미만성 고유 교교종 신경교종 환자에서 대류 강화 전달에 의해 전달된 131I-omburtamab

포함 기준:

1. 임상 증거 및 방사선(MRI) 영상에 근거한 미만성 내재 뇌교 신경아교종의 진단.
2. 환자는 뇌간에 계획된 최대 총 선량 54-60 Gy까지 표준 등각 분할 또는 저분할 기술을 사용하여 이전에 외부 빔 방사선 요법을 받았어야 하며 환자는 계획된 선량의 ≥ 90%를 받아야 합니다. ICF 서명 전 4주에서 14주 이내.
3. 연구 시작 시 Lansky 또는 Karnofsky 수행 점수 ≥ 70. Lansky 성능 척도는 16세 이하의 환자에게 사용됩니다.
4. 연령 ≥ 3세 및 21세 미만.
5. 현지 규정에 따라 얻은 법적 보호자 및/또는 아동의 서면 동의서. 소아 환자는 현지 규정에서 요구하는 대로 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 외부 빔 방사선 요법과 ICF 서명 사이의 기간에 종양의 임상 및/또는 방사선(MRI) 진행. pseudoprogression이 의심되는 경우 재선별이 허용됩니다.
2. 전이성 또는 전파성 질병.
3. 종양 크기가 20cm3보다 큽니다.
4. 조사자에 의해 결정된 미치료 증상 수두증
5. 첫 번째 IMP 치료 전 1주 동안 스테로이드 용량 증가
6. AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배.
7. 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배. AST 또는 ALT ≥3 x ULN인 경우 빌리루빈은 ≤ 2 x 정상 상한값이어야 합니다.
8. 헤모글로빈 8g/dL 미만.
9. 백혈구(WBC) 수치가 1000/μL 미만입니다.
10. ANC 카운트가 500/μL 미만입니다.
11. 혈소판 수가 100,000/μL 미만입니다.
12. INR(국제 표준화 비율)이 1.5보다 높습니다(프로트롬빈 시간에서 계산).
13. 사구체여과율(eGFR) ≤ 60 ml/min/1.73m2 2009년 수정된 Bedside Schwartz Equation으로 계산.
14. 8kg 미만의 무게.
15. 조사관이 판단한 기대 수명이 6주 미만.
16. 뇌교 외부에 기원을 둔 종양.
17. 환자는 제어되지 않은 생명을 위협하는 감염이 없어야 합니다.
18. 환자는 심각한 비혈액학적 장기 또는 신경학적 독성이 없어야 합니다. 구체적으로 모든 신경학적, 심장, 간, 폐 및 위장관계 독성은 ICF에 서명하기 전에 3등급 미만이어야 합니다.
19. 임상시험에 포함되어 있는 동안 및 131I-옴부르타맙의 마지막 투여 후 12개월 동안 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
20. 치료 중 및 131I-omburtamab의 마지막 투여 후 12개월 동안 콘돔 사용에 동의하지 않는 가임 남성 환자. 남성 환자가 131I-옴부르타맙 치료 후 피임 사용 요건에서 면제되려면 외과적 불임술(정관 절제술)을 받아야 합니다.