131I-omburtamab administrado por administração aprimorada por convecção em pacientes com glioma pontino intrínseco difuso

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de glioma pontino intrínseco difuso com base em evidências clínicas e imagens radiográficas (MRI).
2. O paciente deve ter sido submetido a radioterapia de feixe externo anterior usando técnicas fracionadas ou hipofracionadas conformadas padrão para uma dose total máxima planejada de 54-60 Gy para o tronco cerebral, da qual o paciente deve ter recebido ≥ 90% da dose planejada, pelo menos 4 semanas, mas não mais do que 14 semanas antes da assinatura do ICF.
3. Lansky ou Karnofsky Performance Score de ≥ 70 no início do estudo. Escala Lansky Performance a ser usada para pacientes ≤16 anos de idade.
4. Idade ≥ 3 anos e inferior a 21 anos.
5. Consentimento informado por escrito do(s) tutor(es) legal(is) e/ou criança obtido de acordo com os regulamentos locais. Os pacientes pediátricos devem fornecer consentimento conforme exigido pelos regulamentos locais.

Critério de exclusão:

1. Progressão clínica e/ou radiográfica (MRI) do tumor no período entre a radioterapia externa e a assinatura do TCLE. Se houver suspeita de pseudoprogressão, uma nova triagem é permitida
2. Doença metastática ou disseminada.
3. Tamanho do tumor maior que 20cm3.
4. Hidrocefalia sintomática não tratada conforme determinado pelo investigador
5. Aumento da dose de esteroides por 1 semana antes do primeiro tratamento com IMP
6. AST ou ALT > 3x o limite superior do normal.
7. Bilirrubina total > 3x o limite superior do normal. No caso de AST ou ALT ≥3 x LSN, a bilirrubina deve ser ≤ 2 x o limite superior do normal.
8. Hemoglobina inferior a 8 g/dL.
9. Contagem de glóbulos brancos (WBC) inferior a 1000/μL.
10. Contagem de ANC inferior a 500/μL.
11. Contagem de plaquetas inferior a 100.000/μL.
12. INR (relação normalizada internacional) superior a 1,5 (calculado a partir do tempo de protrombina).
13. Taxa de filtração glomerular (eGFR) de ≤ 60 ml/min/1,73m2 calculado pela Equação de Schwartz à beira do leito revisada em 2009.
14. Peso inferior a 8kg.
15. Expectativa de vida inferior a seis semanas, conforme julgado pelo investigador.
16. Tumor cuja origem está fora da ponte.
17. Os pacientes não devem ter uma infecção descontrolada com risco de vida.
18. Os pacientes não devem ter órgãos não hematológicos graves ou toxicidade neurológica; especificamente, qualquer toxicidade do sistema neurológico, cardíaco, hepático, pulmonar e gastrointestinal deve estar abaixo do Grau 3 antes de assinar o ICF.
19. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos altamente eficazes enquanto incluídas no estudo e por 12 meses após a última dose de 131I-omburtab.
20. Pacientes férteis do sexo masculino que não concordam com o uso de preservativos durante o tratamento e por um período de 12 meses após a última dose de 131I-omburtamab. Para que um paciente do sexo masculino fique isento da obrigatoriedade de usar métodos contraceptivos após o tratamento com 131I-omburtamab, ele deve ter sido submetido a esterilização cirúrgica (vasectomia).