Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní a adjuvantní léčba u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NeoCOAST-2)

20. října 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie neoadjuvantní a adjuvantní léčby u pacientů s resekabilním, časným (II až IIIB) nemalobuněčným karcinomem plic (NeoCOAST-2)

The study is intended to assess the safety and efficacy of perioperative treatment with Durvalumab in combination with Oleclumab, Monalizumab, or AZD0171 and platinum doublet chemotherapy (CTX); or Volrustomig or Rilvegostomig in combination with CTX; or Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combination with Durvalumab or Rilvegostomig and single agent platinum chemotherapy in participants with resectable, early-stage non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label, multi-arms, multicentre, randomised study, eligible participants will be enrolled and randomised to one of the following treatment regimens.

Arm 1: Participants will receive Oleclumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Oleclumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 2: Participants will receive Monalizumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Monalizumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 3: Participants will receive Volrustomig (Dose Exploration) + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Arm 4: Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 5: Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 6: Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Arm 7: Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • Research Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84902
        • Nábor
        • Research Site
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Staženo
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 83000
        • Nábor
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Research Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Research Site
      • Toulon, Francie, 83000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • Nábor
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • Nábor
        • Research Site
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Staženo
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16100
        • Nábor
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Nábor
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Jižní Korea, 28644
        • Staženo
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 440-746
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Dokončeno
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Nábor
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Nábor
        • Research Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Nábor
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Nábor
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Nábor
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Nábor
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Staženo
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Dokončeno
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Research Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Staženo
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Dokončeno
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Staženo
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Staženo
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Dokončeno
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Staženo
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Staženo
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Ukončeno
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Liuying, Tchaj-wan, 736
        • Nábor
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Nábor
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Research Site
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28250
        • Nábor
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Research Site
      • Reus, Španělsko, 43204
        • Nábor
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Research Site
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed NSCLC patients with resectable disease (Stage IIA to Stage IIIB).
  • WHO or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Provision of tumour samples (newly acquired or archival tumour tissue [≤ 6 months old]) to confirm Programmed death-ligand 1 (PD-L1) status, epidermal growth factor receptor (EGFR), or anaplastic lymphoma kinase (ALK) status.
  • Adequate pulmonary function.

Exclusion Criteria:

  • Participants with sensitising EGFR mutations or ALK translocations.
  • Participants with baseline PD-L1 expression status <1% (Arms 6 and 7 only).
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
  • Uncontrolled intercurrent illness, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active bleeding diseases, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement.
  • History of another primary malignancy.
  • Participants with small-cell lung cancer or mixed small-cell lung cancer.
  • History of active primary immunodeficiency.
  • History of non-infectious interstitial lung disease (ILD) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Participants who have preoperative radiotherapy treatment as part of their care plan.
  • Participants who require or may require pneumonectomy, segmentectomies, or wedge resections, as assessed by their surgeon at baseline, to obtain potentially curative resection of primary tumour.
  • QTcF (QT interval corrected by Fridericia's formula) interval ≥ 470 ms.
  • Any medical contraindication to treatment with chemotherapy as listed in the local labelling.
  • Participants with moderate or severe cardiovascular disease.
  • Any concurrent chemotherapy, investigational product, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
  • Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study interventions.
  • Prior exposure to approved or investigational immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-TIGIT (T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains), anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies. Participants who received agents targeting the adenosine pathway, anti-NKG2A, anti-HLA-E agents, and anti-LIF agents are also excluded. Participants who have received previous treatment with a TROP2 targeting ADC or with another ADC containing a chemotherapy agent that inhibits TOP1 activity are also excluded.
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study interventions.
  • Active or uncontrolled infections including HBA, HBV, HCV, and HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platinum doublet chemotherapy (CTX)

Participants will receive Durvalumab + Oleclumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Oleclumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Lék: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Ostatní jména:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lék: Oleclumab

Participants will receive Oleclumab via intravenous route.

Ostatní jména:
  • MEDI9447
Lék: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Lék: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Lék: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy
Experimentální: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX

Participants will receive Durvalumab + Monalizumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Monalizumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Lék: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Ostatní jména:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lék: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Lék: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Lék: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Lék: Monalizumab

Participants will receive Monalizumab via intravenous route.

Ostatní jména:
  • IPH2201
Experimentální: Arm 3: Volrustomig (Dose Exploration) + CTX

Participants will receive Volrustomig + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Lék: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Lék: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Lék: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Lék: Volrustomig

Participants will receive Volrustomig via intravenous route.

Ostatní jména:
  • MEDI5752
Experimentální: Arm 4: Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Lék: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Ostatní jména:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lék: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Lék: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Lék: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy
Experimentální: Arm 5: AZD0171 + durvalumab + CTX

Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Lék: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Ostatní jména:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lék: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Lék: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Lék: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Lék: AZD0171

Participants will receive AZD0171 via intravenous route.
Experimentální: Arm 6: Rilvegostomig + CTX

Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Lék: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Lék: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Lék: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Lék: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.
Experimentální: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Lék: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Lék: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Lék: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy

Lék: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí
Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 90. dne po poslední dávce studijních intervencí (až přibližně 3 roky)
Do 90. dne po poslední dávce studijních intervencí (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili událost přežití bez události (EFS).
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků, kteří zažili událost přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků s chirurgickou resekcí
Časové okno: Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí
Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí
Počet účastníků s velkou patologickou odpovědí (mPR)
Časové okno: Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí
Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí
Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků s protilátkami proti studijním lékům (ADA)
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců po poslední dávce studijních intervencí (až přibližně 3 roky)
Od randomizace do 3 měsíců po poslední dávce studijních intervencí (až přibližně 3 roky)
Základní exprese PD-L1
Časové okno: Při screeningu/základní linii
Při screeningu/základní linii
Změny v cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Od randomizace až po 24 měsíců po poslední dávce studijních intervencí (až přibližně 3 roky)
Od randomizace až po 24 měsíců po poslední dávce studijních intervencí (až přibližně 3 roky)
Sérová koncentrace studijních intervencí (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Časové okno: Od randomizace po poslední dávku studijních intervencí (až přibližně 3 roky)
Od randomizace po poslední dávku studijních intervencí (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9077C00001
  • 2021-003369-37 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508852-21-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit