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Caractérisation des cellules NK sous thérapie avancée de première ligne Soit comme thérapie curative pour le mélanome métastatique, soit comme thérapie adjuvante pour le risque élevé de récidive (NAKIMEL)

3 octobre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le mélanome cutané est une tumeur d'évolution grave si son diagnostic initial est tardif. Depuis 2011, le traitement des formes avancées fait appel à deux approches thérapeutiques : les thérapies ciblées (inhibiteurs de BRAF et MEK) si la tumeur est porteuse d'une mutation BRAF ou les immunothérapies (anti-PD1, anti-CTLA-4) quel que soit le statut mutationnel BRAF de la tumeur. Les données actuelles soutiennent l'hypothèse selon laquelle des combinaisons d'agents ciblant la tumeur et son environnement seront nécessaires pour des réponses durables chez la majorité des patients. Les chercheurs étudieront le rôle des lymphocytes NK dans l'immunosurveillance tumorale chez les patients subissant une thérapie innovante de première ligne avec un mélanome métastatique ou à haut risque de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les lymphocytes Natural Killer (NK) sont des effecteurs cytotoxiques de la réponse immunitaire innée qui interviennent dans différentes phases de l'immunosurveillance tumorale. Ces lymphocytes sont activés au contact des cellules tumorales et exercent une activité cytotoxique directe sans immunisation préalable. Les lymphocytes NK activés produisent des cytokines, dont l'IFN-γ et le TNF-α, qui induisent et maintiennent une activation de la réponse immunitaire adaptative par les lymphocytes CD8+. De nombreuses études dans divers modèles tumoraux expérimentaux mettent en évidence le rôle des cellules NK dans le contrôle des métastases.

Nos travaux antérieurs ont montré que les cellules NK infiltrent les mélanomes primitifs, que les patients métastatiques ont des NK sanguins altérés et que la chimiothérapie module leur statut fonctionnel. Les chercheurs ont également observé une distribution particulière des polymorphismes des gènes codant pour les récepteurs activateurs NK des patients atteints de mélanome de stade IV par rapport aux donneurs sains. Enfin, l'investigateur a décrit une nouvelle population de lymphocytes NK dans les ganglions lymphatiques métastatiques drainant le mélanome. L'activation des cellules NK est régulée par un équilibre entre les récepteurs activateurs (NKG2D, NCR) et les récepteurs inhibiteurs qui se lient aux molécules modulatrices HLA-I classiques et non classiques ( HLA-E et G). Plus récemment, il a été montré que les Lc NK expriment également des récepteurs de point de contrôle, notamment CD96/TIGIT, NKG2A, TIM3 et PD-1 (ces 2 derniers sont présents sur les LcT) qui modulent négativement l'activation des NK. La possibilité d'activer la fonction lytique et sécrétoire des Lc NK en interférant avec ces récepteurs peut représenter une alternative encore à explorer dans les traitements d'immunothérapie.

Plus récemment, l'investigateur a développé un programme pour comprendre les interactions entre le profil mutationnel tumoral, le traitement avec des thérapies ciblées et l'immunogénicité des NK. l'investigateur dispose d'un panel de lignées de mélanome avec et sans la mutation BRAF V600E et des variants résistants au vémurafénib ont été obtenus à partir de certaines lignées mutées. l'investigateur a évalué l'impact du traitement et de la résistance à l'inhibition de BRAF sur la reconnaissance et la lyse des Lc NK. L'investigateur a montré qu'un inhibiteur de BRAF, le vémurafénib, diminuait l'expression membranaire et soluble de MICA/B et ULBP2, ligands de NKG2D, un récepteur activateur présent sur les NK Lc et certaines populations de lymphocytes T Lc, dans toutes les lignées mutées BRAF traitées. Pour 6 des 7 lignées mutées, les modulations de l'expression des ligands NK par le vémurafénib sont corrélées à une légère diminution des fonctions cytotoxiques des NK.

Des variants résistants au vémurafénib (R) ont été générés et leurs caractéristiques ont été comparées à celles des lignées sensibles (S). L'acquisition d'une résistance au vemurafenib induit une augmentation significative des fonctions NK (sécrétion d'IFNg et lyse de la cible). Les mécanismes responsables impliquent à la fois l'expression des ligands des récepteurs NK et la modulation des récepteurs du domaine de la mort (Fas, TRAILRII). Les analyses du transcriptome révèlent différentes cibles d'intérêt dans les trois paires de lignées de mélanome S/R portant la mutation BRAF V600E et des mutations supplémentaires distinctes (manuscrit soumis).

Sur la base de nos résultats récents, nous émettons l'hypothèse que les Lc NK sont des acteurs importants dans l'immunosurveillance des tumeurs lors des traitements actuels des patients atteints de mélanome. Des approches d'immunothérapie ciblant ces effecteurs peuvent présenter un intérêt en combinaison avec des thérapies ciblées ou des immunothérapies. Il a été démontré que la fréquence des Lc NK intratumorales est corrélée à la présence de cellules dendritiques stimulatrices et cet environnement est nécessaire pour une réponse à l'immunothérapie anti-PD1. Des anticorps innovants sont développés pour activer les fonctions antitumorales des cellules NK

