A T3 fogimplantátum rendszer megfigyeléses klinikai vizsgálata (Kashmir)
2026. július 24. frissítette: ZimVie
Prospektív, megfigyeléses klinikai tanulmány a T3 fogimplantációs rendszer biztonságosságáról, hatékonyságáról és klinikai előnyeiről
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyben minden implantátumot a felső állcsontba vagy a mandibulába helyeznek, és azonnal (48 órán belül), korai (6-8 héten belül) vagy késleltetetten (> 8 hét) terhelik ideiglenes vagy végleges protézissel. .
Az implantátumokat 2 éven keresztül évente értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja összesen 140 olyan beteg bevonása (140 implantátum), akiknek a felső állcsont és/vagy a mandibula egy vagy több fogatlan területén kell implantátummal kezelniük. Körülbelül 4 helyszín vesz részt, amelyek mindegyike 35 beteggel járul hozzá a vizsgálati adatkészlethez.
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők lesznek:
- A fogászati implantátum integrációs sikere (mobilitáson mérve)
- Az implantátum körüli krestacsont szintjének mért változásai az egyes implantátumok esetében
- A klinikai előnyök megerősítése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
139
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
München, Németország, 80333
- Dr. Daniel Engler-Hamm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minősített páciensnek minősülnek azok a betegek, akiknél újonnan diagnosztizálták, hogy a felső állcsontban és/vagy a mandibulában egy vagy több fogatlan területen (vagy egynél több) fogászati implantátumra van szükség.
Azok a betegek, akiknél korábban sikertelenül (felülvizsgálatra szoruló) beültetést végeztek a kezelési helyen, nem vehetők igénybe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó és legalább 18 éves betegek.
- Azok a betegek, akiknél már döntés született arról, hogy fogászati implantátumot alkalmaznak az állkapocs és/vagy a felső állcsont meglévő fogínyének helyreállítására.
- Előzetes extrakciós helyek vagy egyidejű extrakció/implantátum beültetés.
- A betegeknek fizikailag képesnek kell lenniük arra, hogy elviseljék a hagyományos sebészeti és helyreállító eljárásokat.
- Azok a betegek, akik aláírt, tájékozott beleegyezést adnak.
- Betegek, akik beleegyeznek abba, hogy minden vizsgálati látogatás alkalmával értékeljék őket.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy terhesek a szűrővizsgálaton, vagy terhességet terveznek a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül.
- Olyan betegek, akiknek korábban sikertelen volt a fogbeültetése a vizsgálati implantátum beültetésre szánt helyen.
- Aktív HIV-fertőzésben vagy hepatitisben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogászati implantátum integráció
Időkeret: 2 év
|
Az integráció sikere a mobilitás hiányával mérhető
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crestal csontvesztés
Időkeret: 2 év
|
A mért változások a peri-implantátum crestalis csontszintjében
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .