Une étude sur l'injection de TG103 chez des sujets en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Les sujets ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 conformément aux Lignes directrices pour la prévention et le traitement du diabète de type 2 en Chine (édition 2020) ;
2. Âgé de 18 à 75 ans (inclus), sans limite de sexe ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24,0 kg/m^2 avec un poids corporel stable (moins de 5 % de changement autodéclaré en 3 mois) ;
4. Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 ≤ 3 ans, et ne prenant pas de médicaments ou ayant des antécédents de médicaments réguliers pendant au plus 1 semaine au cours des 3 mois précédant le dépistage (les sujets ayant des antécédents de médicaments incluent uniquement ceux ayant des antécédents de simple- médicament oral et antécédents d'insulinothérapie intensive à court terme (≤ 2 semaines)); 5,7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % ;

6. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables à partir de la date de signature d'un consentement éclairé jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose ; 7. Le sujet comprend parfaitement l'essai et les éventuels effets indésirables, a la capacité de communiquer correctement avec l'investigateur et de se conformer au protocole de recherche ; 8.Participez volontairement à l'essai et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Glycémie à jeun ≥ 13,9 mmol/L au moment du dépistage ou antécédents d'hypoglycémie grave (événement grave nécessitant l'aide d'autrui avec changements de conscience et/ou corporels) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
2. Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥100 mmHg lors du dépistage ;
3. Avoir un ou plusieurs tests positifs en anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou en anticorps spécifique anti-tréponème pallidum ;
4. Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou Bilirubine totale (TBiL) ≥ 1,5 x LSN, ou triglycérides > 5,7 mmol/L ou DFGe < 60 mL/(min*1,73 m^2) pendant la période de dépistage ;
5. Sujets atteints de maladies hématologiques (par exemple, anémie aplasique, syndrome myélodysplasique) ou de toute maladie provoquant une hémolyse ou une instabilité érythrocytaire (par exemple, le paludisme), ou une hémoglobine <100 g/L ;
6. Hypercortisolisme, syndrome des ovaires polykystiques, fonction thyroïdienne anormale (ceux qui nécessitent des médicaments ou qui n'ont pas atteint une dose stable de traitement dans les 3 mois précédant le dépistage), etc. ou d'autres maladies pouvant affecter le métabolisme de la glycémie ;
7. Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, ou d'autres maladies génétiques sensibles au cancer médullaire, ou calcitonine ≥ 50 ng/L (pg/mL);
8. Les complications aiguës du diabète (y compris l'acidocétose diabétique, le coma diabétique hyperosmolaire non cétosique, l'acidose lactique) sont survenues une fois ou plus dans les 3 mois ou deux fois ou plus dans les 6 mois précédant le dépistage ;
9. Rétinopathie diabétique proliférante, ulcères du pied/gangrène et manifestations de neuropathie périphérique avec des symptômes évidents (par exemple, gastroparésie, rétention urinaire, occlusion intestinale, incontinence urinaire et neuropathie périphérique douloureuse) ;
10. Sujets présentant un bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III à l'ECG à 12 dérivations (à l'exception des sujets utilisant le stimulateur cardiaque), un syndrome du QT long ou un intervalle QTc prolongé (QTcF : > 450 ms pour les hommes, >470 ms pour les femmes) ou des signes de cardiopathie ischémique localisée importante pendant la période de dépistage ; ou ceux qui ont d'autres maladies cardiaques qui sont jugées par l'investigateur comme inaptes à participer à l'étude ;
11. L'un des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires suivants dans les six mois précédant le dépistage : angine de poitrine instable nécessitant une hospitalisation, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée (l'angiographie diagnostique est autorisée), insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (NYHA grade III ou IV), arythmie auriculaire ou ventriculaire nécessitant une hospitalisation (telle que fibrillation auriculaire et tachycardie ventriculaire), implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral (par ex. accident vasculaire cérébral), ou ceux avec un pontage aortocoronarien ou une revascularisation prévue pendant la période d'étude ;
12. Avoir une pancréatite chronique ou aiguë (ou avoir des antécédents de pancréatite aiguë récurrente), ou amylase sérique et/ou lipase ≥ 3x LSN (si la lipase ne peut pas être détectée dans certains centres, il est acceptable de juger uniquement sur la base de l'amylase), ou troubles gastro-intestinaux graves maladie, telle qu'une œsophagite par reflux confirmée ou une maladie de la vésicule biliaire, ou toute maladie ayant un impact sur la vidange gastrique (telle qu'un pontage gastrique, une sténose du pylore, à l'exception de l'appendicectomie) ou des maladies gastro-intestinales pouvant être aggravées par les analogues du GLP-1 ; pour les sujets ayant des antécédents de calculs vésiculaires (élimination de calculs biliaires ou lithotripsie) et/ou de cholécystectomie, l'accès à l'étude sera déterminé par l'investigateur après évaluation du risque s'il n'y a pas d'autres séquelles ;
13. Antécédents de maladies graves des voies respiratoires, du système sanguin, du système nerveux central (p. , anxiété, etc.), ou antécédents d'autres maladies pouvant mettre en danger la sécurité des sujets et considérées comme inadaptées à cette étude de l'avis de l'investigateur ;
14. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant une infection grave ou aiguë en cours dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou dont le nombre de globules blancs dépasse 10 % de la limite supérieure de la normale pendant la période de dépistage ;
15. Utilisation de médicaments pouvant affecter le métabolisme du glucose ou réduire directement la motilité gastro-intestinale dans les 3 mois précédant le dépistage ou attendus au cours de l'étude, y compris l'utilisation cumulative de glucocorticoïdes systémiques (préparations topiques, intraoculaires et inhalées), d'immunosuppresseurs et de médicaments cytotoxiques pour plus de 7 jours ; Fortes doses de diurétiques thiazidiques (hydrochlorothiazide > 100 mg/j, chlorothiazide > 2 g/j, indapamide > 5 mg/j, chlorthalidone > 100 mg/j), anticholinergiques, antispasmodiques… pendant plus de 7 jours consécutifs ;
16. Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour perdre du poids (par exemple, orlistat, sibutramine, rimonabant, phénylpropanolamine ou chlorphénimiindole, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou avez subi une intervention chirurgicale pouvant entraîner une instabilité pondérale ;
17. Des médicaments pouvant entraîner une prise de poids importante ont été utilisés ou sont utilisés dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques atypiques et les stabilisateurs de l'humeur (p. etc;
18. Avoir des antécédents graves d'allergie médicamenteuse ou alimentaire, ou être allergique au produit expérimental selon le jugement de l'investigateur ;
19. Perdu plus de 400 ml de sang en raison d'un don de sang ou pour d'autres raisons dans les 3 mois précédant la période de dépistage ;
20. Consommation moyenne d'alcool supérieure à 21 unités d'alcool (homme)/14 unités d'alcool (femme) par semaine au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
21. Consommation régulière de caféine supérieure à 600 mg par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
22. Fumer plus de 20 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
23. Avoir des anomalies cutanées ou une dermatite dans un rayon de 2 cm du site d'administration ;
24. Participation à d'autres études sur les médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage et le dernier médicament testé reçu moins de 3 mois avant le dépistage ; ou des sujets hors du groupe en raison d'événements indésirables dans l'étude précédente ; ou tenté de participer à d'autres essais de médicaments au cours de l'étude ;
25. Enceinte (test sanguin de grossesse positif pendant la période de dépistage) ou femme allaitante ;
26. Vacciné dans les 28 jours précédant le dépistage ou prévu d'être vacciné pendant l'étude ;
27. Ne convient pas à cette étude de l'avis de l'investigateur.