131I-omburtamab 通过对流增强递送在弥漫性脑桥脑胶质瘤患者中递送

纳入标准：

1. 基于临床证据和放射学 (MRI) 成像的弥漫性脑桥脑胶质瘤的诊断。
2. 患者必须接受过使用标准适形分割或大分割技术的先前外照射放疗，计划最大总剂量为 54-60 Gy 的脑干，其中患者必须至少接受 ≥ 计划剂量的 90%签署 ICF 前 4 周但不超过 14 周。
3. Lansky 或 Karnofsky 在研究开始时的表现得分≥ 70。 Lansky Performance 量表适用于 16 岁以下的患者。
4. 年龄≥3岁且未满21岁。
5. 根据当地法规获得法定监护人和/或儿童的书面知情同意书。 儿科患者必须按照当地法规的要求提供同意书。

排除标准：

1. 在外照射放射治疗和 ICF 标志之间的时期内肿瘤的临床和/或放射学 (MRI) 进展。 如果怀疑假性进展，则允许重新筛查
2. 转移性或播散性疾病。
3. 肿瘤大小大于 20cm3。
4. 研究者确定的未经治疗的症状性脑积水
5. 首次 IMP 治疗前 1 周增加类固醇剂量
6. AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍。
7. 总胆红素 > 正常上限的 3 倍。 如果 AST 或 ALT ≥ 3 x ULN，胆红素必须≤ 2 x 正常上限。
8. 血红蛋白低于 8 g/dL。
9. 白细胞 (WBC) 计数低于 1000/μL。
10. ANC 计数低于 500/μL。
11. 血小板计数低于 100,000/μL。
12. INR（国际标准化比率）高于 1.5（由凝血酶原时间计算）。
13. 肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 60 ml/min/1.73m2 由 2009 年修订的 Bedside Schwartz 方程计算得出。
14. 重量小于 8 公斤。
15. 研究者判断的预期寿命少于六周。
16. 起源于脑桥外的肿瘤。
17. 患者不得有不受控制的危及生命的感染。
18. 患者不得有严重的非血液器官或神经毒性；具体来说，在签署 ICF 之前，任何神经、心脏、肝脏、肺和胃肠道系统的毒性都必须低于 3 级。
19. 怀孕、哺乳、打算怀孕或在纳入试验期间以及最后一剂 131I-omburtamab 后 12 个月内未使用高效避孕方法的育龄女性。
20. 不同意在治疗期间和末次服用 131I-omburtamab 后 12 个月内使用避孕套的生育男性患者。 男性患者在 131I-omburtamab 治疗后要免除避孕要求，他必须接受手术绝育（输精管结扎术）。