Tutkimus TG103-injektiosta ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes Kiinan tyypin 2 diabeteksen ehkäisy- ja hoitoohjeiden (2020 painos) mukaisesti;
2. 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), ei sukupuolirajoituksia;
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 24,0 kg/m^2, kun ruumiinpaino on vakaa (alle 5 % itse ilmoittama muutos 3 kuukauden sisällä);
4. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ≤ 3 vuotta ja jotka eivät käytä lääkitystä tai jotka eivät ole käyttäneet säännöllistä lääkitystä enintään 1 viikon ajan seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (potilaat, joilla on ollut lääkitystä, sisältävät vain ne, joilla on ollut yksittäinen oraalinen lääkitys ja lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoito (≤ 2 viikkoa)); 5,7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;

6. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. 7. Tutkittava ymmärtää täysin tutkimuksen ja mahdolliset haittavaikutukset, kykenee kommunikoimaan kunnolla tutkijan kanssa ja noudattaa tutkimusprotokollaa; 8.Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Plasman paastoglukoosi ≥ 13,9 mmol/L seulonnan aikana tai vakava hypoglykemia (vakava tapahtuma, joka vaatii muiden apua tajunnan ja/tai kehon muutosten vuoksi) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
2. Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulonnan aikana;
3. sinulla on yksi tai useampi positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineessa tai anti-treponema pallidum -spesifisessä vasta-aineessa;
4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2,5x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBiL) ≥1,5x ULN tai triglyseridi > 5,7 mmol/l tai eGFR < 60 ml/(min*1,73 m^2) seulontajakson aikana;
5. Kohteet, joilla on hematologisia sairauksia (esim. aplastinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä) tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa hemolyysiä tai erytrosyyttien epävakautta (esim. malaria) tai hemoglobiinia < 100 g/l;
6. Hyperkortisoli, munasarjojen monirakkulatauti, epänormaali kilpirauhasen toiminta (jotka tarvitsevat lääkitystä tai jotka eivät ole saavuttaneet vakaata hoitoannosta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa) jne. tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa verensokeriaineenvaihduntaan;
7. sinulla tai suvussasi on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai tyypin 2 multippeli endokriininen neoplasia tai muita geneettisiä sairauksia, jotka ovat alttiita ydinsyövälle, tai kalsitoniini ≥ 50 ng/l (pg/mL);
8. Diabeteksen akuutteja komplikaatioita (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma, maitohappoasidoosi) esiintyi kerran tai useammin 3 kuukauden sisällä tai kahdesti tai useammin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, jalkahaavat/gangreeni ja perifeerisen neuropatian ilmenemismuodot, joissa on ilmeisiä oireita (esim. gastropareesi, virtsanpidätys, suolitukos, virtsankarkailu ja kivulias perifeerinen neuropatia);
10. Potilaat, joilla on asteen II tai III eteiskammiokatkos 12-kytkentäisessä EKG:ssä (paitsi sydämentahdistinta käyttävillä henkilöillä), pitkä QT-oireyhtymä tai pitkittynyt QTc-aika (QTcF: >450 ms miehillä, >470 ms naisilla) tai kliinisiä oireita merkittävä paikallinen iskeeminen sydänsairaus seulontajakson aikana; tai ne, joilla on muita sydänsairauksia, jotka tutkija on arvioinut soveltumattomiksi tutkimukseen;
11. Mikä tahansa seuraavista kardiovaskulaarisista ja aivoverenkierron tapahtumista puolen vuoden sisällä ennen seulontaa: sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (diagnostinen angiografia on sallittu), keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV), sairaalahoitoa vaativa eteis- tai kammiorytmi (kuten eteisvärinä ja kammiotakykardia), sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonihäiriö (esim. aivohalvaus) tai ne, joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus tai revaskularisaatio tutkimusjakson aikana;
12. sinulla on krooninen tai akuutti haimatulehdus (tai sinulla on ollut toistuva akuutti haimatulehdus) tai seerumin amylaasi ja/tai lipaasi ≥ 3 x ULN (jos lipaasia ei voida havaita joissakin keskuksissa, on hyväksyttävää arvioida vain amylaasin perusteella) tai vaikea maha-suolikanava sairaus, kuten vahvistettu refluksiesofagiitti tai sappirakon sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen (kuten mahalaukun ohitusleikkaus, pylorinen ahtauma, paitsi appendektomia) tai maha-suolikanavan sairaudet, joita GLP-1-analogit voivat pahentaa; potilailla, joilla on ollut sappirakkokiviä (sappikivien poisto tai litotripsia) ja/tai kolekystektomia, tutkija päättää tutkimukseen pääsystä arvioituaan riskin, jos muita jälkitauteja ei ole;
13. Aiemmin vaikeita hengitysteiden, verijärjestelmän, keskushermoston sairauksia (esim. epilepsia jne.) tai pahanlaatuista kasvainta (paitsi tyvisolusyöpää tai in situ -syöpää, joka on kliinisesti parannettu), mielenterveyssairauksia (esim. , ahdistuneisuus jne.) tai muita sairauksia, jotka voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden ja joita tutkijan mielestä ei pidetä tähän tutkimukseen sopivina;
14. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on meneillään vakava tai akuutti infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joiden valkosolujen määrä ylittää 10 % normaalin ylärajasta seulontajakson aikana;
15. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan tai vähentää suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana, mukaan lukien systeemisten glukokortikoidien (paikalliset, intraokulaariset ja inhaloitavat valmisteet), immunosuppressanttien ja sytotoksisten lääkkeiden kumulatiivinen käyttö yli 7 päivää; Suuria annoksia tiatsididiureetteja (hydroklooritiatsidi > 100 mg/d, klooritiatsidi > 2 g/d, indapamidi > 5 mg/d, klooritalidoni > 100 mg/d), antikolinergisia lääkkeitä, kouristuksia estäviä lääkkeitä jne. yli 7 peräkkäisenä päivänä;
16. olet käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä painonpudotukseen (esim. orlistaattia, sibutramiinia, rimonabanttia, fenyylipropanoliamiinia tai kloorifenimiindolia jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai jolle on tehty leikkaus, joka voi aiheuttaa painon epävakautta;
17. Lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua, on käytetty tai käytetään 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, atyyppiset psykoosilääkkeet ja mielialan stabiloijat (esim. midatsolaami, amitriptyliini, mirtatsapiini, paroksetiini, fenyylivalproiinihappo ja sen johdannaiset sekä litium), jne;
18. sinulla on vakava historia lääke- tai ruoka-aineallergiasta tai hän voi olla allerginen tutkimustuotteelle tutkijan arvion mukaan;
19. menettänyt yli 400 ml verta verenluovutuksen tai muun syyn vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
20. Keskimääräinen alkoholin saanti yli 21 alkoholiyksikköä (mies) / 14 yksikköä alkoholia (nainen) viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
21. Säännöllinen kofeiinin kulutus yli 600 mg päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
22. Polta yli 20 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
23. Jos sinulla on ihopoikkeavuuksia tai ihottumaa 2 cm:n säteellä antopaikasta;
24. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja viimeksi saatu testilääke alle 3 kuukautta ennen seulontaa; tai ryhmän ulkopuoliset henkilöt edellisen tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi; tai yrittänyt osallistua muihin lääketutkimuksiin tutkimuksen aikana;
25. raskaana (veriraskaustesti positiivinen seulontajaksolla) tai imettävä nainen;
26. Rokotettu 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu rokotettavaksi tutkimuksen aikana;
27. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan mielestä.