Observační klinická studie systému zubních implantátů T3 (Kashmir)
29. dubna 2026 aktualizováno: ZimVie
Prospektivní observační klinická studie bezpečnosti, účinnosti a klinických přínosů systému zubních implantátů T3
Půjde o prospektivní observační studii, kde budou všechny implantáty umístěny buď do maxily nebo dolní čelisti a zatíženy provizorní nebo definitivní protézou okamžitě (do 48 hodin), časně (do 6–8 týdnů) nebo opožděně (> 8 týdnů) .
Implantáty budou hodnoceny ročně po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zapsat celkem 140 pacientů (140 implantátů), kteří potřebují ošetření dentálními implantáty v jedné nebo více bezzubých oblastech maxily a/nebo dolní čelisti. Zúčastní se přibližně 4 pracoviště, z nichž každé přispěje 35 pacientů do souboru dat studie.
Hlavní cíle této studie budou:
- Úspěšnost integrace zubního implantátu (měřeno pohyblivostí)
- Naměřené změny v úrovních periimplantátové hřebenové kosti pro každý implantát
- Potvrzení klinických přínosů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
139
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
München, Německo, 80333
- Dr. Daniel Engler-Hamm
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kvalifikovaní pacienti budou ti pacienti, u kterých byla nově diagnostikována potřeba zubního implantátu (nebo více než jednoho) v jedné nebo více bezzubých oblastech v maxile a/nebo dolní čelisti.
Pacienti, kteří měli předchozí implantáty v místě léčby, které selhaly (potřebují revizi), nejsou způsobilí k zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku alespoň 18 let.
- Pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o použití zubního implantátu pro obnovu stávajícího edentulismu v dolní a/nebo maxile.
- Předchozí extrahovaná místa nebo současná extrakce/umístění implantátu.
- Pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy.
- Pacienti, kteří poskytnou podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří souhlasí s hodnocením pro každou studijní návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné při screeningové návštěvě, nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců od zařazení do studie.
- Pacienti, u kterých dříve selhaly zubní implantáty na místě určeném pro umístění implantátu ve studii.
- Pacienti s aktivní infekcí HIV nebo hepatitidou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace zubního implantátu
Časové okno: 2 roky
|
Úspěch integrace měřený nedostatkem mobility
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: 2 roky
|
Naměřené změny v úrovni periimplantátové hřebenové kosti
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém zubních implantátů T3
-
Implantology InstituteNeznámýZtráta kostí | ImplantátyPortugalsko
-
Clark StanfordStaženo