Неоадъювантное и адъювантное лечение операбельного немелкоклеточного рака легкого (NeoCOAST-2)
19 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование неоадъювантного и адъювантного лечения пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии (от II до IIIB) (NeoCOAST-2)
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности периоперационного лечения дурвалумабом в сочетании с олеклумабом или монализумабом и двойной платиновой химиотерапией; или MEDI5752 в сочетании с двойной химиотерапией платиной у участников с операбельным немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многогрупповое, многоцентровое, рандомизированное исследование, подходящие участники будут включены и рандомизированы в одну из следующих схем лечения.
Группа 1: Участники будут получать химиотерапию олеклумаб + дурвалумаб + двойная химиотерапия платиной в качестве неоадъювантного лечения и олеклумаб + дурвалумаб в качестве адъювантного лечения.
Группа 2: участники будут получать химиотерапию монализумаб + дурвалумаб + двойная химиотерапия платиной в качестве неоадъювантного лечения и монализумаб + дурвалумаб в качестве адъювантного лечения.
Группа 3: участники получат двойную химиотерапию MEDI5752 + платина в качестве неоадъювантного лечения и MEDI5752 в качестве адъювантного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
630
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
- Номер телефона: 1-884-432-3892
- Электронная почта: az-lcsl@careboxhealth.com
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Завершенный
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Завершенный
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08 NHY1
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dublin, Ирландия, D07 R2WY
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dublin, Ирландия, D09 V2N0
- Рекрутинг
- Research Site
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28250
- Рекрутинг
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Reus, Испания, 43204
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Terrassa, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Рекрутинг
- Research Site
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Research Site
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Отозван
- Research Site
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Research Site
-
Genova, Италия, 16100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Meldola, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Research Site
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Research Site
-
Perugia, Италия, 06156
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Завершенный
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1169-050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lisbon, Португалия, 1099-023
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Отозван
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Завершенный
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Отозван
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Завершенный
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Завершенный
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Рекрутинг
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Отозван
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Завершенный
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Отозван
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Liuying, Тайвань, 736
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84902
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bobigny, Франция, 93009
- Отозван
- Research Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Research Site
-
Limoges, Франция, 83000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toulon, Франция, 83000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Завершенный
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Южная Корея, 28644
- Отозван
- Research Site
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13496
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 440-746
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным НМРЛ с операбельным заболеванием (стадия IIA–стадия IIIB).
- Статус производительности ВОЗ или Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
- Предоставление образцов опухоли (вновь полученной или архивной опухолевой ткани [≤ 6 месяцев]) для подтверждения статуса лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1), рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK).
- Адекватная функция легких.
Критерий исключения:
- Участники с сенсибилизирующими мутациями EGFR или транслокациями ALK.
- История аллогенной трансплантации органов.
- Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия, активная ИЗЛ, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- История другого первичного злокачественного новообразования.
- Участники с мелкоклеточным раком легкого или смешанным мелкоклеточным раком легкого.
- История активного первичного иммунодефицита.
- Участники, которые проходят предоперационное лечение лучевой терапией в рамках своего плана лечения.
- Участники, которым требуется или может потребоваться пневмонэктомия, сегментэктомия или клиновидная резекция, по оценке их хирурга на исходном уровне, для получения потенциально излечивающей резекции первичной опухоли.
- QTcF (интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции) интервал ≥ 470 мс.
- Любые медицинские противопоказания к химиотерапии, указанные в местной маркировке.
- Участники с умеренными или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Любая одновременная химиотерапия, исследуемый продукт, биологическая или гормональная терапия для лечения рака.
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемых вмешательств.
- Предварительное воздействие одобренной или исследуемой иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, другие антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L2. Участники, которые получали агенты, нацеленные на путь аденозина, агенты против NKG2A и HLA-E, также исключены.
- Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемых вмешательств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Олеклумаб + Дурвалумаб + химиотерапия платиновым дублетом (СТХ)
Участники получат Дурвалумаб + Олеклумаб + СТХ в качестве неоадъювантного лечения и Дурвалумаб + Олеклумаб в качестве адъювантного лечения. Участники получат один из следующих режимов химиотерапии, в зависимости от гистологии опухоли и по усмотрению исследователя, как часть схемы лечения перед операцией: Карбоплатин/Паклитаксел Пеметрексед/Цисплатин Пеметрексед/Карбоплатин |
Участники будут получать дурвалумаб внутривенно.
Другие имена:
Участники будут получать олеклумаб внутривенно.
Другие имена:
Карбоплатин/паклитаксел в качестве химиотерапии
Пеметрексед/Цисплатин в качестве химиотерапии
Пеметрексед/Карбоплатин в качестве химиотерапии
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Монализумаб + Дурвалумаб + СТХ
Участники получат Дурвалумаб + Монализумаб + СТХ в качестве неоадъювантного лечения и Дурвалумаб + Монализумаб в качестве адъювантного лечения. Участники получат один из следующих режимов химиотерапии, в зависимости от гистологии опухоли и по усмотрению исследователя, как часть схемы лечения перед операцией: Карбоплатин/Паклитаксел Пеметрексед/Цисплатин Пеметрексед/Карбоплатин |
Участники будут получать дурвалумаб внутривенно.
Другие имена:
Карбоплатин/паклитаксел в качестве химиотерапии
Пеметрексед/Цисплатин в качестве химиотерапии
Пеметрексед/Карбоплатин в качестве химиотерапии
Участники будут получать монализумаб внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Волрустомиг (Исследование дозы) + CTX
Участники получат Волрустомиг + СТХ в качестве неоадъювантного лечения и Волрустомиг в качестве адъювантного лечения. Участники получат один из следующих режимов химиотерапии, в зависимости от гистологии опухоли и по усмотрению исследователя, как часть схемы лечения перед операцией: Карбоплатин/Паклитаксел Пеметрексед/Цисплатин Пеметрексед/Карбоплатин |
Карбоплатин/паклитаксел в качестве химиотерапии
Пеметрексед/Цисплатин в качестве химиотерапии
Пеметрексед/Карбоплатин в качестве химиотерапии
Участники будут получать Волрустомиг внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Dato-DXd + дурвалумаб + один препарат платина.
Участники получат Dato-DXd + дурвалумаб + единый препарат платины в качестве неоадъювантного лечения и дурвалумаб в качестве адъювантного лечения. Участники получат один из следующих режимов химиотерапии по выбору врача в рамках схемы лечения перед операцией: Карбоплатин или Цисплатин |
Участники будут получать дурвалумаб внутривенно.
Другие имена:
Участники получат датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) внутривенно.
Карбоплатин как химиотерапия
Цисплатин как химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Группа 5: AZD0171 + дурвалумаб + CTX
Участники получат AZD0171 + дурвалумаб + CTX в качестве неоадъювантного лечения и AZD0171 + дурвалумаб в качестве адъювантного лечения. Участники получат один из следующих режимов химиотерапии, в зависимости от гистологии опухоли и по усмотрению исследователя, как часть схемы лечения перед операцией: Карбоплатин/Паклитаксел Пеметрексед/Цисплатин Пеметрексед/Карбоплатин |
Участники будут получать дурвалумаб внутривенно.
Другие имена:
Карбоплатин/паклитаксел в качестве химиотерапии
Пеметрексед/Цисплатин в качестве химиотерапии
Пеметрексед/Карбоплатин в качестве химиотерапии
Участники получат AZD0171 внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Группа 6: Рилвегостомиг + CTX
Участники получат Рилвегостомиг + СТХ в качестве неоадъювантного лечения и Рилвегостомиг в качестве адъювантного лечения. Участники получат один из следующих режимов химиотерапии, в зависимости от гистологии опухоли и по усмотрению исследователя, как часть схемы лечения перед операцией: Карбоплатин/Паклитаксел Пеметрексед/Цисплатин Пеметрексед/Карбоплатин |
Карбоплатин/паклитаксел в качестве химиотерапии
Пеметрексед/Цисплатин в качестве химиотерапии
Пеметрексед/Карбоплатин в качестве химиотерапии
Участники получат Рилвегостомиг внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Группа 7: Дато-DXd + Рилвегостомиг + платина одного агента.
Участники получат Dato-DXd + Рилвегостомиг + единый препарат платины в качестве неоадъювантного лечения и Рилвегостомиг в качестве адъювантного лечения. Участники получат один из следующих режимов химиотерапии по выбору врача в рамках схемы лечения перед операцией: Карбоплатин или Цисплатин |
Участники получат датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) внутривенно.
Карбоплатин как химиотерапия
Цисплатин как химиотерапия
Участники получат Рилвегостомиг внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
|
От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 90-го дня после последней дозы исследуемых вмешательств (примерно до 3 лет)
|
До 90-го дня после последней дозы исследуемых вмешательств (примерно до 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, перенесших событие бессобытийного выживания (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Количество участников, перенесших событие безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Количество участников, перенесших хирургическую резекцию
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
|
От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
|
|
Количество участников с серьезным патологическим ответом (mPR)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
|
От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
|
|
Количество участников с показателем объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
|
От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Количество участников с антителами к исследуемому лекарственному средству (ADA)
Временное ограничение: От рандомизации до 3 месяцев после последней дозы исследуемых вмешательств (примерно до 3 лет)
|
От рандомизации до 3 месяцев после последней дозы исследуемых вмешательств (примерно до 3 лет)
|
|
Базовая экспрессия PD-L1
Временное ограничение: При скрининге/исходном уровне
|
При скрининге/исходном уровне
|
|
Изменения в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев после последней дозы исследуемых вмешательств (приблизительно до 3 лет)
|
От рандомизации до 24 месяцев после последней дозы исследуемых вмешательств (приблизительно до 3 лет)
|
|
Концентрация исследуемых препаратов в сыворотке (дурвалумаб/олеклумаб/монализумаб/волрустомиг/рилвегостомиг)
Временное ограничение: От рандомизации до последней дозы исследуемых вмешательств (примерно до 3 лет)
|
От рандомизации до последней дозы исследуемых вмешательств (примерно до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Дурвалумаб
- монализумаб
- Протокол CP
Другие идентификационные номера исследования
- D9077C00001
- 2021-003369-37 (Номер EudraCT)
- 2023-508852-21-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дурвалумаб
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenЕще не набирают
-
Riboscience, LLC.РекрутингПродвинутая нерезектабельная гепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZenecaАктивный, не рекрутирующийГЦК - гепатоцеллюлярная карциномаФранция
-
Qian ChuРекрутингОграниченная стадия мелкоклеточного рака легкогоКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMolecular Partners AGРекрутингПрогрессирующая карцинома желчевыводящих путейФранция
-
Yoon Jun KimAstraZenecaРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Нерезектабельная гепатоцеллюлярная карциномаКорея, Республика
-
Canadian Cancer Trials GroupAstraZeneca; National Cancer Institute, NaplesРекрутингГепатоцеллюлярная карциномаКанада
-
NeoTX Therapeutics Ltd.AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийМеланома | Карцинома почек | Гепатоцеллюлярная карцинома | Рак пищевода | Аденокарцинома поджелудочной железы | Рак яичников | НМРЛ | Рак простаты | Мезотелиома | Рак мочевого пузыря | Тройной негативный рак молочной железы | Рак эндометрия | Метастатический колоректальный рак | Плоскоклеточный рак головы и шеи | Уротелиальный... и другие заболеванияИзраиль, Индия
-
Stanford UniversityAstraZenecaРекрутингАдъювантный дурвалумаб для пациентов с НМРЛ на ранней стадии с минимальной остаточной болезнью цтДНКНемелкоклеточный рак легкого III стадия | Немелкоклеточный рак легкого | Немелкоклеточный рак легкого I стадия | Немелкоклеточный рак легкого II стадииСоединенные Штаты
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Еще не набираютОбширная стадия мелкоклеточного рака легкихКитай