Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное клиническое исследование системы зубных имплантатов T3 (Kashmir)

29 апреля 2026 г. обновлено: ZimVie

Проспективное обсервационное клиническое исследование безопасности, эффективности и клинических преимуществ системы зубных имплантатов T3

Это будет проспективное обсервационное исследование, в котором все имплантаты будут размещены либо на верхней, либо на нижней челюсти и загружены немедленно (в течение 48 часов), рано (в течение 6-8 недель) или отсроченно (> 8 недель) временным или постоянным протезом. . Имплантаты будут оцениваться ежегодно в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на включение в общей сложности 140 пациентов (140 имплантатов), которые нуждаются в лечении с помощью зубных имплантатов в одной или нескольких областях верхней и/или нижней челюсти без зубов. Приблизительно 4 сайта будут участвовать, каждый из которых внесет 35 пациентов в набор данных исследования.

Основными задачами данного исследования будут:

  1. Успех интеграции зубного имплантата (измеряемый подвижностью)
  2. Измеренные изменения уровня костного гребня вокруг имплантата для каждого имплантата
  3. Подтверждение клинических преимуществ

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 80333
        • Dr. Daniel Engler-Hamm
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Квалифицированным пациентом будут те пациенты, у которых недавно была диагностирована потребность в зубном имплантате (или более одного) в одной или нескольких областях без зубов на верхней и/или нижней челюсти. Пациенты, у которых ранее были импланты в месте лечения, которые оказались несостоятельными (требующими ревизии), не имеют права на включение.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты любого пола и старше 18 лет.
  2. Пациенты, для которых уже принято решение об использовании дентального имплантата для восстановления существующей адентии на нижней и/или верхней челюсти.
  3. Предварительно удаленные участки или одновременное удаление/установка имплантата.
  4. Пациенты должны быть физически способны переносить обычные хирургические и восстановительные процедуры.
  5. Пациенты, предоставившие подписанное информированное согласие.
  6. Пациенты, которые согласны проходить обследование при каждом визите в рамках исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, о беременности которых известно во время скринингового визита или которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  2. Пациенты, у которых ранее были неудачные зубные имплантаты в месте, предназначенном для установки имплантата в исследовании.
  3. Пациенты с активной ВИЧ-инфекцией или гепатитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интеграция зубных имплантатов
Временное ограничение: 2 года
Успех интеграции измеряется отсутствием мобильности
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря гребенчатой ​​кости
Временное ограничение: 2 года
Измеренные изменения уровня костного гребня вокруг имплантата
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZimVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система зубных имплантатов T3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться