131I-omburtamab administrado por administración mejorada por convección en pacientes con glioma pontino intrínseco difuso

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de glioma pontino intrínseco difuso basado en evidencia clínica e imágenes radiográficas (IRM).
2. El paciente debe haberse sometido previamente a radioterapia de haz externo utilizando técnicas convencionales fraccionadas o hipofraccionadas hasta una dosis total máxima planificada de 54-60 Gy en el tronco encefálico, de la cual el paciente debe haber recibido ≥ 90 % de la dosis planificada, al menos 4 semanas pero no más de 14 semanas antes de la firma de ICF.
3. Puntuación de desempeño de Lansky o Karnofsky de ≥ 70 al ingresar al estudio. Escala de desempeño de Lansky para ser utilizada en pacientes ≤16 años de edad.
4. Edad ≥ 3 años y menor de 21 años.
5. Consentimiento informado por escrito de los tutores legales y/o del niño obtenido de acuerdo con las reglamentaciones locales. Los pacientes pediátricos deben dar su consentimiento según lo exigen las reglamentaciones locales.

Criterio de exclusión:

1. Progresión clínica y/o radiográfica (MRI) del tumor en el período entre la radioterapia de haz externo y la firma de ICF. Si se sospecha una pseudoprogresión, se permite la reevaluación
2. Enfermedad metastásica o diseminada.
3. Tamaño del tumor mayor de 20 cm3.
4. Hidrocefalia sintomática no tratada según lo determinado por el investigador
5. Aumento de la dosis de esteroides durante 1 semana antes del primer tratamiento con IMP
6. AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal.
7. Bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal. En caso de que AST o ALT sean ≥3 x ULN, la bilirrubina debe ser ≤ 2 x el límite superior normal.
8. Hemoglobina menor de 8 g/dL.
9. Recuento de glóbulos blancos (WBC) inferior a 1000/μL.
10. Recuento de RAN inferior a 500/μL.
11. Recuento de plaquetas inferior a 100.000/μL.
12. INR (índice internacional normalizado) superior a 1,5 (calculado a partir del tiempo de protrombina).
13. Tasa de filtración glomerular (TFGe) de ≤ 60 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación de Schwartz de cabecera revisada de 2009.
14. Peso inferior a 8 kg.
15. Esperanza de vida inferior a seis semanas a juicio del investigador.
16. Tumor cuyo origen está fuera de la protuberancia.
17. Los pacientes no deben tener una infección potencialmente mortal no controlada.
18. Los pacientes no deben tener toxicidad neurológica o de órganos no hematológica grave; específicamente, cualquier toxicidad del sistema neurológico, cardíaco, hepático, pulmonar y gastrointestinal debe estar por debajo del Grado 3 antes de firmar el ICF.
19. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que tengan la intención de quedar embarazadas o que no estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras estén incluidas en el ensayo y durante 12 meses después de la última dosis de 131I-omburtamab.
20. Pacientes masculinos fértiles que no estén de acuerdo con el uso de preservativos durante el tratamiento y durante un período de 12 meses después de la última dosis de 131I-omburtamab. Para que un paciente varón esté exento del requisito de utilizar métodos anticonceptivos después del tratamiento con 131I-omburtamab, debe haber sido sometido a una esterilización quirúrgica (vasectomía).