切除可能な非小細胞肺癌におけるネオアジュバントおよびアジュバント治療 (NeoCOAST-2)
切除可能な早期(II~IIIB)非小細胞肺癌患者におけるネオアジュバントおよびアジュバント治療の第II相、非盲検、多施設共同、無作為化試験(NeoCOAST-2)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは非盲検、多群、多施設、無作為化試験であり、適格な参加者が登録され、次の治療レジメンのいずれかに無作為化されます。
アーム 1: 参加者は、ネオアジュバント治療としてオレクルマブ + デュルバルマブ + プラチナ ダブレット化学療法を受け、アジュバント治療としてオレクルマブ + デュルバルマブを受けます。
アーム 2: 参加者は、ネオアジュバント治療としてモナリズマブ + デュルバルマブ + プラチナ ダブレット化学療法を受け、アジュバント治療としてモナリズマブ + デュルバルマブを受けます。
アーム 3: 参加者は、ネオアジュバント治療として MEDI5752 + プラチナ ダブレット化学療法を受け、アジュバント治療として MEDI5752 を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号:1-877-240-9479
- メール:information.center@astrazeneca.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
- 電話番号:1-884-432-3892
- メール:az-lcsl@careboxhealth.com
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- 募集
- Research Site
-
Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- 募集
- Research Site
-
Dublin、アイルランド、D09 V2N0
- 募集
- Research Site
-
Galway、アイルランド、H91 YR71
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Research Site
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- 完了
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- 完了
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Research Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- 完了
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 募集
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- 募集
- Research Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano、イタリア、33081
- 募集
- Research Site
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Research Site
-
Catanzaro、イタリア、88100
- 引きこもった
- Research Site
-
Florence、イタリア、50134
- 募集
- Research Site
-
Genova、イタリア、16100
- 募集
- Research Site
-
Meldola、イタリア、47014
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20162
- 募集
- Research Site
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- Research Site
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Research Site
-
Perugia、イタリア、06156
- 募集
- Research Site
-
Pisa、イタリア、56124
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00144
- 募集
- Research Site
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 完了
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 募集
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Research Site
-
Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Research Site
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Research Site
-
Majadahonda、スペイン、28250
- 募集
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Research Site
-
Reus、スペイン、43204
- 募集
- Research Site
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- Research Site
-
Terrassa、スペイン、08221
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ(Türkiye)、06800
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ(Türkiye)、06010
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ(Türkiye)、06500
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、トルコ(Türkiye)、34722
- 募集
- Research Site
-
Izmir、トルコ(Türkiye)、35575
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Kecskemét、ハンガリー、6000
- 募集
- Research Site
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- 募集
- Research Site
-
Tatabánya、ハンガリー、2800
- 完了
- Research Site
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon、フランス、84902
- 募集
- Research Site
-
Bobigny、フランス、93009
- 引きこもった
- Research Site
-
Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Research Site
-
Limoges、フランス、83000
- 募集
- Research Site
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- Research Site
-
Rouen、フランス、76031
- 募集
- Research Site
-
Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Research Site
-
Toulon、フランス、83000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- 完了
- Research Site
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Research Site
-
Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1169-050
- 募集
- Research Site
-
Lisbon、ポルトガル、1099-023
- 募集
- Research Site
-
Lisbon、ポルトガル、1400-038
- 募集
- Research Site
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- 募集
- Research Site
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Research Site
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- 引きこもった
- Research Site
-
Porto、ポルトガル、4100-180
- 完了
- Research Site
-
-
-
-
-
Liuying、台湾、736
- 募集
- Research Site
-
New Taipei City、台湾、235
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、70403
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan、韓国、48108
- 完了
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do、韓国、28644
- 引きこもった
- Research Site
-
Seongnam-si、韓国、13496
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Research Site
-
Suwon、韓国、16247
- 募集
- Research Site
-
Suwon、韓国、440-746
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 切除可能な疾患(ステージIIAからステージIIIB)を有する新たに診断されたNSCLC患者。
- -WHOまたはEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- プログラム死リガンド 1 (PD-L1) の状態、上皮成長因子受容体 (EGFR)、または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) の状態を確認するための腫瘍サンプル (新たに取得した、または保存腫瘍組織 [生後 6 か月以内]) の提供。
- 十分な肺機能。
除外基準:
- -感作性EGFR変異またはALK転座のある参加者。
- -同種臓器移植の歴史。
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
- -制御されていない併発疾患、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、活動性ILD、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴。
- -小細胞肺がんまたは混合小細胞肺がんの参加者。
- -活動性の原発性免疫不全の病歴。
- -ケアプランの一環として術前放射線療法を受けている参加者。
- -ベースラインで外科医によって評価された、肺切除術、分節切除術、または楔状切除術を必要とする、または必要とする可能性のある参加者は、原発腫瘍の潜在的に治癒的な切除を得る。
- QTcF (フリデリシアの式で補正された QT 間隔) 間隔 ≥ 470 ms。
- -地元のラベルに記載されている化学療法による治療に対する医学的禁忌。
- -中等度または重度の心血管疾患のある参加者。
- -がん治療のための同時化学療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法。
- -研究介入の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領した。
- -他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、および抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない、承認済みまたは治験中の免疫介在療法への以前の曝露。 アデノシン経路を標的とする薬剤、抗NKG2AおよびHLA-E薬剤を投与された参加者も除外されます。
- -最初の投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用 研究介入。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アーム 1: オレクルマブ + デュルバルマブ + プラチナダブレット化学療法 (CTX)
参加者は術前補助療法としてデュルバルマブ + オレクルマブ + CTX、補助療法としてデュルバルマブ + オレクルマブを受けます。 参加者は、腫瘍の組織学と治験責任医師の裁量に基づいて、手術前の治療計画の一部として、以下の化学療法計画のいずれかを受けます。 カルボプラチン/パクリタキセル ペメトレキセド/シスプラチン ペメトレキセド/カルボプラチン |
参加者は、静脈経路を介してデュルバルマブを受け取ります。
他の名前:
参加者は、静脈内経路を介してオレクルマブを受け取ります。
他の名前:
化学療法としてのカルボプラチン/パクリタキセル
化学療法としてのペメトレキセド/シスプラチン
化学療法としてのペメトレキセド/カルボプラチン
|
|
実験的:アーム 2: モナリズマブ + デュルバルマブ + CTX
参加者は術前治療としてデュルバルマブ + モナリズマブ + CTX、補助治療としてデュルバルマブ + モナリズマブを受けます。 参加者は、腫瘍の組織学と治験責任医師の裁量に基づいて、手術前の治療計画の一部として、以下の化学療法計画のいずれかを受けます。 カルボプラチン/パクリタキセル ペメトレキセド/シスプラチン ペメトレキセド/カルボプラチン |
参加者は、静脈経路を介してデュルバルマブを受け取ります。
他の名前:
化学療法としてのカルボプラチン/パクリタキセル
化学療法としてのペメトレキセド/シスプラチン
化学療法としてのペメトレキセド/カルボプラチン
参加者は、静脈経路を介してモナリズマブを受け取ります。
他の名前:
|
|
実験的:アーム 3: Volrustomig (線量探索) + CTX
参加者は術前補助療法として Volrustomg + CTX を受け、アジュバント治療として Volrustomig を受けます。 参加者は、腫瘍の組織学と治験責任医師の裁量に基づいて、手術前の治療計画の一部として、以下の化学療法計画のいずれかを受けます。 カルボプラチン/パクリタキセル ペメトレキセド/シスプラチン ペメトレキセド/カルボプラチン |
化学療法としてのカルボプラチン/パクリタキセル
化学療法としてのペメトレキセド/シスプラチン
化学療法としてのペメトレキセド/カルボプラチン
