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Eine klinische Beobachtungsstudie zum T3-Zahnimplantatsystem (Kashmir)

29. April 2026 aktualisiert von: ZimVie

Eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und den klinischen Vorteilen des T3-Zahnimplantatsystems

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der alle Implantate entweder im Ober- oder Unterkiefer eingesetzt und sofort (innerhalb von 48 Stunden), früh (innerhalb von 6–8 Wochen) oder verzögert (> 8 Wochen) mit einer provisorischen oder definitiven Prothese belastet werden . Die Implantate werden 2 Jahre lang jährlich evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen insgesamt 140 Patienten (140 Implantate) aufgenommen werden, die eine Behandlung mit Zahnimplantaten in einem oder mehreren zahnlosen Bereichen des Ober- und/oder Unterkiefers benötigen. Ungefähr 4 Standorte werden teilnehmen, von denen jeder 35 Patienten zum Studiendatensatz beiträgt.

Die Hauptziele dieser Studie werden sein:

  1. Der Integrationserfolg des Zahnimplantats (gemessen an der Mobilität)
  2. Die gemessenen Veränderungen des periimplantären krestalen Knochenniveaus für jedes Implantat
  3. Bestätigung des klinischen Nutzens

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80333
        • Dr. Daniel Engler-Hamm
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Qualifizierte Patienten sind Patienten, bei denen neu diagnostiziert wurde, dass sie ein Zahnimplantat (oder mehrere) in einem oder mehreren zahnlosen Bereichen im Ober- und/oder Unterkiefer benötigen. Patienten, bei denen zuvor Implantate an der Behandlungsstelle fehlgeschlagen waren (Revisionsbedarf hatten), sind von der Aufnahme ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jeden Geschlechts und mindestens 18 Jahre alt.
  2. Patienten, bei denen bereits die Entscheidung getroffen wurde, ein Zahnimplantat zur Wiederherstellung bestehender Zahnlosigkeit im Unter- und/oder Oberkiefer einzusetzen.
  3. Vorher extrahierte Stellen oder gleichzeitige Extraktion/Implantatinsertion.
  4. Die Patienten müssen in der Lage sein, herkömmliche chirurgische und restaurative Eingriffe körperlich zu ertragen.
  5. Patienten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
  6. Patienten, die einer Untersuchung bei jedem Studienbesuch zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, von denen beim Screening-Besuch bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die planen, innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss schwanger zu werden.
  2. Patienten, bei denen Zahnimplantate an der für die Implantatinsertion vorgesehenen Stelle zuvor versagt haben.
  3. Patienten mit aktiver HIV- oder Hepatitis-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integration von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Integrationserfolg wird am Mangel an Mobilität gemessen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des krestalen Knochens
Zeitfenster: 2 Jahre
Die gemessenen Veränderungen des periimplantären krestalen Knochenniveaus
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZimVie

Ermittler

  • Studienleiter: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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