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Tratamento Neoadjuvante e Adjuvante em Câncer de Pulmão Ressecável de Não Pequenas Células (NeoCOAST-2)

20 de outubro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase II, aberto, multicêntrico, randomizado de tratamento neoadjuvante e adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável, em estágio inicial (II a IIIB) (NeoCOAST-2)

The study is intended to assess the safety and efficacy of perioperative treatment with Durvalumab in combination with Oleclumab, Monalizumab, or AZD0171 and platinum doublet chemotherapy (CTX); or Volrustomig or Rilvegostomig in combination with CTX; or Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combination with Durvalumab or Rilvegostomig and single agent platinum chemotherapy in participants with resectable, early-stage non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open-label, multi-arms, multicentre, randomised study, eligible participants will be enrolled and randomised to one of the following treatment regimens.

Arm 1: Participants will receive Oleclumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Oleclumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 2: Participants will receive Monalizumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Monalizumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 3: Participants will receive Volrustomig (Dose Exploration) + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Arm 4: Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 5: Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 6: Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Arm 7: Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

630

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Concluído
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Concluído
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Concluído
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul, 28644
        • Retirado
        • Research Site
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 440-746
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Rescindido
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28250
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Reus, Espanha, 43204
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Retirado
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Concluído
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Retirado
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Retirado
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Concluído
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Retirado
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retirado
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Rescindido
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Research Site
  • França
      • Avignon, França, 84902
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Bobigny, França, 93009
        • Retirado
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Limoges, França, 83000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suresnes, França, 92150
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Toulon, França, 83000
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
  • Hungria
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Concluído
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Retirado
        • Research Site
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Monza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Perugia, Itália, 06156
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Retirado
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Concluído
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed NSCLC patients with resectable disease (Stage IIA to Stage IIIB).
  • WHO or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Provision of tumour samples (newly acquired or archival tumour tissue [≤ 6 months old]) to confirm Programmed death-ligand 1 (PD-L1) status, epidermal growth factor receptor (EGFR), or anaplastic lymphoma kinase (ALK) status.
  • Adequate pulmonary function.

Exclusion Criteria:

  • Participants with sensitising EGFR mutations or ALK translocations.
  • Participants with baseline PD-L1 expression status <1% (Arms 6 and 7 only).
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
  • Uncontrolled intercurrent illness, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active bleeding diseases, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement.
  • History of another primary malignancy.
  • Participants with small-cell lung cancer or mixed small-cell lung cancer.
  • History of active primary immunodeficiency.
  • History of non-infectious interstitial lung disease (ILD) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Participants who have preoperative radiotherapy treatment as part of their care plan.
  • Participants who require or may require pneumonectomy, segmentectomies, or wedge resections, as assessed by their surgeon at baseline, to obtain potentially curative resection of primary tumour.
  • QTcF (QT interval corrected by Fridericia's formula) interval ≥ 470 ms.
  • Any medical contraindication to treatment with chemotherapy as listed in the local labelling.
  • Participants with moderate or severe cardiovascular disease.
  • Any concurrent chemotherapy, investigational product, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
  • Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study interventions.
  • Prior exposure to approved or investigational immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-TIGIT (T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains), anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies. Participants who received agents targeting the adenosine pathway, anti-NKG2A, anti-HLA-E agents, and anti-LIF agents are also excluded. Participants who have received previous treatment with a TROP2 targeting ADC or with another ADC containing a chemotherapy agent that inhibits TOP1 activity are also excluded.
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study interventions.
  • Active or uncontrolled infections including HBA, HBV, HCV, and HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platinum doublet chemotherapy (CTX)

Participants will receive Durvalumab + Oleclumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Oleclumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Medicamento: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Outros nomes:
  • MEDI4736, IMFINZI
Medicamento: Oleclumab

Participants will receive Oleclumab via intravenous route.

Outros nomes:
  • MEDI9447
Medicamento: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Medicamento: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Medicamento: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy
Experimental: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX

Participants will receive Durvalumab + Monalizumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Monalizumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Medicamento: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Outros nomes:
  • MEDI4736, IMFINZI
Medicamento: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Medicamento: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Medicamento: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Medicamento: Monalizumab

Participants will receive Monalizumab via intravenous route.

Outros nomes:
  • IPH2201
Experimental: Arm 3: Volrustomig (Dose Exploration) + CTX

Participants will receive Volrustomig + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Medicamento: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Medicamento: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Medicamento: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Medicamento: Volrustomig

Participants will receive Volrustomig via intravenous route.

Outros nomes:
  • MEDI5752
Experimental: Arm 4: Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Medicamento: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Outros nomes:
  • MEDI4736, IMFINZI
Medicamento: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Medicamento: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Medicamento: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy
Experimental: Arm 5: AZD0171 + durvalumab + CTX

Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Medicamento: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Outros nomes:
  • MEDI4736, IMFINZI
Medicamento: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Medicamento: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Medicamento: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Medicamento: AZD0171

Participants will receive AZD0171 via intravenous route.
Experimental: Arm 6: Rilvegostomig + CTX

Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Medicamento: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Medicamento: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Medicamento: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Medicamento: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.
Experimental: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Medicamento: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Medicamento: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Medicamento: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy

Medicamento: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 90 após a última dose das intervenções do estudo (Até aproximadamente 3 anos)
Até o dia 90 após a última dose das intervenções do estudo (Até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes experimentando um evento de sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Número de participantes experimentando um evento de sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com ressecção cirúrgica
Prazo: Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Número de participantes com resposta patológica maior (mPR)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Número de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com anticorpos anti-droga em estudo (ADA)
Prazo: Desde a randomização até 3 meses após a última dose das intervenções do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Desde a randomização até 3 meses após a última dose das intervenções do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Expressão de linha de base de PD-L1
Prazo: Na triagem/ linha de base
Na triagem/ linha de base
Alterações no DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Da randomização até 24 meses após a última dose das intervenções do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Da randomização até 24 meses após a última dose das intervenções do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Concentração sérica das intervenções do estudo (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Prazo: Da randomização até a última dose das intervenções do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Da randomização até a última dose das intervenções do estudo (até aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9077C00001
  • 2021-003369-37 (Número EudraCT)
  • 2023-508852-21-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Prazo de Compartilhamento de IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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