제2형 당뇨병을 가진 과체중/비만 환자에서 TG103 주사에 대한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 중국의 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2020년판)에 따라 제2형 당뇨병으로 진단받았습니다.
2. 18~75세(포함), 성별 제한 없음
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 24.0 kg/m^2, 안정적인 체중(3개월 이내에 자가 보고된 변화 5% 미만);
4. 제2형 당뇨병 ≤ 3년 진단을 받은 피험자로서 투약 중이 아니거나 스크리닝 전 3개월 이내 1주 이상 정기적인 투약 이력이 있는 피험자(투약 병력이 있는 피험자는 단식 병력만 포함) 약제 경구 투약 및 단기 집중 인슐린 요법의 병력(≤ 2주); 5.7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.0%;

6. 가임기 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 최소 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 7. 대상자는 임상시험 및 가능한 이상반응을 완전히 이해하고, 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있는 능력이 있으며, 연구 프로토콜을 준수합니다. 8. 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 ≥ 13.9mmol/L 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당(의식 및/또는 신체의 변화로 다른 사람의 도움이 필요한 심각한 사건)의 병력;
2. 스크리닝 동안 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg;
3. 항 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항-트레포네마 팔리둠 특이 항체에서 하나 이상의 양성 검사를 받은 경우,
4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2.5x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBiL)≥1.5x ULN 또는 트리글리세리드 > 5.7mmol/L 또는 eGFR < 60mL/(min*1.73 m^2) 스크리닝 기간 동안;
5. 혈액학적 질환(예: 재생 불량성 빈혈, 골수이형성 증후군) 또는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발하는 질병(예: 말라리아) 또는 헤모글로빈 <100 g/L가 있는 피험자;
6. 코르티솔혈증, 다낭성난소증후군, 갑상선 기능 이상(투약이 필요하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 안정적인 치료 용량에 도달하지 못한 자) 등 기타 혈당 대사에 영향을 줄 수 있는 질환
7. 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 2형 다발성 내분비 종양 또는 수질 암에 걸리기 쉬운 기타 유전 질환 또는 칼시토닌 ≥ 50 ng/L(pg/mL)의 개인 또는 가족력이 있습니다.
8. 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 비케톤성 당뇨병성 혼수, 젖산산증 포함)이 스크리닝 전 3개월 이내에 1회 이상 또는 6개월 이내에 2회 이상 발생;
9. 증식성 당뇨병성 망막병증, 족부 궤양/괴저 및 명백한 증상(예: 위마비, 요저류, 장 폐쇄, 요실금 및 통증성 말초 신경병증)을 동반한 말초 신경병증의 징후;
10. 12유도 심전도에서 II도 또는 III도 방실 차단이 있는 피험자(페이스메이커를 사용하는 피험자는 제외), 긴 QT 증후군 또는 연장된 QTc 간격(QTcF: 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms) 또는 임상적 징후가 있는 피험자 스크리닝 기간 동안 상당한 국소 허혈성 심장 질환; 또는 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 심장 질환이 있는 자;
11. 스크리닝 전 반년 이내에 다음과 같은 심혈관 및 뇌혈관 사건: 입원이 필요한 불안정 협심증, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술(진단 혈관 조영술 허용), 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV), 입원이 필요한 심방 또는 심실 부정맥(예: 심방 세동 및 심실 빈맥), 심박 조율기 또는 제세동기 이식, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고(예: 뇌졸중), 또는 연구 기간 동안 계획된 관상동맥 우회술 또는 혈관재생술이 있는 환자;
12. 만성 또는 급성 췌장염(또는 재발성 급성 췌장염의 병력이 있는 경우), 또는 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 ≥ 3x ULN(일부 센터에서 리파아제가 검출되지 않는 경우 아밀라아제만으로 판단할 수 있음) 또는 심한 위장관 확인된 역류성 식도염 또는 담낭 질환과 같은 질환, 또는 위 배출에 영향을 미치는 임의의 질환(충수 절제술을 제외한 위 우회 수술, 유문 협착증 등) 또는 GLP-1 유사체에 의해 악화될 수 있는 위장 질환; 담낭 결석(담석 제거 또는 쇄석술) 및/또는 담낭 절제술의 병력이 있는 피험자의 경우, 추가 후유증이 없는 경우 위험을 평가한 후 조사자가 연구에 대한 액세스를 결정합니다.
13. 심한 호흡기계, 혈액계, 중추신경계 질환(예: 간질 등) 또는 악성 종양(기저 세포 암종 또는 임상적으로 완치된 상피내 암종은 제외), 정신 질환(예: 우울증)의 병력이 있는 경우 , 불안 등), 또는 피험자의 안전을 위협할 수 있고 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합하다고 간주되는 다른 질병의 병력;
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 스크리닝 전 4주 이내에 중증 또는 급성 감염이 진행 중이거나, 스크리닝 기간 동안 백혈구 수치가 정상 상한치의 10%를 초과한 피험자;
15. 전신 글루코코르티코이드(국소, 안내 및 흡입 제제), 면역억제제 및 세포독성 약물의 누적 사용을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 연구 과정 동안 예상되는 포도당 대사에 영향을 미치거나 위장 운동을 직접 감소시킬 수 있는 약물의 사용 7일 이상; 고용량의 티아지드계 이뇨제(히드로클로로티아지드>100mg/일, 클로로티아지드>2g/일, 인다파미드>5mg/일, 클로르탈리돈>100mg/일), 항콜린제, 진경제 등을 연속 7일 이상
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량을 위해 처방약 또는 비처방약(예: 올리스타트, 시부트라민, 리모나반트, 페닐프로판올아민 또는 클로르페니미인돌 등)을 복용한 경우 또는 체중 불안정을 유발할 수 있는 수술을 받은 경우;
17. 삼환계 항우울제, 비정형 항정신병제 및 기분 안정제(예: 미다졸람, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페닐 발프로산 및 그 유도체 및 리튬)를 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물을 사용했거나 사용 중입니다. 등;
18. 약물 또는 식품 알레르기의 심각한 병력이 있거나 연구자의 판단에 따라 연구 제품에 알레르기가 있을 수 있는 사람;
19. 검진기간 전 3개월 이내에 헌혈 등의 사유로 400mL 이상의 혈액 손실;
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 알코올 21단위(남성)/14단위(여성) 이상의 평균 알코올 섭취량;
21. 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 600mg 이상의 카페인을 정기적으로 섭취하는 경우,
22. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 20개비 이상의 담배를 피우고;
23. 투여 부위 반경 2cm 이내의 피부 이상 또는 피부염이 있는 경우
24. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 연구에 참여하고 스크리닝 전 3개월 이내에 마지막으로 받은 테스트 약물; 또는 이전 연구에서 부작용으로 인해 그룹에서 제외된 피험자; 또는 연구 동안 다른 약물 시험에 참여하려고 시도했습니다.
25. 임신(선별 기간에 혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성;
26. 스크리닝 전 28일 이내에 백신을 접종했거나 연구 동안 백신을 접종할 계획인 자;
27. 연구자의 의견으로는 이 연구에 적합하지 않습니다.