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Tratamento Neoadjuvante e Adjuvante em Câncer de Pulmão Ressecável de Não Pequenas Células (NeoCOAST-2)

21 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase II, aberto, multicêntrico, randomizado de tratamento neoadjuvante e adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável, em estágio inicial (II a IIIB) (NeoCOAST-2)

O estudo destina-se a avaliar a segurança e eficácia do tratamento perioperatório com Durvalumab em combinação com Oleclumab ou Monalizumab e quimioterapia dupla com platina; ou MEDI5752 em combinação com quimioterapia dupla de platina em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células ressecável em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multibraços, multicêntrico, randomizado, os participantes elegíveis serão inscritos e randomizados para um dos seguintes regimes de tratamento.

Braço 1: Os participantes receberão Oleclumab + durvalumab + quimioterapia dupla de platina como tratamento neoadjuvante e Oleclumab + durvalumab como tratamento adjuvante.

Braço 2: Os participantes receberão Monalizumabe + durvalumabe + quimioterapia dupla de platina como tratamento neoadjuvante e Monalizumabe + durvalumabe como tratamento adjuvante.

Braço 3: Os participantes receberão MEDI5752 + quimioterapia dupla de platina como tratamento neoadjuvante e MEDI5752 como tratamento adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

630

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Concluído
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Concluído
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Concluído
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul, 28644
        • Retirado
        • Research Site
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 440-746
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28250
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Reus, Espanha, 43204
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Retirado
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Concluído
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Concluído
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Retirado
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Concluído
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retirado
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Research Site
  • França
      • Avignon, França, 84902
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Bobigny, França, 93009
        • Retirado
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Limoges, França, 83000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suresnes, França, 92150
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Toulon, França, 83000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Hungria
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Concluído
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Retirado
        • Research Site
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Monza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Perugia, Itália, 06156
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Retirado
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Concluído
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com NSCLC com doença ressecável (estágio IIA a estágio IIIB).
  • Status de desempenho da OMS ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
  • Fornecimento de amostras tumorais (tecido tumoral recém-adquirido ou de arquivo [≤ 6 meses de idade]) para confirmar o status do ligante de morte programada 1 (PD-L1), receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou status da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
  • Função pulmonar adequada.

Critério de exclusão:

  • Participantes com mutações sensibilizantes de EGFR ou translocações de ALK.
  • História do transplante alogênico de órgãos.
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
  • Doença intercorrente não controlada, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca não controlada, DPI ativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • História de outra malignidade primária.
  • Participantes com câncer de pulmão de pequenas células ou câncer de pulmão misto de pequenas células.
  • História de imunodeficiência primária ativa.
  • Participantes que tenham tratamento radioterápico pré-operatório como parte de seu plano de cuidados.
  • Participantes que requerem ou podem requerer pneumonectomia, segmentectomias ou ressecções em cunha, conforme avaliado por seu cirurgião no início do estudo, para obter ressecção potencialmente curativa do tumor primário.
  • QTcF (intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia) intervalo ≥ 470 ms.
  • Qualquer contra-indicação médica ao tratamento com quimioterapia conforme listado na bula local.
  • Participantes com doença cardiovascular moderada ou grave.
  • Qualquer quimioterapia concomitante, produto experimental, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
  • Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo.
  • Exposição prévia a terapia imunomediada aprovada ou em investigação, incluindo, entre outros, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2. Os participantes que receberam agentes direcionados à via da adenosina, agentes anti-NKG2A e HLA-E também são excluídos.
  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Oleclumabe + Durvalumabe + quimioterapia dupla de platina (CTX)

Os participantes receberão Durvalumabe + Oleclumabe + CTX como tratamento neoadjuvante e Durvalumabe + Oleclumabe como tratamento adjuvante.

Os participantes receberão um dos seguintes regimes de quimioterapia, com base na histologia do tumor e no critério do investigador, como parte de seu regime de tratamento antes da cirurgia:

Carboplatina/Paclitaxel Pemetrexedo/Cisplatina Pemetrexedo/Carboplatina
Medicamento: Durvalumabe
Os participantes receberão Durvalumabe por via intravenosa.
Outros nomes:
  • MEDI4736, IMFINZI
Medicamento: Oleclumabe
Os participantes receberão Oleclumab por via intravenosa.
Outros nomes:
  • MEDI9447
Medicamento: Carboplatina/Paclitaxel
Carboplatina/Paclitaxel, como quimioterapia
Medicamento: Pemetrexede/Cisplatina
Pemetrexede/Cisplatina como quimioterapia
Medicamento: Pemetrexede/Carboplatina
Pemetrexede/Carboplatina como quimioterapia
Experimental: Braço 2: Monalizumabe + Durvalumabe + CTX

Os participantes receberão Durvalumabe + Monalizumabe + CTX como tratamento neoadjuvante e Durvalumabe + Monalizumabe como tratamento adjuvante.

Os participantes receberão um dos seguintes regimes de quimioterapia, com base na histologia do tumor e no critério do investigador, como parte de seu regime de tratamento antes da cirurgia:

Carboplatina/Paclitaxel Pemetrexedo/Cisplatina Pemetrexedo/Carboplatina
Medicamento: Durvalumabe
Os participantes receberão Durvalumabe por via intravenosa.
Outros nomes:
  • MEDI4736, IMFINZI
Medicamento: Carboplatina/Paclitaxel
Carboplatina/Paclitaxel, como quimioterapia
Medicamento: Pemetrexede/Cisplatina
Pemetrexede/Cisplatina como quimioterapia
Medicamento: Pemetrexede/Carboplatina
Pemetrexede/Carboplatina como quimioterapia
Medicamento: Monalizumabe
Os participantes receberão Monalizumab por via intravenosa.
Outros nomes:
  • IPH2201
Experimental: Braço 3: Volrustomig (exploração de dose) + CTX

Os participantes receberão Volrustomig + CTX como tratamento neoadjuvante e Volrustomig como tratamento adjuvante.

Os participantes receberão um dos seguintes regimes de quimioterapia, com base na histologia do tumor e no critério do investigador, como parte de seu regime de tratamento antes da cirurgia:

Carboplatina/Paclitaxel Pemetrexedo/Cisplatina Pemetrexedo/Carboplatina
Medicamento: Carboplatina/Paclitaxel
Carboplatina/Paclitaxel, como quimioterapia
Medicamento: Pemetrexede/Cisplatina
Pemetrexede/Cisplatina como quimioterapia
Medicamento: Pemetrexede/Carboplatina
Pemetrexede/Carboplatina como quimioterapia
Medicamento: Volrustomig
Os participantes receberão Volrustomig por via intravenosa.
Outros nomes:
  • MEDI5752
Experimental: Braço 4: Dato-DXd + durvalumabe + agente único platina

Os participantes receberão Dato-DXd + durvalumabe + agente único platina como tratamento neoadjuvante e durvalumabe como tratamento adjuvante.

Os participantes receberão um dos seguintes regimes de quimioterapia, com base na escolha do médico como parte de seu regime de tratamento antes da cirurgia:

Carboplatina ou Cisplatina
Medicamento: Durvalumabe
Os participantes receberão Durvalumabe por via intravenosa.
Outros nomes:
  • MEDI4736, IMFINZI
Medicamento: Dato-DXdName
Os participantes receberão datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) por via intravenosa.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina como quimioterapia
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina como quimioterapia
Experimental: Braço 5: AZD0171 + durvalumab + CTX

Os participantes receberão AZD0171 + durvalumab + CTX como tratamento neoadjuvante e AZD0171 + durvalumab como tratamento adjuvante.

Os participantes receberão um dos seguintes regimes de quimioterapia, com base na histologia do tumor e no critério do investigador, como parte de seu regime de tratamento antes da cirurgia:

Carboplatina/Paclitaxel Pemetrexedo/Cisplatina Pemetrexedo/Carboplatina
Medicamento: Durvalumabe
Os participantes receberão Durvalumabe por via intravenosa.
Outros nomes:
  • MEDI4736, IMFINZI
Medicamento: Carboplatina/Paclitaxel
Carboplatina/Paclitaxel, como quimioterapia
Medicamento: Pemetrexede/Cisplatina
Pemetrexede/Cisplatina como quimioterapia
Medicamento: Pemetrexede/Carboplatina
Pemetrexede/Carboplatina como quimioterapia
Medicamento: AZD0171
Os participantes receberão AZD0171 por via intravenosa.
Experimental: Braço 6: Rilvegostomig + CTX

Os participantes receberão Rilvegostomig + CTX como tratamento neoadjuvante e Rilvegostomig como tratamento adjuvante.

Os participantes receberão um dos seguintes regimes de quimioterapia, com base na histologia do tumor e no critério do investigador, como parte de seu regime de tratamento antes da cirurgia:

Carboplatina/Paclitaxel Pemetrexedo/Cisplatina Pemetrexedo/Carboplatina
Medicamento: Carboplatina/Paclitaxel
Carboplatina/Paclitaxel, como quimioterapia
Medicamento: Pemetrexede/Cisplatina
Pemetrexede/Cisplatina como quimioterapia
Medicamento: Pemetrexede/Carboplatina
Pemetrexede/Carboplatina como quimioterapia
Medicamento: Rilvegostomig
Os participantes receberão Rilvegostomig por via intravenosa.
Experimental: Braço 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + agente único platina

Os participantes receberão Dato-DXd + Rilvegostomig + agente único platina como tratamento neoadjuvante e Rilvegostomig como tratamento adjuvante.

Os participantes receberão um dos seguintes regimes de quimioterapia, com base na escolha do médico como parte de seu regime de tratamento antes da cirurgia:

Carboplatina ou Cisplatina
Medicamento: Dato-DXdName
Os participantes receberão datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) por via intravenosa.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina como quimioterapia
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina como quimioterapia
Medicamento: Rilvegostomig
Os participantes receberão Rilvegostomig por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 90 após a última dose das intervenções do estudo (Até aproximadamente 3 anos)
Até o dia 90 após a última dose das intervenções do estudo (Até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes experimentando um evento de sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Número de participantes experimentando um evento de sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com ressecção cirúrgica
Prazo: Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Número de participantes com resposta patológica maior (mPR)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Número de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Da randomização até aproximadamente 15 semanas após a primeira dose das intervenções do estudo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com anticorpos anti-droga em estudo (ADA)
Prazo: Desde a randomização até 3 meses após a última dose das intervenções do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Desde a randomização até 3 meses após a última dose das intervenções do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Expressão de linha de base de PD-L1
Prazo: Na triagem/ linha de base
Na triagem/ linha de base
Alterações no DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Da randomização até 24 meses após a última dose das intervenções do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Da randomização até 24 meses após a última dose das intervenções do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Concentração sérica das intervenções do estudo (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Prazo: Da randomização até a última dose das intervenções do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Da randomização até a última dose das intervenções do estudo (até aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9077C00001
  • 2021-003369-37 (Número EudraCT)
  • 2023-508852-21-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitações. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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