Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique observationnelle du système d'implant dentaire T3 (Kashmir)

24 juillet 2026 mis à jour par: ZimVie

Une étude clinique prospective et observationnelle de la sécurité, de l'efficacité et des avantages cliniques du système d'implant dentaire T3

Il s'agira d'une étude observationnelle prospective où tous les implants seront placés soit au maxillaire, soit à la mandibule et mis en charge immédiatement (dans les 48 heures), précocement (dans les 6 à 8 semaines) ou retardés (> 8 semaines) avec une prothèse provisoire ou définitive . Les implants seront évalués annuellement pendant 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Mâchoire édentée

Intervention / Traitement

Dispositif: Système d'implant dentaire T3

Description détaillée

Cette étude vise à recruter un total de 140 patients (140 implants) qui ont besoin d'un traitement avec des implants dentaires dans une ou plusieurs zones édentées du maxillaire et/ou de la mandibule. Environ 4 sites participeront, chacun contribuant 35 patients à l'ensemble de données de l'étude.

Les principaux objectifs de cette étude seront :

Le succès d'intégration de l'implant dentaire (mesuré par la mobilité)
Les changements mesurés dans les niveaux d'os crestal péri-implantaire pour chaque implant
Confirmation des avantages cliniques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - München, Allemagne, 80333
    - Dr. Daniel Engler-Hamm
États-Unis
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - University of Florida
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
    - Jersey Shore University Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qualifiés seront les patients qui ont été nouvellement diagnostiqués comme ayant besoin d'un implant dentaire (ou plus d'un) dans une ou plusieurs zones édentées du maxillaire et/ou de la mandibule. Les patients qui ont eu des implants antérieurs dans le site de traitement qui ont échoué (nécessitant une révision) ne sont pas éligibles pour l'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

Patients des deux sexes et âgés d'au moins 18 ans.
Patients pour lesquels une décision a déjà été prise d'utiliser un implant dentaire pour la restauration d'un édentement existant à la mandibule et/ou au maxillaire.
Sites préalablement extraits ou extraction/pose d'implant simultanée.
Les patients doivent être physiquement capables de tolérer les procédures chirurgicales et restauratrices conventionnelles.
Les patients qui fournissent un consentement éclairé signé.
Les patients qui acceptent d'être évalués pour chaque visite d'étude.

Critère d'exclusion:

- Patientes connues pour être enceintes lors de la visite de dépistage ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
Patients dont les implants dentaires ont déjà échoué sur le site destiné à la pose d'implants à l'étude.
Patients infectés par le VIH ou l'hépatite active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Intégration d'implant dentaire Délai: 2 années	Le succès de l'intégration mesuré par le manque de mobilité	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perte osseuse crestale Délai: 2 années	Les changements mesurés dans les niveaux d'os crestal péri-implantaire	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZimVie

Les enquêteurs

Directeur d'études: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité