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Un estudio clínico observacional del sistema de implantes dentales T3 (Kashmir)

29 de abril de 2026 actualizado por: ZimVie

Un estudio clínico observacional prospectivo de la seguridad, la eficacia y los beneficios clínicos del sistema de implantes dentales T3

Este será un estudio observacional prospectivo en el que todos los implantes se colocarán en el maxilar o la mandíbula y se cargarán de inmediato (dentro de las 48 horas), temprano (dentro de 6 a 8 semanas) o retrasado (> 8 semanas) con una prótesis provisional o definitiva. . Los implantes serán evaluados anualmente durante 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo inscribir un total de 140 pacientes (140 implantes) que necesitan tratamiento con implantes dentales en una o más áreas edéntulas del maxilar y/o la mandíbula. Participarán aproximadamente 4 sitios, cada uno de los cuales contribuirá con 35 pacientes al conjunto de datos del estudio.

Los principales objetivos de este estudio serán:

  1. El éxito de integración del implante dental (medido por la movilidad)
  2. Los cambios medidos en los niveles de hueso crestal periimplantario para cada implante
  3. Confirmación de beneficios clínicos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 80333
        • Dr. Daniel Engler-Hamm
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Serán pacientes calificados aquellos pacientes que hayan sido diagnosticados recientemente con la necesidad de un implante dental (o más de uno) en una o más áreas edéntulas en el maxilar y/o la mandíbula. Los pacientes que hayan tenido implantes previos en el sitio de tratamiento que hayan fallado (que necesiten revisión) no son elegibles para la inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de cualquier sexo y mayores de 18 años.
  2. Pacientes en los que ya se haya tomado la decisión de utilizar un implante dental para la restauración de un edentulismo existente en la mandíbula y/o el maxilar.
  3. Sitios extraídos previamente o extracción/colocación simultánea del implante.
  4. Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y de restauración convencionales.
  5. Pacientes que proporcionen un consentimiento informado firmado.
  6. Pacientes que acepten ser evaluados para cada visita del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se sabe que están embarazadas en la visita de selección o que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  2. Pacientes a los que previamente les hayan fallado los implantes dentales en el sitio previsto para la colocación del implante del estudio.
  3. Pacientes con infección activa por VIH o Hepatitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integración de implantes dentales
Periodo de tiempo: 2 años
El éxito de la integración medido por la falta de movilidad
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea crestal
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios medidos en los niveles de hueso crestal periimplantario
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZimVie

Investigadores

  • Director de estudio: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1804

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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