Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele klinische studie van het T3 tandheelkundig implantaatsysteem (Kashmir)

29 april 2026 bijgewerkt door: ZimVie

Een prospectief, observationeel klinisch onderzoek naar de veiligheid, effectiviteit en klinische voordelen van het T3 tandheelkundig implantaatsysteem

Dit wordt een prospectieve, observationele studie waarbij alle implantaten in de bovenkaak of onderkaak worden geplaatst en onmiddellijk (binnen 48 uur), vroeg (binnen 6-8 weken) of vertraagd (> 8 weken) worden geladen met een voorlopige of definitieve prothese. . De implantaten worden jaarlijks gedurende 2 jaar geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel om in totaal 140 patiënten (140 implantaten) te rekruteren die een behandeling nodig hebben met tandheelkundige implantaten in een of meer edentate gebieden van de bovenkaak en/of onderkaak. Er zullen ongeveer 4 locaties deelnemen, die elk 35 patiënten bijdragen aan de dataset van het onderzoek.

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zullen zijn:

  1. Het integratiesucces van het tandheelkundig implantaat (gemeten aan de hand van mobiliteit)
  2. De gemeten veranderingen in peri-implantaat crestale botniveaus voor elk implantaat
  3. Bevestiging van klinische voordelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, 80333
        • Dr. Daniel Engler-Hamm
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gekwalificeerde patiënten zijn patiënten bij wie onlangs is vastgesteld dat ze een tandheelkundig implantaat (of meer dan één) nodig hebben in een of meer tandeloze gebieden in de bovenkaak en/of onderkaak. Patiënten bij wie eerdere implantaten op de behandelingsplaats zijn gefaald (die moeten worden herzien) komen niet in aanmerking voor opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten en ten minste 18 jaar oud.
  2. Patiënten bij wie al besloten is om een ​​tandheelkundig implantaat te gebruiken voor het herstel van bestaand edentulisme in de onderkaak en/of bovenkaak.
  3. Voorafgaande geëxtraheerde locaties of gelijktijdige extractie/plaatsing van implantaten.
  4. Patiënten moeten fysiek in staat zijn conventionele chirurgische en restauratieve procedures te verdragen.
  5. Patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
  6. Patiënten die ermee instemmen om voor elk studiebezoek te worden geëvalueerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn tijdens het screeningsbezoek of die van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  2. Patiënten bij wie eerder gefaalde tandheelkundige implantaten waren op de plaats die bedoeld was voor de plaatsing van onderzoeksimplantaten.
  3. Patiënten met een actieve hiv- of hepatitis-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integratie van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Het integratiesucces afgemeten aan het gebrek aan mobiliteit
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crestaal botverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
De gemeten veranderingen in peri-implantaat crestale botniveaus
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZimVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandeloze kaak

Klinische onderzoeken op T3 tandheelkundig implantaatsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren