Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kliniczne systemu implantów dentystycznych T3 (Kashmir)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ZimVie

Prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści klinicznych systemu implantów dentystycznych T3

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym wszystkie implanty zostaną umieszczone w szczęce lub żuchwie i obciążone natychmiast (w ciągu 48 godzin), wcześnie (w ciągu 6-8 tygodni) lub opóźnione (> 8 tygodni) protezą tymczasową lub ostateczną . Implanty będą oceniane co roku przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu włączenie łącznie 140 pacjentów (140 implantów), którzy potrzebują leczenia implantami dentystycznymi w jednym lub kilku obszarach bezzębnych szczęki i/lub żuchwy. Uczestniczą w nim około 4 ośrodki, z których każdy wnosi 35 pacjentów do zestawu danych badania.

Głównymi celami tego badania będą:

  1. Sukces integracji implantu dentystycznego (mierzony mobilnością)
  2. Zmierzone zmiany poziomów kości wyrostka zębodołowego wokół implantu dla każdego implantu
  3. Potwierdzenie korzyści klinicznych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80333
        • Dr. Daniel Engler-Hamm
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakwalifikowani pacjenci to pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano potrzebę wszczepienia implantu dentystycznego (lub więcej niż jednego) w jednym lub kilku obszarach bezzębnych w szczęce i/lub żuchwie. Pacjenci, u których wcześniejsze implanty w miejscu leczenia zakończyły się niepowodzeniem (wymagający rewizji), nie kwalifikują się do włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci i w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci, u których podjęto już decyzję o zastosowaniu implantu dentystycznego w celu odtworzenia istniejącego bezzębia w żuchwie i/lub szczęce.
  3. Wcześniej usunięte miejsca lub jednoczesna ekstrakcja/wszczepienie implantu.
  4. Pacjenci muszą być w stanie fizycznie tolerować konwencjonalne procedury chirurgiczne i odtwórcze.
  5. Pacjenci, którzy przedstawią podpisaną świadomą zgodę.
  6. Pacjenci, którzy zgadzają się na ocenę podczas każdej wizyty w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży podczas wizyty przesiewowej lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  2. Pacjenci, którym wcześniej nie powiodło się wszczepienie implantów dentystycznych w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu badawczego.
  3. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem HIV lub zapaleniem wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Sukces integracji mierzony brakiem mobilności
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzone zmiany poziomów kości wyrostka zębodołowego wokół implantu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZimVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezzębna szczęka

Badania kliniczne na System implantów dentystycznych T3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj