Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное и адъювантное лечение операбельного немелкоклеточного рака легкого (NeoCOAST-2)

20 октября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование неоадъювантного и адъювантного лечения пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии (от II до IIIB) (NeoCOAST-2)

The study is intended to assess the safety and efficacy of perioperative treatment with Durvalumab in combination with Oleclumab, Monalizumab, or AZD0171 and platinum doublet chemotherapy (CTX); or Volrustomig or Rilvegostomig in combination with CTX; or Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combination with Durvalumab or Rilvegostomig and single agent platinum chemotherapy in participants with resectable, early-stage non-small cell lung cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an open-label, multi-arms, multicentre, randomised study, eligible participants will be enrolled and randomised to one of the following treatment regimens.

Arm 1: Participants will receive Oleclumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Oleclumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 2: Participants will receive Monalizumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Monalizumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 3: Participants will receive Volrustomig (Dose Exploration) + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Arm 4: Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 5: Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 6: Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Arm 7: Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

630

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
  • Номер телефона: 1-884-432-3892
  • Электронная почта: az-lcsl@careboxhealth.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Завершенный
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Венгрия
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Завершенный
        • Research Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, D09 V2N0
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Прекращено
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28250
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Reus, Испания, 43204
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Отозван
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Perugia, Италия, 06156
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Завершенный
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Отозван
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Завершенный
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Отозван
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Завершенный
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Отозван
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Отозван
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Завершенный
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Отозван
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Отозван
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Прекращено
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Liuying, Тайвань, 736
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84902
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Отозван
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Limoges, Франция, 83000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toulon, Франция, 83000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Завершенный
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Южная Корея, 28644
        • Отозван
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 440-746
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed NSCLC patients with resectable disease (Stage IIA to Stage IIIB).
  • WHO or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Provision of tumour samples (newly acquired or archival tumour tissue [≤ 6 months old]) to confirm Programmed death-ligand 1 (PD-L1) status, epidermal growth factor receptor (EGFR), or anaplastic lymphoma kinase (ALK) status.
  • Adequate pulmonary function.

Exclusion Criteria:

  • Participants with sensitising EGFR mutations or ALK translocations.
  • Participants with baseline PD-L1 expression status <1% (Arms 6 and 7 only).
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
  • Uncontrolled intercurrent illness, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active bleeding diseases, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement.
  • History of another primary malignancy.
  • Participants with small-cell lung cancer or mixed small-cell lung cancer.
  • History of active primary immunodeficiency.
  • History of non-infectious interstitial lung disease (ILD) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Participants who have preoperative radiotherapy treatment as part of their care plan.
  • Participants who require or may require pneumonectomy, segmentectomies, or wedge resections, as assessed by their surgeon at baseline, to obtain potentially curative resection of primary tumour.
  • QTcF (QT interval corrected by Fridericia's formula) interval ≥ 470 ms.
  • Any medical contraindication to treatment with chemotherapy as listed in the local labelling.
  • Participants with moderate or severe cardiovascular disease.
  • Any concurrent chemotherapy, investigational product, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
  • Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study interventions.
  • Prior exposure to approved or investigational immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-TIGIT (T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains), anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies. Participants who received agents targeting the adenosine pathway, anti-NKG2A, anti-HLA-E agents, and anti-LIF agents are also excluded. Participants who have received previous treatment with a TROP2 targeting ADC or with another ADC containing a chemotherapy agent that inhibits TOP1 activity are also excluded.
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study interventions.
  • Active or uncontrolled infections including HBA, HBV, HCV, and HIV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platinum doublet chemotherapy (CTX)

Participants will receive Durvalumab + Oleclumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Oleclumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Лекарство: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Другие имена:
  • MEDI4736, ИМФИНЦИ
Лекарство: Oleclumab

Participants will receive Oleclumab via intravenous route.

Другие имена:
  • MEDI9447
Лекарство: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Лекарство: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Лекарство: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy
Экспериментальный: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX

Participants will receive Durvalumab + Monalizumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Monalizumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Лекарство: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Другие имена:
  • MEDI4736, ИМФИНЦИ
Лекарство: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Лекарство: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Лекарство: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Лекарство: Monalizumab

Participants will receive Monalizumab via intravenous route.

Другие имена:
  • ИПХ2201
Экспериментальный: Arm 3: Volrustomig (Dose Exploration) + CTX

Participants will receive Volrustomig + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Лекарство: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Лекарство: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Лекарство: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Лекарство: Volrustomig

Participants will receive Volrustomig via intravenous route.

Другие имена:
  • МЕДИ5752
Экспериментальный: Arm 4: Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Лекарство: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Другие имена:
  • MEDI4736, ИМФИНЦИ
Лекарство: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Лекарство: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Лекарство: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy
Экспериментальный: Arm 5: AZD0171 + durvalumab + CTX

Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Лекарство: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Другие имена:
  • MEDI4736, ИМФИНЦИ
Лекарство: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Лекарство: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Лекарство: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Лекарство: AZD0171

Participants will receive AZD0171 via intravenous route.
Экспериментальный: Arm 6: Rilvegostomig + CTX

Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Лекарство: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Лекарство: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Лекарство: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Лекарство: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.
Экспериментальный: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Лекарство: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Лекарство: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Лекарство: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy

Лекарство: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 90-го дня после последней дозы исследуемых вмешательств (примерно до 3 лет)
До 90-го дня после последней дозы исследуемых вмешательств (примерно до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, перенесших событие бессобытийного выживания (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Количество участников, перенесших событие безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Количество участников, перенесших хирургическую резекцию
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
Количество участников с серьезным патологическим ответом (mPR)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
Количество участников с показателем объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
От рандомизации до примерно 15 недель после первой дозы исследуемых вмешательств
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Количество участников с антителами к исследуемому лекарственному средству (ADA)
Временное ограничение: От рандомизации до 3 месяцев после последней дозы исследуемых вмешательств (примерно до 3 лет)
От рандомизации до 3 месяцев после последней дозы исследуемых вмешательств (примерно до 3 лет)
Базовая экспрессия PD-L1
Временное ограничение: При скрининге/исходном уровне
При скрининге/исходном уровне
Изменения в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев после последней дозы исследуемых вмешательств (приблизительно до 3 лет)
От рандомизации до 24 месяцев после последней дозы исследуемых вмешательств (приблизительно до 3 лет)
Концентрация исследуемых препаратов в сыворотке (дурвалумаб/олеклумаб/монализумаб/волрустомиг/рилвегостомиг)
Временное ограничение: От рандомизации до последней дозы исследуемых вмешательств (примерно до 3 лет)
От рандомизации до последней дозы исследуемых вмешательств (примерно до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Главный следователь: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9077C00001
  • 2021-003369-37 (Номер EudraCT)
  • 2023-508852-21-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться