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T3 치과 임플란트 시스템의 관찰 임상 연구 (Kashmir)

2023년 5월 31일 업데이트: ZimVie

T3 치과용 임플란트 시스템의 안전성, 유효성 및 임상적 이점에 대한 전향적 관찰 임상 연구

이것은 모든 임플란트가 상악 또는 하악에 배치되고 즉시(48시간 이내), 초기(6-8주 이내) 또는 지연(>8주)에 잠정적 또는 최종 보철물을 장착하는 전향적 관찰 연구입니다. . 임플란트는 2년 동안 매년 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 상악 및/또는 하악의 하나 이상의 무치악 부위에 임플란트 치료가 필요한 총 140명의 환자(임플란트 140개)를 등록하는 것을 목표로 한다. 약 4개의 사이트가 참여하고 각 사이트는 연구 데이터 세트에 35명의 환자를 제공합니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 치과 임플란트의 통합 성공(이동성으로 측정)
  2. 각 임플란트에 대한 임플란트 주위 골 수준의 측정된 변화
  3. 임상적 혜택 확인

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일, 80333
        • 모병
        • Dr. Daniel Engler-Hamm
        • 연락하다:
  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Siqueira, DDs, MS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 상악 및/또는 하악의 하나 이상의 무치악 부위에 치과 임플란트(또는 하나 이상)가 필요하다고 새로 진단받은 환자입니다. 실패한(수정이 필요한) 치료 부위에 이전 임플란트가 있었던 환자는 포함 대상이 아닙니다.

설명

포함 기준:

  1. 성별 및 18세 이상의 환자.
  2. 하악 및/또는 상악의 기존 무치악 수복을 위해 이미 치과용 임플란트를 사용하기로 결정한 환자.
  3. 이전 추출 부위 또는 동시 발치/임플란트 식립.
  4. 환자는 기존의 수술 및 회복 절차를 물리적으로 견딜 수 있어야 합니다.
  5. 서명된 동의서를 제공하는 환자.
  6. 각 연구 방문에 대한 평가에 동의하는 환자.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 임신한 것으로 알려졌거나 연구 등록 6개월 이내에 임신을 계획 중인 환자.
  2. 연구 임플란트 배치를 위해 의도된 부위에서 이전에 치과 임플란트에 실패한 환자.
  3. 활동성 HIV 또는 간염 감염 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 임플란트 통합
기간: 2 년
이동성 부족으로 측정되는 통합 성공
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Crestal 뼈 손실
기간: 2 년
임플란트 주변 치골 골 수준의 측정된 변화
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZimVie

수사관

  • 연구 책임자: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1804

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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