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans
  • Patient atteint d'un mélanome histologiquement confirmé
  • Patient pour lequel un traitement par thérapie ciblée ou immunothérapie est prescrit en traitement adjuvant ou curatif
  • En cas de traitement adjuvant, la tumeur doit être complètement retirée
  • Patient inclus dans la cohorte Ric-Mel
  • Patient informé des objectifs et des modalités de l'étude et ayant reçu la fiche d'information et ayant donné son consentement écrit pour participer à la recherche
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient déjà traité médicalement pour un mélanome
  • Prise en charge des patients en soins palliatifs
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • refus du patient de participer à l'étude, ou refus du patient de permettre qu'une partie de son échantillon de peau précédemment prélevé soit utilisée dans la présente recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe 1 : patients métastatiques avec mutation BRAF traités par thérapie ciblée de 1ère ligne
Patients métastatiques avec mutation BRAF traités par thérapie ciblée de 1ère ligne
Prélèvements sanguins à chaque visite protocolaire, analyse des cellules T et NK
Biopsie de la lésion cutanée (facultatif)
AUTRE: Groupe 2 : Patients métastatiques traités par immunothérapie de 1ère ligne
Patients métastatiques traités par immunothérapie de 1ère ligne
Prélèvements sanguins à chaque visite protocolaire, analyse des cellules T et NK
Biopsie de la lésion cutanée (facultatif)
AUTRE: Groupe 3 : patients avec mutation BRAF traités par thérapie ciblée adjuvante
Patients mutés BRAF traités par thérapie ciblée adjuvante
Prélèvements sanguins à chaque visite protocolaire, analyse des cellules T et NK
Biopsie de la lésion cutanée (facultatif)
AUTRE: Groupe 4 : Patients traités par immunothérapie adjuvante
Patients traités par immunothérapie adjuvante
Prélèvements sanguins à chaque visite protocolaire, analyse des cellules T et NK
Biopsie de la lésion cutanée (facultatif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractériser les cellules lymphoïdes, notamment les lymphocytes NK, les LcT avant et pendant une première ligne de traitement curatif ou adjuvant par thérapie ciblée ou immunothérapie afin d'identifier des marqueurs précoces de réponse/résistance au traitement.
Délai: Avant le début du traitement et après 3-4 semaines
Les cellules NK sont récupérées à partir d'échantillons sanguins prélevés avant le début du traitement et après 3-4 semaines
Avant le début du traitement et après 3-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les cellules lymphoïdes avant et pendant une première ligne de traitement curatif ou adjuvant par thérapie ciblée ou immunothérapie pour identifier des marqueurs tardifs de réponse/résistance au traitement.
Délai: Du mois 2 au mois 3 au mois 6
Les cellules NK sont récupérées à partir d'échantillons sanguins prélevés entre 2-3 mois et 6 mois de traitement Modifications tardives du Mois 2-Mois 3 au Mois 6 de l'expression des marqueurs membranaires ou solubles des cellules NK ou LcT au cours du traitement et selon les groupes de traitement (thérapie ciblée ou immunothérapie utilisée dans un cadre curatif ou adjuvant).
Du mois 2 au mois 3 au mois 6
Évaluer l'association entre les marqueurs solubles ou membranaires modifiés au cours du traitement et l'évolution clinique
Délai: Pendant le traitement jusqu'à 6 mois
analyse des marqueurs solubles ou membranaires altérés au cours du traitement en fonction des répondeurs et des non-répondeurs selon les critères RECIST 1.1.
Pendant le traitement jusqu'à 6 mois
Analyse immunohistochimique des marqueurs d'intérêt sur les tumeurs primitives et/ou les métastases à l'inclusion et pendant le traitement si possible et selon la réponse au traitement
Délai: Avant le début du traitement et pendant le traitement jusqu'à 6 mois
Analyse de biopsie tumorale pour Identification de marqueurs tumoraux ou combinaison de marqueurs tumoraux dont l'expression est associée à une réponse ou une résistance au traitement selon RECIST 1.1. Si des biopsies séquentielles sont obtenues chez des patients présentant des métastases cutanées, recherche d'une association entre le phénotype tumoral dans le microenvironnement à S3-S4 du traitement et la réponse au traitement
Avant le début du traitement et pendant le traitement jusqu'à 6 mois
Évaluer la capacité prédictive des marqueurs tumoraux solubles dans les cellules sanguines avant le début du traitement sur l'évolution clinique
Délai: Avant le début du traitement
Analyse sanguine évaluant les marqueurs solubles et membranaires au départ et pendant le traitement en fonction de la réponse au traitement
Avant le début du traitement
Comparaison des marqueurs solubles ou membranaires modifiés selon le traitement
Délai: Pendant le traitement jusqu'à 6 mois
Analyse cellulaire pour voir la modification de l'expression des marqueurs membranaires (+/- 30% d'expression du marqueur ou Fluorescence Moyenne) ou solubles (+/- 20% d'expression du marqueur) des cellules NK ou LcT au cours du traitement et selon le traitement reçu : thérapie ciblée ou immunothérapie
Pendant le traitement jusqu'à 6 mois
Comparaison de marqueurs solubles ou membranaires modifiés selon la présence ou non de métastases
Délai: Pendant le traitement jusqu'à 3 mois
Analyse cellulaire pour étudier la modification de l'expression de marqueurs membranaires (+/- 30% d'expression du marqueur ou de la Fluorescence Moyenne) ou solubles (+/- 20% d'expression du marqueur) des cellules NK ou LcT au cours de la traitement et selon la présence ou non de métastases à l'inclusion
Pendant le traitement jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eve Maubec, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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