Neoadjuváns és adjuváns kezelés reszekálható nem kissejtes tüdőrákban (NeoCOAST-2)
2026. augusztus 20. frissítette: AstraZeneca
Fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat neoadjuváns és adjuváns kezelésről reszekálható, korai stádiumú (II-IIIB) nem kissejtes tüdőrákban (NeoCOAST-2) szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a perioperatív Durvalumabbal, Oleclumabbal vagy Monalizumabbal és platina dublett kemoterápiával kombinált kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése; vagy MEDI5752 platina dublett kemoterápiával kombinálva reszekálható, korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, több karra kiterjedő, többközpontú, randomizált vizsgálat, a jogosult résztvevőket a következő kezelési sémák valamelyikére kell besorolni és randomizálni.
1. kar: A résztvevők Oleclumab + durvalumab + platina dublett kemoterápiát kapnak neoadjuváns kezelésként és Oleclumab + durvalumab adjuváns kezelésként.
2. kar: A résztvevők Monalizumab + durvalumab + platina dublett kemoterápiát kapnak neoadjuváns kezelésként és Monalizumab + durvalumab kezelést adjuváns kezelésként.
3. kar: A résztvevők MEDI5752 + platina dublett kemoterápiát kapnak neoadjuváns kezelésként és MEDI5752 kezelést adjuváns kezelésként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
630
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
- Telefonszám: 1-884-432-3892
- E-mail: az-lcsl@careboxhealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Befejezve
- Research Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Befejezve
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Dél -Korea, 28644
- Visszavont
- Research Site
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13496
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Research Site
-
Suwon, Dél -Korea, 16247
- Toborzás
- Research Site
-
Suwon, Dél -Korea, 440-746
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Research Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Visszavont
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- Befejezve
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Befejezve
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Toborzás
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Visszavont
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Befejezve
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Toborzás
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Toborzás
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Visszavont
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Toborzás
- Research Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84902
- Toborzás
- Research Site
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Visszavont
- Research Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Research Site
-
Limoges, Franciaország, 83000
- Toborzás
- Research Site
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Toborzás
- Research Site
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Toborzás
- Research Site
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Befejezve
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Toborzás
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Toborzás
- Research Site
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Toborzás
- Research Site
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Befejezve
- Research Site
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Toborzás
- Research Site
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Research Site
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Visszavont
- Research Site
-
Florence, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Research Site
-
Genova, Olaszország, 16100
- Toborzás
- Research Site
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Research Site
-
Monza, Olaszország, 20900
- Toborzás
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Research Site
-
Perugia, Olaszország, 06156
- Toborzás
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Toborzás
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00144
- Toborzás
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1169-050
- Toborzás
- Research Site
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Toborzás
- Research Site
-
Lisbon, Portugália, 1400-038
- Toborzás
- Research Site
-
Lisbon, Portugália, 1500-650
- Toborzás
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Toborzás
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Visszavont
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4100-180
- Befejezve
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Research Site
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Toborzás
- Research Site
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Research Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28250
- Toborzás
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Research Site
-
Reus, Spanyolország, 43204
- Toborzás
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Research Site
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Toborzás
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Liuying, Tajvan, 736
- Toborzás
- Research Site
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Toborzás
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D08 NHY1
- Toborzás
- Research Site
-
Dublin, Írország, D07 R2WY
- Toborzás
- Research Site
-
Dublin, Írország, D09 V2N0
- Toborzás
- Research Site
-
Galway, Írország, H91 YR71
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált NSCLC-betegek reszekálható betegségben (IIA-tól IIIB-ig).
- A WHO vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
- Daganatminták biztosítása (újonnan szerzett vagy archív tumorszövet [≤ 6 hónapos]) a programozott halál-ligand 1 (PD-L1) státusz, az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) státuszának megerősítésére.
- Megfelelő tüdőfunkció.
Kizárási kritériumok:
- Érzékenyítő EGFR mutációkkal vagy ALK transzlokációkkal rendelkező résztvevők.
- Allogén szervátültetés története.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina pectoris, kontrollálatlan szívritmuszavar, aktív ILD, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotok hasmenéssel társulva, vagy pszichiátriai betegségek/társas helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését.
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Kissejtes tüdőrákban vagy vegyes kissejtes tüdőrákban szenvedők.
- Aktív primer immunhiány anamnézisében.
- Azok a résztvevők, akiknek gondozási tervük részeként preoperatív sugárterápiás kezelést végeznek.
- Azok a résztvevők, akiknél pneumonectomiára, szegmentektómiára vagy ékreszekcióra van szükség, vagy szükségük lehet a sebészük által a kiindulási állapot szerint az elsődleges daganat potenciálisan gyógyító reszekciójára.
- QTcF (Fridericia képlettel korrigált QT intervallum) intervallum ≥ 470 ms.
- Bármilyen orvosi ellenjavallat a kemoterápiás kezelésre a helyi címkén felsoroltak szerint.
- Közepes vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedők.
- Bármilyen egyidejű kemoterápia, vizsgálati termék, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére.
- Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati beavatkozások első adagját megelőző 30 napon belül.
- Előzetes expozíció jóváhagyott vagy vizsgált immunmediált terápiának, beleértve, de nem kizárólagosan, más anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 és anti-PD-L2 antitesteket. Azok a résztvevők, akik adenozin útvonalat célzó szereket, anti-NKG2A és HLA-E szereket kaptak, szintén kizártak.
- Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati beavatkozások első adagja előtt 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Oleclumab + Durvalumab + Platina dublett kemoterápia (CTX)
A résztvevők Durvalumab + Oleclumab + CTX neoadjuváns kezelést és Durvalumab + Oleclumab adjuváns kezelést kapnak. A résztvevők a következő kemoterápiás sémák egyikét kapják, a tumorszövettan és a vizsgáló döntése alapján, a műtét előtti kezelési rend részeként: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
A résztvevők intravénás úton kapják a Durvalumabot.
Más nevek:
A résztvevők intravénás úton kapják az Oleclumabot.
Más nevek:
Carboplatin/Paclitaxel, kemoterápiaként
Pemetrexed/Cisplatin kemoterápiaként
Pemetrexed/Carboplatin kemoterápiaként
|
|
Kísérleti: 2. kar: Monalizumab + Durvalumab + CTX
A résztvevők Durvalumab + Monalizumab + CTX neoadjuváns kezelést és Durvalumab + Monalizumab adjuváns kezelést kapnak. A résztvevők a következő kemoterápiás sémák egyikét kapják, a tumorszövettan és a vizsgáló döntése alapján, a műtét előtti kezelési rend részeként: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
A résztvevők intravénás úton kapják a Durvalumabot.
Más nevek:
Carboplatin/Paclitaxel, kemoterápiaként
Pemetrexed/Cisplatin kemoterápiaként
Pemetrexed/Carboplatin kemoterápiaként
A résztvevők Monalizumabot intravénás úton kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar: Volrustomig (Dózisfeltárás) + CTX
A résztvevők Volrustomig + CTX-t kapnak neoadjuváns kezelésként és Volrustomig-ot adjuváns kezelésként. A résztvevők a következő kemoterápiás sémák egyikét kapják, a tumorszövettan és a vizsgáló döntése alapján, a műtét előtti kezelési rend részeként: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Carboplatin/Paclitaxel, kemoterápiaként
Pemetrexed/Cisplatin kemoterápiaként
Pemetrexed/Carboplatin kemoterápiaként
A résztvevők a Volrustomig-ot intravénás úton kapják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kar: Dato-DXd + durvalumab + single agent platina
A résztvevők Dato-DXd + durvalumab + single agent platina neoadjuváns kezelést és durvalumab adjuváns kezelést kapnak. A résztvevők a műtét előtti kezelési rend részeként az alábbi kemoterápiás sémák egyikét kapják az orvos választása alapján: Carboplatin vagy Cisplatin |
A résztvevők intravénás úton kapják a Durvalumabot.
Más nevek:
A résztvevők datopotab deruxtecant (Dato-DXd) kapnak intravénás úton.
Karboplatin kemoterápiaként
A ciszplatin kemoterápiaként
|
|
Kísérleti: 5. kar: AZD0171 + durvalumab + CTX
A résztvevők AZD0171 + durvalumab + CTX neoadjuváns kezelést és AZD0171 + durvalumab adjuváns kezelést kapnak. A résztvevők a következő kemoterápiás sémák egyikét kapják, a tumorszövettan és a vizsgáló döntése alapján, a műtét előtti kezelési rend részeként: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
A résztvevők intravénás úton kapják a Durvalumabot.
Más nevek:
Carboplatin/Paclitaxel, kemoterápiaként
Pemetrexed/Cisplatin kemoterápiaként
Pemetrexed/Carboplatin kemoterápiaként
A résztvevők intravénás úton kapják meg az AZD0171-et.
|
|
Kísérleti: 6. kar: Rilvegostomig + CTX
A résztvevők Rilvegostomig + CTX-t kapnak neoadjuváns kezelésként és Rilvegostomigot adjuváns kezelésként. A résztvevők a következő kemoterápiás sémák egyikét kapják, a tumorszövettan és a vizsgáló döntése alapján, a műtét előtti kezelési rend részeként: Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin |
Carboplatin/Paclitaxel, kemoterápiaként
Pemetrexed/Cisplatin kemoterápiaként
Pemetrexed/Carboplatin kemoterápiaként
A résztvevők Rilvegostomig-et intravénás úton kapnak.
|
|
Kísérleti: 7. kar: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platina
A résztvevők Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinát kapnak neoadjuváns kezelésként és Rilvegostomigot adjuváns kezelésként. A résztvevők a műtét előtti kezelési rend részeként az alábbi kemoterápiás sémák egyikét kapják az orvos választása alapján: Carboplatin vagy Cisplatin |
A résztvevők datopotab deruxtecant (Dato-DXd) kapnak intravénás úton.
Karboplatin kemoterápiaként
A ciszplatin kemoterápiaként
A résztvevők Rilvegostomig-et intravénás úton kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A patológiás teljes választ (pCR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
|
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 90. napig (legfeljebb 3 évig)
|
A vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 90. napig (legfeljebb 3 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) eseményt átélő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
Azon résztvevők száma, akik betegségmentes túlélést (DFS) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
A műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
|
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
|
|
A jelentős patológiás választ (mPR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
|
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
|
|
Objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
|
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások első adagja után körülbelül 15 hétig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
Az anti-study drug antitests (ADA) résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 3 hónapig (akár körülbelül 3 év)
|
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 3 hónapig (akár körülbelül 3 év)
|
|
Kiindulási PD-L1 kifejezés
Időkeret: Szűréskor/ alapállapotban
|
Szűréskor/ alapállapotban
|
|
Változások a keringő tumor DNS-ben (ctDNS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 24 hónapig (legfeljebb körülbelül 3 év)
|
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 24 hónapig (legfeljebb körülbelül 3 év)
|
|
A vizsgálati beavatkozások szérumkoncentrációja (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások utolsó adagjáig (akár körülbelül 3 év)
|
A véletlen besorolástól a vizsgálati beavatkozások utolsó adagjáig (akár körülbelül 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. május 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Platinavegyületek
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Ciszplatin
- durvalumab
- monalizumab
- CP protokoll
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9077C00001
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003369-37 (EudraCT szám)
- 2023-508852-21-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .