Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonell klinisk studie av T3 tannimplantatsystemet (Kashmir)

29. april 2026 oppdatert av: ZimVie

En prospektiv, observasjonell klinisk studie av sikkerheten, effektiviteten og kliniske fordelene ved T3 tannimplantatsystemet

Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie hvor alle implantater vil bli plassert i enten overkjeven eller underkjeven og lastes umiddelbart (innen 48 timer), tidlig (innen 6-8 uker) eller forsinket (> 8 uker) med en provisorisk eller definitiv protese . Implantatene vil bli evaluert årlig i 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å inkludere totalt 140 pasienter (140 implantater) som har behov for behandling med tannimplantater i ett eller flere tannløse områder av overkjeven og/eller underkjeven. Omtrent 4 steder vil delta, hver av dem bidrar med 35 pasienter til studiedatasettet.

Hovedmålene med denne studien vil være:

  1. Integreringssuksessen til tannimplantatet (målt ved mobilitet)
  2. De målte endringene i peri-implantat crestal bennivåer for hvert implantat
  3. Bekreftelse av kliniske fordeler

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80333
        • Dr. Daniel Engler-Hamm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifisert pasient vil være de pasientene som nylig har blitt diagnostisert med behov for et tannimplantat (eller mer enn ett) i ett eller flere tannløse områder i overkjeven og/eller underkjeven. Pasienter som tidligere har hatt implantater på behandlingsstedet som har sviktet (med behov for revisjon) er ikke kvalifisert for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn og minst 18 år.
  2. Pasienter som allerede har tatt en beslutning om å bruke et tannimplantat for å gjenopprette eksisterende edentulisme i underkjeven og/eller overkjeven.
  3. Tidligere ekstraherte steder eller samtidig ekstraksjon/implantatplassering.
  4. Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonelle kirurgiske og restaurerende prosedyrer.
  5. Pasienter som gir et signert informert samtykke.
  6. Pasienter som godtar å bli evaluert for hvert studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er kjent for å være gravide ved screeningbesøket eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter studieregistrering.
  2. Pasienter som tidligere har sviktet tannimplantater på stedet beregnet for plassering av studieimplantat.
  3. Pasienter med aktiv HIV- eller hepatittinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrering av tannimplantater
Tidsramme: 2 år
Integreringssuksessen målt ved manglende mobilitet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crestal Ben Tap
Tidsramme: 2 år
De målte endringene i peri-implantat crestal bennivåer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZimVie

Etterforskere

  • Studieleder: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentuous kjeve

Kliniske studier på T3 tannimplantatsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere