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Uno studio clinico osservazionale del sistema implantare dentale T3 (Kashmir)

29 aprile 2026 aggiornato da: ZimVie

Uno studio clinico prospettico osservazionale sulla sicurezza, l'efficacia e i vantaggi clinici del sistema implantare dentale T3

Questo sarà uno studio prospettico osservazionale in cui tutti gli impianti saranno posizionati nella mascella o nella mandibola e caricati immediatamente (entro 48 ore), precocemente (entro 6-8 settimane) o ritardato (> 8 settimane) con una protesi provvisoria o definitiva . Gli impianti saranno valutati annualmente per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad arruolare un totale di 140 pazienti (140 impianti) che necessitano di trattamento con impianti dentali in una o più aree edentule della mascella e/o della mandibola. Parteciperanno circa 4 centri, ognuno dei quali contribuirà con 35 pazienti al set di dati dello studio.

Gli obiettivi principali di questo studio saranno:

  1. Il successo dell'integrazione dell'impianto dentale (misurato dalla mobilità)
  2. Le variazioni misurate nei livelli di osso crestale perimplantare per ciascun impianto
  3. Conferma dei benefici clinici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 80333
        • Dr. Daniel Engler-Hamm
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti qualificati saranno quei pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la necessità di un impianto dentale (o più di uno) in una o più aree edentule nella mascella e/o nella mandibola. I pazienti che hanno avuto impianti precedenti nel sito di trattamento che hanno fallito (che necessitano di revisione) non sono idonei per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi e di almeno 18 anni di età.
  2. Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare un impianto dentale per il ripristino dell'edentulia esistente nella mandibola e/o nella mascella.
  3. Siti precedentemente estratti o simultanea estrazione/posizionamento dell'impianto.
  4. I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali.
  5. Pazienti che forniscono un consenso informato firmato.
  6. Pazienti che accettano di essere valutati per ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di cui è nota la gravidanza alla visita di screening o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  2. Pazienti che in precedenza hanno fallito impianti dentali nel sito previsto per il posizionamento dell'impianto in studio.
  3. Pazienti con infezione attiva da HIV o epatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione di impianti dentali
Lasso di tempo: 2 anni
Il successo dell'integrazione misurato dalla mancanza di mobilità
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di osso crestale
Lasso di tempo: 2 anni
Le variazioni misurate nei livelli di osso crestale perimplantare
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZimVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di impianti dentali T3

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