participants with baseline PD-L1 expression status <1% (Arms 6 and 7 only).
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
  • Uncontrolled intercurrent illness, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active bleeding diseases, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement.
  • History of another primary malignancy.
  • Participants with small-cell lung cancer or mixed small-cell lung cancer.
  • History of active primary immunodeficiency.
  • History of non-infectious interstitial lung disease (ILD) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Participants who have preoperative radiotherapy treatment as part of their care plan.
  • Participants who require or may require pneumonectomy, segmentectomies, or wedge resections, as assessed by their surgeon at baseline, to obtain potentially curative resection of primary tumour.
  • QTcF (QT interval corrected by Fridericia's formula) interval ≥ 470 ms.
  • Any medical contraindication to treatment with chemotherapy as listed in the local labelling.
  • Participants with moderate or severe cardiovascular disease.
  • Any concurrent chemotherapy, investigational product, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
  • Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study interventions.
  • Prior exposure to approved or investigational immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-TIGIT (T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains), anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies. Participants who received agents targeting the adenosine pathway, anti-NKG2A, anti-HLA-E agents, and anti-LIF agents are also excluded. Participants who have received previous treatment with a TROP2 targeting ADC or with another ADC containing a chemotherapy agent that inhibits TOP1 activity are also excluded.
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study interventions.
  • Active or uncontrolled infections including HBA, HBV, HCV, and HIV.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platinum doublet chemotherapy (CTX)

Participants will receive Durvalumab + Oleclumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Oleclumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Drog: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Más nevek:
  • MEDI4736, IMFINZI
Drog: Oleclumab

Participants will receive Oleclumab via intravenous route.

Más nevek:
  • MEDI9447
Drog: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Drog: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Drog: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy
Kísérleti: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX

Participants will receive Durvalumab + Monalizumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Monalizumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Drog: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Más nevek:
  • MEDI4736, IMFINZI
Drog: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Drog: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Drog: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Drog: Monalizumab

Participants will receive Monalizumab via intravenous route.

Más nevek:
  • IPH2201
Kísérleti: Arm 3: Volrustomig (Dose Exploration) + CTX

Participants will receive Volrustomig + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Drog: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Drog: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Drog: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Drog: Volrustomig

Participants will receive Volrustomig via intravenous route.

Más nevek:
  • MEDI5752
Kísérleti: Arm 4: Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Drog: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Más nevek:
  • MEDI4736, IMFINZI
Drog: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Drog: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Drog: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy
Kísérleti: Arm 5: AZD0171 + durvalumab + CTX

Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Drog: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Más nevek:
  • MEDI4736, IMFINZI
Drog: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Drog: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Drog: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Drog: AZD0171

Participants will receive AZD0171 via intravenous route.
Kísérleti: Arm 6: Rilvegostomig + CTX

Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Drog: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Drog: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Drog: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Drog: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.
Kísérleti: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Drog: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Drog: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Drog: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy

Drog: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A patológiás teljes választ (pCR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 90. napig (legfeljebb 3 évig)
A vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 90. napig (legfeljebb 3 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eseménymentes túlélés (EFS) eseményt átélő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Azon résztvevők száma, akik betegségmentes túlélést (DFS) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
A műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
A jelentős patológiás választ (mPR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
Objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Az anti-study drug antitests (ADA) résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 3 hónapig (akár körülbelül 3 év)
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 3 hónapig (akár körülbelül 3 év)
Kiindulási PD-L1 kifejezés
Időkeret: Szűréskor/ alapállapotban
Szűréskor/ alapállapotban
Változások a keringő tumor DNS-ben (ctDNS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 24 hónapig (legfeljebb körülbelül 3 év)
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 24 hónapig (legfeljebb körülbelül 3 év)
A vizsgálati beavatkozások szérumkoncentrációja (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások utolsó adagjáig (akár körülbelül 3 év)
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások utolsó adagjáig (akár körülbelül 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9077C00001
  • 2021-003369-37 (EudraCT szám)
  • 2023-508852-21-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD megosztási időkeret

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel