131I-omburtamab administré par administration assistée par convection chez des patients atteints de gliome pontin intrinsèque diffus

Critère d'intégration:

1. Diagnostic du gliome pontique intrinsèque diffus basé sur les preuves cliniques et l'imagerie radiographique (IRM).
2. Le patient doit avoir subi au préalable une radiothérapie externe utilisant des techniques standard fractionnées ou hypo-fractionnées à une dose totale maximale prévue de 54-60 Gy au tronc cérébral, dont le patient doit avoir reçu ≥ 90 % de la dose prévue, au moins 4 semaines mais pas plus de 14 semaines avant la signature de l'ICF.
3. Score de performance Lansky ou Karnofsky ≥ 70 à l'entrée dans l'étude. Échelle de performance Lansky à utiliser pour les patients âgés de ≤ 16 ans.
4. Âge ≥ 3 ans et moins de 21 ans.
5. Consentement éclairé écrit du ou des tuteurs légaux et/ou de l'enfant obtenu conformément à la réglementation locale. Les patients pédiatriques doivent donner leur consentement conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

1. Progression clinique et/ou radiographique (IRM) de la tumeur dans la période entre la radiothérapie externe et la signature de l'ICF. Si une pseudo-progression est suspectée, un nouveau dépistage est autorisé
2. Maladie métastatique ou disséminée.
3. Taille de la tumeur supérieure à 20 cm3.
4. Hydrocéphalie symptomatique non traitée telle que déterminée par l'investigateur
5. Augmentation de la dose de stéroïdes pendant 1 semaine avant le premier traitement IMP
6. AST ou ALT > 3x la limite supérieure de la normale.
7. Bilirubine totale > 3x la limite supérieure de la normale. Dans le cas où AST ou ALT ≥3 x LSN, la bilirubine doit être ≤ 2 x la limite supérieure de la normale.
8. Hémoglobine inférieure à 8 g/dL.
9. Le nombre de globules blancs (WBC) est inférieur à 1 000/μL.
10. Nombre d'ANC inférieur à 500/μL.
11. Numération plaquettaire inférieure à 100 000/μL.
12. INR (rapport international normalisé) supérieur à 1,5 (calculé à partir du temps de prothrombine).
13. Débit de filtration glomérulaire (DFGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 calculé par l'équation de Schwartz de chevet révisée de 2009.
14. Poids inférieur à 8 kg.
15. Espérance de vie inférieure à six semaines, selon l'investigateur.
16. Tumeur dont l'origine est en dehors du pont.
17. Les patients ne doivent pas avoir d'infection potentiellement mortelle non contrôlée.
18. Les patients ne doivent pas présenter de toxicité organique ou neurologique non hématologique grave ; plus précisément, toute toxicité neurologique, cardiaque, hépatique, pulmonaire et gastro-intestinale doit être inférieure au grade 3 avant de signer l'ICF.
19. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives hautement efficaces pendant leur inclusion dans l'essai et pendant 12 mois après la dernière dose de 131I-omburtamab.
20. Patients masculins fertiles qui n'acceptent pas l'utilisation de préservatifs pendant le traitement et pendant une période de 12 mois après la dernière dose de 131I-omburtamab. Pour qu'un patient de sexe masculin soit exempté de l'obligation d'utiliser une contraception après un traitement par 131I-omburtamab, il doit avoir subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie).