Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationell klinisk studie av T3-tandimplantatsystemet (Kashmir)

24 juli 2026 uppdaterad av: ZimVie

En prospektiv, observationell klinisk studie av säkerheten, effektiviteten och kliniska fördelarna med T3-tandimplantatsystemet

Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie där alla implantat kommer att placeras i antingen överkäken eller underkäken och laddas omedelbart (inom 48 timmar), tidigt (inom 6-8 veckor) eller försenade (> 8 veckor) med en provisorisk eller definitiv protes . Implantaten kommer att utvärderas årligen under 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Edentuous käke

Intervention / Behandling

Enhet: T3 tandimplantatsystem

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att registrera totalt 140 patienter (140 implantat) som är i behov av behandling med tandimplantat i ett eller flera tandlösa områden i överkäken och/eller underkäken. Ungefär 4 platser kommer att delta, var och en bidrar med 35 patienter till studiedataset.

Huvudmålen för denna studie kommer att vara:

Integreringsframgången för tandimplantatet (mätt med rörlighet)
De uppmätta förändringarna i peri-implantat crestal bennivåer för varje implantat
Bekräftelse av kliniska fördelar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

139

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    - University of Florida
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
    - Jersey Shore University Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - Virginia Commonwealth University
Tyskland
- - München, Tyskland, 80333
    - Dr. Daniel Engler-Hamm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerad patient kommer att vara de patienter som nyligen har diagnostiserats med att behöva ett tandimplantat (eller fler än ett) i ett eller flera tandlösa områden i överkäken och/eller underkäken. Patienter som tidigare har haft implantat på behandlingsstället som har misslyckats (i behov av revision) är inte kvalificerade för inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter av båda könen och minst 18 år gamla.
Patienter för vilka ett beslut redan har fattats att använda ett tandimplantat för att återställa befintlig tandlossning i underkäken och/eller överkäken.
Tidigare extraherade platser eller samtidig extraktion/implantatplacering.
Patienter måste fysiskt kunna tolerera konventionella kirurgiska och reparativa ingrepp.
Patienter som lämnar ett undertecknat informerat samtycke.
Patienter som samtycker till att utvärderas för varje studiebesök.

Exklusions kriterier:

Patienter som är kända för att vara gravida vid screeningbesöket eller som planerar att bli gravida inom 6 månader efter studieregistreringen.
Patienter som tidigare har misslyckats med tandimplantat på den plats som är avsedd för placering av studieimplantat.
Patienter med aktiv hiv- eller hepatitinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Integrering av tandimplantat Tidsram: 2 år	Integrationsframgången mätt i bristande rörlighet	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Crestal benförlust Tidsram: 2 år	De uppmätta förändringarna i peri-implantat crestal bennivåer	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZimVie

Utredare

Studierektor: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna