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Um estudo clínico observacional do sistema de implante dentário T3 (Kashmir)

29 de abril de 2026 atualizado por: ZimVie

Um estudo clínico prospectivo e observacional da segurança, eficácia e benefícios clínicos do sistema de implante dentário T3

Este será um estudo observacional prospectivo onde todos os implantes serão colocados na maxila ou na mandíbula e carregados imediatamente (dentro de 48 horas), precocemente (dentro de 6-8 semanas) ou atrasado (> 8 semanas) com uma prótese provisória ou definitiva . Os implantes serão avaliados anualmente por 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa inscrever um total de 140 pacientes (140 implantes) que necessitam de tratamento com implantes dentários em uma ou mais áreas edêntulas da maxila e/ou mandíbula. Aproximadamente 4 locais estarão participando, cada um contribuindo com 35 pacientes para o conjunto de dados do estudo.

Os principais objetivos deste estudo serão:

  1. O sucesso da integração do implante dentário (medido pela mobilidade)
  2. As mudanças medidas nos níveis ósseos crestais peri-implantares para cada implante
  3. Confirmação de benefícios clínicos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

139

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 80333
        • Dr. Daniel Engler-Hamm
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente qualificado serão aqueles pacientes que foram recentemente diagnosticados com a necessidade de um implante dentário (ou mais de um) em uma ou mais áreas edêntulas na maxila e/ou mandíbula. Os pacientes que tiveram implantes anteriores no local do tratamento que falharam (necessitam de revisão) não são elegíveis para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos e maiores de 18 anos.
  2. Pacientes para os quais já foi tomada a decisão de usar um implante dentário para a restauração de edentulismo existente na mandíbula e/ou maxila.
  3. Locais extraídos anteriormente ou extração/colocação simultânea de implantes.
  4. Os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais.
  5. Pacientes que fornecem um consentimento informado assinado.
  6. Pacientes que concordam em ser avaliados em cada visita do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que sabidamente estão grávidas na consulta de triagem ou planejam engravidar dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
  2. Pacientes que falharam anteriormente em implantes dentários no local pretendido para a colocação do implante em estudo.
  3. Pacientes com infecção ativa por HIV ou Hepatite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integração de implantes dentários
Prazo: 2 anos
O sucesso da integração medido pela falta de mobilidade
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea da crista
Prazo: 2 anos
As mudanças medidas nos níveis ósseos crestais peri-implantares
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZimVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1804

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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