参加者は静脈内経路でヴォルラストミグを投与されます。
他の名前:
|
|
実験的:アーム 4: Dato-DXd + デュルバルマブ + 単剤プラチナ
参加者は、ネオアジュバント治療として Dato-DXd + デュルバルマブ + 単剤プラチナ治療を受け、アジュバント治療としてデュルバルマブを受けます。 参加者は、医師の選択に基づいて、手術前の治療計画の一部として、以下の化学療法計画のいずれかを受けます。 カルボプラチンまたはシスプラチン |
参加者は、静脈経路を介してデュルバルマブを受け取ります。
他の名前:
参加者は、静脈経路を介してダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) を受け取ります。
化学療法としてのカルボプラチン
化学療法としてのシスプラチン
|
|
実験的:アーム 5: AZD0171 + デュルバルマブ + CTX
参加者は術前補助療法として AZD0171 + デュルバルマブ + CTX を受け、補助療法として AZD0171 + デュルバルマブを受けます。 参加者は、腫瘍の組織学と治験責任医師の裁量に基づいて、手術前の治療計画の一部として、以下の化学療法計画のいずれかを受けます。 カルボプラチン/パクリタキセル ペメトレキセド/シスプラチン ペメトレキセド/カルボプラチン |
参加者は、静脈経路を介してデュルバルマブを受け取ります。
他の名前:
化学療法としてのカルボプラチン/パクリタキセル
化学療法としてのペメトレキセド/シスプラチン
化学療法としてのペメトレキセド/カルボプラチン
参加者は、静脈経路を介して AZD0171 を受け取ります。
|
|
実験的:アーム6:リルベゴストミグ+CTX
参加者は術前補助療法としてリルベゴストマイグ + CTX、補助療法としてリルベゴストマイグを受けます。 参加者は、腫瘍の組織学と治験責任医師の裁量に基づいて、手術前の治療計画の一部として、以下の化学療法計画のいずれかを受けます。 カルボプラチン/パクリタキセル ペメトレキセド/シスプラチン ペメトレキセド/カルボプラチン |
化学療法としてのカルボプラチン/パクリタキセル
化学療法としてのペメトレキセド/シスプラチン
化学療法としてのペメトレキセド/カルボプラチン
参加者はリルベゴストミグを静脈内経路で投与されます。
|
|
実験的:Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + 単剤プラチナ
参加者は、ネオアジュバント治療として Dato-DXd + リルベゴストミグ + 単剤プラチナム、およびアジュバント治療としてリルベゴストミグを受けます。 参加者は、医師の選択に基づいて、手術前の治療計画の一部として、以下の化学療法計画のいずれかを受けます。 カルボプラチンまたはシスプラチン |
参加者は、静脈経路を介してダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) を受け取ります。
化学療法としてのカルボプラチン
化学療法としてのシスプラチン
参加者はリルベゴストミグを静脈内経路で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
病理学的完全奏効(pCR)を有する参加者の数
時間枠:無作為化から研究介入の初回投与後約15週間まで
|
無作為化から研究介入の初回投与後約15週間まで
|
|
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:治験介入の最終投与後90日目まで(最長約3年)
|
治験介入の最終投与後90日目まで(最長約3年)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
イベントフリーサバイバル(EFS)イベントを経験した参加者の数
時間枠:最長約3年
|
最長約3年
|
|
無病生存(DFS)イベントを経験している参加者の数
時間枠:最長約3年
|
最長約3年
|
|
外科的切除を受けた参加者の数
時間枠:無作為化から研究介入の初回投与後約15週間まで
|
無作為化から研究介入の初回投与後約15週間まで
|
|
主要な病理学的反応 (mPR) を持つ参加者の数
時間枠:無作為化から研究介入の初回投与後約15週間まで
|
無作為化から研究介入の初回投与後約15週間まで
|
|
客観的奏効率 (ORR) を持つ参加者の数
時間枠:無作為化から研究介入の初回投与後約15週間まで
|
無作為化から研究介入の初回投与後約15週間まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠:最長約3年
|
最長約3年
|
|
抗治験薬抗体(ADA)を持つ参加者の数
時間枠:無作為化から研究介入の最終投与後3か月まで(最大約3年)
|
無作為化から研究介入の最終投与後3か月まで(最大約3年)
|
|
ベースライン PD-L1 発現
時間枠:スクリーニング時/ベースライン時
|
スクリーニング時/ベースライン時
|
|
循環腫瘍DNA(ctDNA)の変化
時間枠:無作為化から研究介入の最終投与後最大24か月まで(最大約3年)
|
無作為化から研究介入の最終投与後最大24か月まで(最大約3年)
|
|
研究介入の血清濃度(デュルバルマブ/オレクルマブ/モナリズマブ/ヴォルラストミグ/リルベゴストミグ)
時間枠:ランダム化から研究介入の最終投与まで(最長約3年)
|
ランダム化から研究介入の最終投与まで(最長約3年)
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tina Cascone, MD、MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9077C00001
- 2021-003369-37 (EudraCT番号)
- 2023-508852-21-00 (レジストリ識別子:CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカの企業グループが臨床試験を後援している場合、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 薬物関連の副作用および有害反応(MeSH用語) | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)イタリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
デュルバルマブの臨床試験
-
Riboscience, LLC.募集
-
IDEAYA Biosciences募集小細胞肺がん | 神経内分泌がん | DLL3を発現することが示された固形腫瘍アメリカ, オーストラリア, カナダ, スペイン, ブラジル, 韓国, 日本
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaまだ募集していません
-
Amgen募集小細胞肺がんアメリカ, トルコ(Türkiye)
-
PrECOG, LLC.Amgenまだ募集していません
-
Bristol-Myers SquibbBioNTech SE募集非小細胞肺がん (NSCLC)アメリカ, 台湾, スイス, 日本, イギリス, オーストラリア, 中国, 韓国, ドイツ, アルゼンチン, オーストリア, ベルギー, ブラジル, ブルガリア, カナダ, チリ, フランス, ギリシャ, 香港, ハンガリー, インド, アイルランド, イタリア, メキシコ, オランダ, ポーランド, ルーマニア, シンガポール, スペイン, スウェーデン, タイ, トルコ(Türkiye)
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません