Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní a adjuvantní léčba u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NeoCOAST-2)

21. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie neoadjuvantní a adjuvantní léčby u pacientů s resekabilním, časným (II až IIIB) nemalobuněčným karcinomem plic (NeoCOAST-2)

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost perioperační léčby Durvalumabem v kombinaci s Oleclumabem nebo Monalizumabem a chemoterapií platinovým dubletem; nebo MEDI5752 v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem u účastníků s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Nemalobuněčný karcinom plic

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, víceramenná, multicentrická, randomizovaná studie, způsobilí účastníci budou zařazeni a randomizováni do jednoho z následujících léčebných režimů.

Rameno 1: Účastníci dostanou chemoterapii Oleclumab + durvalumab + platinový dublet jako neoadjuvantní léčbu a Oleclumab + durvalumab jako adjuvantní léčbu.

Rameno 2: Účastníci dostanou chemoterapii Monalizumab + durvalumab + platinový dublet jako neoadjuvantní léčbu a Monalizumab + durvalumab jako adjuvantní léčbu.

Rameno 3: Účastníci dostanou chemoterapii MEDI5752 + platinový dublet jako neoadjuvantní léčbu a MEDI5752 jako adjuvantní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
Telefonní číslo: 1-884-432-3892
E-mail: az-lcsl@careboxhealth.com

Studijní místa

Belgie
- - Ghent, Belgie, 9000
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Ghent, Belgie, 9000
    - Nábor
    - Research Site
  - Roeselare, Belgie, 8800
    - Nábor
    - Research Site
Francie
- - Avignon, Francie, 84902
    - Nábor
    - Research Site
  - Bobigny, Francie, 93009
    - Staženo
    - Research Site
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - Nábor
    - Research Site
  - Limoges, Francie, 83000
    - Nábor
    - Research Site
  - Rennes, Francie, 35000
    - Nábor
    - Research Site
  - Rouen, Francie, 76031
    - Nábor
    - Research Site
  - Suresnes, Francie, 92150
    - Nábor
    - Research Site
  - Toulon, Francie, 83000
    - Nábor
    - Research Site
Irsko
- - Dublin, Irsko, D08 NHY1
    - Nábor
    - Research Site
  - Dublin, Irsko, D07 R2WY
    - Nábor
    - Research Site
  - Dublin, Irsko, D09 V2N0
    - Nábor
    - Research Site
  - Galway, Irsko, H91 YR71
    - Nábor
    - Research Site
Itálie
- - Aviano, Itálie, 33081
    - Nábor
    - Research Site
  - Brescia, Itálie, 25123
    - Nábor
    - Research Site
  - Catanzaro, Itálie, 88100
    - Staženo
    - Research Site
  - Florence, Itálie, 50134
    - Nábor
    - Research Site
  - Genova, Itálie, 16100
    - Nábor
    - Research Site
  - Meldola, Itálie, 47014
    - Nábor
    - Research Site
  - Milan, Itálie, 20162
    - Nábor
    - Research Site
  - Monza, Itálie, 20900
    - Nábor
    - Research Site
  - Padova, Itálie, 35128
    - Nábor
    - Research Site
  - Perugia, Itálie, 06156
    - Nábor
    - Research Site
  - Pisa, Itálie, 56124
    - Nábor
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00144
    - Nábor
    - Research Site
  - Rozzano, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Research Site
Jižní Korea
- - Busan, Jižní Korea, 48108
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Chungcheongbuk-do, Jižní Korea, 28644
    - Staženo
    - Research Site
  - Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Nábor
    - Research Site
  - Suwon, Jižní Korea, 16247
    - Nábor
    - Research Site
  - Suwon, Jižní Korea, 440-746
    - Nábor
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Dokončeno
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Nábor
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Nábor
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - Nábor
    - Research Site
Maďarsko
- - Kecskemét, Maďarsko, 6000
    - Nábor
    - Research Site
  - Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
    - Nábor
    - Research Site
  - Tatabánya, Maďarsko, 2800
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Törökbálint, Maďarsko, 2045
    - Nábor
    - Research Site
Portugalsko
- - Lisbon, Portugalsko, 1169-050
    - Nábor
    - Research Site
  - Lisbon, Portugalsko, 1099-023
    - Nábor
    - Research Site
  - Lisbon, Portugalsko, 1400-038
    - Nábor
    - Research Site
  - Lisbon, Portugalsko, 1500-650
    - Nábor
    - Research Site
  - Porto, Portugalsko, 4200-072
    - Nábor
    - Research Site
  - Porto, Portugalsko, 4099-001
    - Staženo
    - Research Site
  - Porto, Portugalsko, 4100-180
    - Dokončeno
    - Research Site
Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Nábor
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Nábor
    - Research Site
  - Oakland, California, Spojené státy, 94611
    - Staženo
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Nábor
    - Research Site
- Florida
  - Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
    - Dokončeno
    - Research Site
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    - Dokončeno
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    - Nábor
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Staženo
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Nábor
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    - Dokončeno
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Nábor
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    - Nábor
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Nábor
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - Nábor
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    - Nábor
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Nábor
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Staženo
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77090
    - Nábor
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Nábor
    - Research Site
- Washington
  - Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
    - Nábor
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Nábor
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Liuying, Tchaj-wan, 736
    - Nábor
    - Research Site
  - New Taipei City, Tchaj-wan, 235
    - Nábor
    - Research Site
  - Tainan, Tchaj-wan, 70403
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 10002
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 11217
    - Nábor
    - Research Site
Turecko (Türkiye)
- - Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
    - Nábor
    - Research Site
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
    - Nábor
    - Research Site
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
    - Nábor
    - Research Site
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
    - Nábor
    - Research Site
  - Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
    - Nábor
    - Research Site
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Nábor
    - Research Site
  - Alicante, Španělsko, 03010
    - Nábor
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Nábor
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, 8035
    - Nábor
    - Research Site
  - Córdoba, Španělsko, 14004
    - Nábor
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Research Site
  - Majadahonda, Španělsko, 28250
    - Nábor
    - Research Site
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Nábor
    - Research Site
  - Reus, Španělsko, 43204
    - Nábor
    - Research Site
  - Seville, Španělsko, 41009
    - Nábor
    - Research Site
  - Terrassa, Španělsko, 08221
    - Nábor
    - Research Site
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Nábor
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaní pacienti s NSCLC s resekabilním onemocněním (stadium IIA až stadium IIIB).
Stav výkonnosti WHO nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
Poskytnutí vzorků nádoru (nově získaná nebo archivovaná nádorová tkáň [≤ 6 měsíců stará]) k potvrzení stavu ligandu 1 programované smrti (PD-L1), receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo stavu kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
Přiměřená funkce plic.

Kritéria vyloučení:

Účastníci se senzibilizujícími mutacemi EGFR nebo translokacemi ALK.
Historie alogenní transplantace orgánů.
Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
Nekontrolované interkurentní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, aktivní interkurentní onemocnění plic, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
Anamnéza jiné primární malignity.
Účastníci s malobuněčným karcinomem plic nebo smíšeným malobuněčným karcinomem plic.
Anamnéza aktivní primární imunodeficience.
Účastníci, kteří mají předoperační radioterapeutickou léčbu jako součást svého plánu péče.
Účastníci, kteří vyžadují nebo mohou vyžadovat pneumonektomii, segmentektomie nebo klínové resekce, podle posouzení jejich chirurga na začátku, aby získali potenciálně kurativní resekci primárního nádoru.
QTcF (interval QT korigovaný Fridericiovým vzorcem) interval ≥ 470 ms.
Jakékoli zdravotní kontraindikace léčby chemoterapií, jak je uvedeno v místním označení.
Účastníci se středně těžkým nebo těžkým kardiovaskulárním onemocněním.
Jakákoli souběžná chemoterapie, hodnocený přípravek, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijních intervencí.
Před vystavením schválené nebo testované imunitně zprostředkované terapii včetně, ale bez omezení, jiných anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2 protilátek. Vyloučeni jsou také účastníci, kteří dostávali látky zacílené na adenosinovou dráhu, anti-NKG2A a HLA-E látky.
Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijních intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Oleclumab + Durvalumab + Platinová dubletová chemoterapie (CTX) Účastníci dostanou Durvalumab + Oleclumab + CTX jako neoadjuvantní léčbu a Durvalumab + Oleclumab jako adjuvantní léčbu. Účastníci dostanou jeden z následujících režimů chemoterapie na základě histologie nádoru a uvážení zkoušejícího jako součást jejich léčebného režimu před operací: Karboplatina/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatina Pemetrexed/Karboplatina	Lék: Durvalumab Účastníci dostanou durvalumab intravenózní cestou. Ostatní jména: MEDI4736, IMFINZI Lék: Oleclumab Účastníci dostanou Oleclumab intravenózní cestou. Ostatní jména: MEDI9447 Lék: Karboplatina/Paclitaxel Karboplatina/paklitaxel jako chemoterapie Lék: Pemetrexed/cisplatina Pemetrexed/Cisplatina jako chemoterapie Lék: Pemetrexed/karboplatina Pemetrexed/Carboplatina jako chemoterapie
Experimentální: Rameno 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX Účastníci dostanou Durvalumab + Monalizumab + CTX jako neoadjuvantní léčbu a Durvalumab + Monalizumab jako adjuvantní léčbu. Účastníci dostanou jeden z následujících režimů chemoterapie na základě histologie nádoru a uvážení zkoušejícího jako součást jejich léčebného režimu před operací: Karboplatina/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatina Pemetrexed/Karboplatina	Lék: Durvalumab Účastníci dostanou durvalumab intravenózní cestou. Ostatní jména: MEDI4736, IMFINZI Lék: Karboplatina/Paclitaxel Karboplatina/paklitaxel jako chemoterapie Lék: Pemetrexed/cisplatina Pemetrexed/Cisplatina jako chemoterapie Lék: Pemetrexed/karboplatina Pemetrexed/Carboplatina jako chemoterapie Lék: Monalizumab Účastníci dostanou monalizumab intravenózně. Ostatní jména: IPH2201
Experimentální: Rameno 3: Volrustomig (Dose Exploration) + CTX Účastníci dostanou Volrustomig + CTX jako neoadjuvantní léčbu a Volrustomig jako adjuvantní léčbu. Účastníci dostanou jeden z následujících režimů chemoterapie na základě histologie nádoru a uvážení zkoušejícího jako součást jejich léčebného režimu před operací: Karboplatina/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatina Pemetrexed/Karboplatina	Lék: Karboplatina/Paclitaxel Karboplatina/paklitaxel jako chemoterapie Lék: Pemetrexed/cisplatina Pemetrexed/Cisplatina jako chemoterapie Lék: Pemetrexed/karboplatina Pemetrexed/Carboplatina jako chemoterapie Lék: Volrustomig Účastníci dostanou Volrustomig intravenózní cestou. Ostatní jména: MEDI5752
Experimentální: Rameno 4: Dato-DXd + durvalumab + platina s jedinou látkou Účastníci dostanou Dato-DXd + durvalumab + platinu v monoterapii jako neoadjuvantní léčbu a durvalumab jako adjuvantní léčbu. Účastníci dostanou jeden z následujících režimů chemoterapie na základě volby lékaře jako součást jejich léčebného režimu před operací: Karboplatina nebo cisplatina	Lék: Durvalumab Účastníci dostanou durvalumab intravenózní cestou. Ostatní jména: MEDI4736, IMFINZI Lék: Dato-DXd Účastníci dostanou datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) intravenózní cestou. Lék: Karboplatina Karboplatina jako chemoterapie Lék: Cisplatina Cisplatina jako chemoterapie
Experimentální: Rameno 5: AZD0171 + durvalumab + CTX Účastníci obdrží AZD0171 + durvalumab + CTX jako neoadjuvantní léčbu a AZD0171 + durvalumab jako adjuvantní léčbu. Účastníci dostanou jeden z následujících režimů chemoterapie na základě histologie nádoru a uvážení zkoušejícího jako součást jejich léčebného režimu před operací: Karboplatina/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatina Pemetrexed/Karboplatina	Lék: Durvalumab Účastníci dostanou durvalumab intravenózní cestou. Ostatní jména: MEDI4736, IMFINZI Lék: Karboplatina/Paclitaxel Karboplatina/paklitaxel jako chemoterapie Lék: Pemetrexed/cisplatina Pemetrexed/Cisplatina jako chemoterapie Lék: Pemetrexed/karboplatina Pemetrexed/Carboplatina jako chemoterapie Lék: AZD0171 Účastníci obdrží AZD0171 intravenózní cestou.
Experimentální: Rameno 6: Rilvegostomig + CTX Účastníci obdrží Rilvegostomig + CTX jako neoadjuvantní léčbu a Rilvegostomig jako adjuvantní léčbu. Účastníci dostanou jeden z následujících režimů chemoterapie na základě histologie nádoru a uvážení zkoušejícího jako součást jejich léčebného režimu před operací: Karboplatina/Paklitaxel Pemetrexed/Cisplatina Pemetrexed/Karboplatina	Lék: Karboplatina/Paclitaxel Karboplatina/paklitaxel jako chemoterapie Lék: Pemetrexed/cisplatina Pemetrexed/Cisplatina jako chemoterapie Lék: Pemetrexed/karboplatina Pemetrexed/Carboplatina jako chemoterapie Lék: Rilvegostomig Účastníci dostanou Rilvegostomig intravenózní cestou.
Experimentální: Rameno 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platina Účastníci obdrží Dato-DXd + Rilvegostomig + platinu v jedné složce jako neoadjuvantní léčbu a Rilvegostomig jako adjuvantní léčbu. Účastníci dostanou jeden z následujících režimů chemoterapie na základě volby lékaře jako součást jejich léčebného režimu před operací: Karboplatina nebo cisplatina	Lék: Dato-DXd Účastníci dostanou datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) intravenózní cestou. Lék: Karboplatina Karboplatina jako chemoterapie Lék: Cisplatina Cisplatina jako chemoterapie Lék: Rilvegostomig Účastníci dostanou Rilvegostomig intravenózní cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) Časové okno: Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí	Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) Časové okno: Do 90. dne po poslední dávce studijních intervencí (až přibližně 3 roky)	Do 90. dne po poslední dávce studijních intervencí (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili událost přežití bez události (EFS). Časové okno: Do cca 3 let	Do cca 3 let
Počet účastníků, kteří zažili událost přežití bez onemocnění (DFS). Časové okno: Do cca 3 let	Do cca 3 let
Počet účastníků s chirurgickou resekcí Časové okno: Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí	Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí
Počet účastníků s velkou patologickou odpovědí (mPR) Časové okno: Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí	Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) Časové okno: Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí	Od randomizace do přibližně 15 týdnů po první dávce studijních intervencí
Celkové přežití (OS) Časové okno: Do cca 3 let	Do cca 3 let
Počet účastníků s protilátkami proti studijním lékům (ADA) Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců po poslední dávce studijních intervencí (až přibližně 3 roky)	Od randomizace do 3 měsíců po poslední dávce studijních intervencí (až přibližně 3 roky)
Základní exprese PD-L1 Časové okno: Při screeningu/základní linii	Při screeningu/základní linii
Změny v cirkulující nádorové DNA (ctDNA) Časové okno: Od randomizace až po 24 měsíců po poslední dávce studijních intervencí (až přibližně 3 roky)	Od randomizace až po 24 měsíců po poslední dávce studijních intervencí (až přibližně 3 roky)
Sérová koncentrace studijních intervencí (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig) Časové okno: Od randomizace po poslední dávku studijních intervencí (až přibližně 3 roky)	Od randomizace po poslední dávku studijních intervencí (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Cascone T, Bonanno L, Guisier F, Insa A, Liberman M, Bylicki O, Livi L, Egenod T, Corre R, Kim DW, Garcia Campelo MR, Provencio Pulla M, Shim BY, Metro G, Bennouna J, Bielska AA, Yohannes AR, He Y, Dowson A, Kar G, McGrath L, Kumar R, Grenga I, Spicer J, Forde PM. Perioperative durvalumab plus chemotherapy plus new agents for resectable non-small-cell lung cancer: the platform phase 2 NeoCOAST-2 trial. Nat Med. 2025 Aug;31(8):2788-2796. doi: 10.1038/s41591-025-03746-z. Epub 2025 May 31.

Užitečné odkazy

Lung Cancer Study Locator details (for US)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D9077C00001
2021-003369-37 (Číslo EudraCT)
2023-508852-21-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Indiana University
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Dokončeno

Klinický dopad EUS na staging NSCLC

Non Small Cell Lung

Spojené státy
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dokončeno

Klinická studie pyrotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací HER2

Non Small Cell Lung

Čína
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie Aflibercept versus placebo u pacientů s docetaxelem druhé linie pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (VITAL)

Karcinom | Non Small Cell Lung

Spojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
EpiBiologics

Nábor

Fáze 1 studie EPI-326 u EGFR-mutantního NSCLC a HNSCC

Rakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínky

Spojené státy
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dokončeno

Posoudit variabilitu jednorozměrného, dvourozměrného a volumetrického CT měření nemalobuněčného karcinomu plic

Rakovina plic | Non Small Cell

Spojené státy
Taichung Veterans General Hospital

Dokončeno

Kardiální dysfunkce související s protinádorovou léčbou spojená s EGFR-TKI u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR

Kardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR

Tchaj-wan
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nábor

Vývoj funkce srdce při monitorování imunoterapie Protirakovinná inhibice PD-1

Melanom | Rakovina plic | Non-small Cell

Francie
Tzu Chi University

Neznámý

Cvičení Baduanjin na energii meridiánů, funkci plic a variabilitu srdeční frekvence u pacientů podstupujících operaci plic.

Rakovina plic Non Small Cell

Tchaj-wan
Fudan University

Dokončeno

Retrospektivní studie metastatického vzoru lymfatických uzlin zahrnujícího umístění nádoru, složky a velikost GGO pro nemalobuněčný karcinom plic

Rakovina plic Non Small Cell
D'Or Institute for Research and Education
Bristol-Myers Squibb

Zatím nenabíráme

Komplexní demografický a klinický profil pacientů s NSCLC (CA209-1529)

Rakovina plic Non Small Cell

Klinické studie na Durvalumab

Yonsei University

Zatím nenabíráme

Fáze IIb randomizovaného klinického hodnocení udržovací léčby založené na inhibitorech imunitních kontrolních bodů u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

Pokročilá rakovina | Novotvary žlučových cest | Imunoterapie

Jižní Korea
IDEAYA Biosciences

Nábor

Studie IDE849 u pacientů s DLL3 exprimujícími nádory včetně rakoviny plic s malými buňkami

Malobuněčný karcinom plic | Neuroendokrinní karcinomy | Solidní nádor projevuje expresi DLL3

Spojené státy, Austrálie, Kanada, Španělsko, Brazílie, Jižní Korea, Japonsko
AstraZeneca

Nábor

Fáze I studie eskalace dávky a expanze dávky k prozkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního durvalumabu (IMFINZI-subQ)

Solidní nádory

Austrálie, Polsko, Gruzie, Tchaj-wan, Jižní Korea
Riboscience, LLC.

Nábor

Fáze 2A, randomizovaná, otevřená studie RBS2418 v kombinaci s tremelimumab plus durvalumab v pokročilém neresekovatelném hepatocelulárním karcinomu

Pokročilý neresekovatelný hepatocelulární karcinom

Spojené státy
Alliance Foundation Trials, LLC.
AstraZeneca

Nábor

Adjuvantní chemoterapie a imunoterapie pro kompletně resekovaný rakovina plic s malými buňkami

Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Spojené státy
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...
AstraZeneca

Zatím nenabíráme

TNT s FLOT/Durvalumab plus pooperační Durvalumab pro resekovatelný adenokarcinom gastroezofageální junkce

Ezofagogastrický adenokarcinom

Německo, Španělsko
Yonsei University

Aktivní, ne nábor

Okno příležitosti Trial Durvalumab (MEDI4736) k identifikaci imunitní dynamiky u operovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (MIRACLE)

Nemalobuněčný karcinom plic

Jižní Korea
Amit Mahipal
Exelixis

Zatím nenabíráme

Udržovací léčba Zanzalintinibem a Durvalumabem u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Hepatocelulární karcinom | Rakovina jater

Spojené státy
MedImmune LLC

Dokončeno

Durvalumab samotný nebo v kombinaci s novými látkami u pacientů s NSCLC (COAST)

Stádium III nemalobuněčného karcinomu plic | Neresekovatelné

Spojené státy, Kanada, Itálie, Španělsko, Francie, Hongkong, Portugalsko, Tchaj-wan, Polsko
ETOP IBCSG Partners Foundation
AstraZeneca

Nábor

Mezinárodní, multicentrická, otevřená randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení přínosu přidání adjuvantního durvalumabu po neoadjuvantní chemoterapii plus durvalumab u pacientů s resekovatelným NSCLC stadia IIB-IIIB (N2) (ADOPT-lung)

Nemalobuněčný karcinom plic

Švýcarsko, Francie, Irsko, Holandsko, Austrálie, Itálie, Spojené království, Belgie, Estonsko, Rakousko

Neoadjuvantní a adjuvantní léčba u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NeoCOAST-2)

Fáze II, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie neoadjuvantní a adjuvantní léčby u pacientů s resekabilním, časným (II až IIIB) nemalobuněčným karcinomem plic (NeoCOAST-2)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci