Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel klinisk undersøgelse af T3-tandimplantatsystemet (Kashmir)

29. april 2026 opdateret af: ZimVie

En prospektiv, observationel klinisk undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og de kliniske fordele ved T3-tandimplantatsystemet

Dette vil være et prospektivt, observationsstudie, hvor alle implantater placeres i enten overkæben eller underkæben og indlæses straks (inden for 48 timer), tidligt (inden for 6-8 uger) eller forsinket (> 8 uger) med en provisorisk eller definitiv protese . Implantaterne vil blive evalueret årligt i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at indskrive i alt 140 patienter (140 implantater), som har behov for behandling med tandimplantater i et eller flere tandløse områder af maxilla og/eller mandible. Cirka 4 steder vil deltage, hver af dem bidrager med 35 patienter til undersøgelsens datasæt.

Hovedformålene med denne undersøgelse vil være:

  1. Integreringssuccesen for tandimplantatet (målt ved mobilitet)
  2. De målte ændringer i peri-implantat crestal knogleniveauer for hvert implantat
  3. Bekræftelse af kliniske fordele

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80333
        • Dr. Daniel Engler-Hamm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificeret patient vil være de patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med behov for et tandimplantat (eller mere end et) i et eller flere tandløse områder i overkæben og/eller underkæben. Patienter, der tidligere har haft implantater på behandlingsstedet, som har svigtet (med behov for revision), er ikke berettigede til inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn og mindst 18 år.
  2. Patienter, for hvilke der allerede er truffet beslutning om at bruge et tandimplantat til genoprettelse af eksisterende tandbetændelse i underkæben og/eller maxilla.
  3. Tidligere ekstraherede steder eller samtidig ekstraktion/implantatplacering.
  4. Patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer.
  5. Patienter, der giver et underskrevet informeret samtykke.
  6. Patienter, der accepterer at blive evalueret for hvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vides at være gravide ved screeningsbesøget eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  2. Patienter, der tidligere har svigtet tandimplantater på det sted, der er beregnet til undersøgelsesimplantatplacering.
  3. Patienter med aktiv hiv- eller hepatitisinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integrering af tandimplantater
Tidsramme: 2 år
Integrationssuccesen målt på manglende mobilitet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crestal Knogletab
Tidsramme: 2 år
De målte ændringer i peri-implantat crestal knogleniveauer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZimVie

Efterforskere

  • Studieleder: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Kliniske forsøg med T3 tandimplantatsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner