- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05063474
Réactivité microvasculaire dans la maladie artérielle périphérique
Réactivité microvasculaire chez les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique : une étude pilote pour déterminer la fiabilité, la validité et la sensibilité au changement
La maladie artérielle périphérique (MAP) est un facteur de risque majeur d'amputation des membres inférieurs. La réactivité microvasculaire évaluée par spectrométrie dans le proche infrarouge a été étudiée chez les personnes atteintes de MAP, mais pas chez les personnes atteintes de perte de membre (PLL) qui ont une MAP. Le but de cette recherche est d'explorer si les mesures de spectrométrie dans le proche infrarouge peuvent contribuer à identifier les personnes à risque d'amputation. Les objectifs spécifiques incluent : 1) Déterminer la fiabilité test-retest des mesures de spectrométrie dans le proche infrarouge chez les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique avec ou sans amputation unilatérale majeure. 2) Déterminer la validité conceptuelle des mesures de spectrométrie dans le proche infrarouge par rapport au test de marche de 6 minutes et le délai d'apparition de la claudication ; et la mobilité prothétique autodéclarée chez les personnes ayant subi une amputation transtibiale.
Cette étude prospective méthodologique avec des évaluations répétées et un suivi téléphonique à long terme chaque année pour identifier les sujets qui subissent une revascularisation ou une amputation comprendra 2 groupes de sujets : un groupe PAD inscrit à un programme de marche ambulatoire et un groupe PLL + PAD qui ne reçoivent aucun soin mais dont le nombre de pas de marche est surveillé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets : les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) avec ou sans amputation des membres inférieurs seront recrutés dans des programmes de réadaptation PAD ou des groupes de soutien pour les personnes ayant perdu un membre (PLL) dans le système du Columbia University Irving Medical Center et dans la région métropolitaine de New York. Des nombres égaux (n = 10) seront attribués au groupe de personnes avec PAD et au groupe PLL plus PAD (PLL + PAD). Tous les sujets seront âgés de 35 à 80 ans à risque d'amputation, tel que déterminé en répondant à l'un des critères suivants. 1) Personnes atteintes d'une maladie artérielle périphérique diagnostiquée par un indice cheville-bras (IPS) < 0,9 ou 1,4. 2) Personnes ayant des antécédents de revascularisation endovasculaire ou chirurgicale pour ischémie critique, ou 3) Personnes ayant déjà subi une perte unilatérale majeure ou mineure d'un membre inférieur due à une MAP, avec ou sans diabète. Une fois le consentement écrit éclairé obtenu, les séances d'évaluation dépendront de l'affectation du groupe.
Le groupe PLL+PAD participera à 2 sessions d'évaluation : évaluation initiale et évaluation de suivi à 1 mois uniquement. Le groupe PLL+PAD ne recevra aucune intervention. Cependant, un moniteur sera utilisé pour évaluer à distance leur activité générale de marche. À la fin de l'évaluation initiale, PLL fera évaluer le nombre de pas quotidiens avec un moniteur d'activité de pas StepWatch4 attaché juste au-dessus de la cheville prothétique latérale. Le nombre de pas quotidien moyen sera dérivé de la dernière semaine complète de collecte de données 24 heures sur 24 la plus proche dans le temps de la prochaine évaluation, moment auquel le StepWatch4 sera supprimé. Entre les sessions, les sujets seront encouragés à poursuivre leurs activités habituelles ; aucune directive concernant l'exercice, l'activité physique ou la marche ne sera donnée. Les données des deux sessions seront utilisées pour déterminer la fiabilité test-retest (Objectif 1). Les données de mesure de spectrométrie proche infrarouge de la 1ère session seront utilisées pour déterminer les associations avec les mesures de performance de marche (Objectif 2).
Le groupe PAD assistera à 3 sessions d'évaluation : évaluations initiales, 1 mois et 2 mois de suivi. Le groupe PAD sera déjà inscrit à un programme de réadaptation PAD, indépendant de ce programme de recherche, qui consiste en 2 à 3 fois par semaine des séances d'une heure. Les séances comprennent un entraînement progressif sur tapis roulant pendant 30 minutes, y compris des pauses si nécessaire, avec une inclinaison ajoutée si elle est tolérée. Sont également inclus 30 minutes d'étirement des mollets et des ischio-jambiers et un renforcement général, y compris des poids libres pour les membres supérieurs, des poids de brassard pour les membres inférieurs et un entraînement fonctionnel répété assis-debout et par étapes. Le programme de rééducation se compose de 24 séances sur 2 mois et le nombre de séances suivies sera compté. Si les sujets optent pour une session de formation supplémentaire d'un mois, ils subiront une évaluation de suivi de 3 mois. Les données de mesures répétées du groupe PAD seront utilisées pour déterminer le changement de taille d'effet des mesures de résultats primaires (Objectif 3).
Mesures : Tous les sujets de chaque session rempliront un questionnaire et subiront des évaluations cliniques. Des appels de suivi tous les 6 mois seront effectués pour déterminer les résultats médicaux.
Les données du questionnaire comprendront les caractéristiques individuelles, les antécédents médicaux et l'échelle d'auto-évaluation de la claudication. La perception générale de la santé sera évaluée avec SF-12.
Une évaluation clinique aura lieu à chaque séance et comprendra les signes vitaux, l'index cheville-bras, la spectrométrie proche infrarouge lors des évaluations de la force et de la marche. La force générale des membres inférieurs sera évaluée avec des soulèvements de talon jusqu'à 25 répétitions et la position assise-debout de 30 secondes. Les performances de marche seront évaluées à l'aide du test de marche de 6 minutes sur une passerelle standard de 20 m avec des repos autorisés au besoin. La vitesse de marche sera obtenue dès les 20 premiers mètres. L'évaluation clinique de la force et de la marche devrait être d'intensité modérée.
L'analyse statistique comprendra des descriptions de groupe, des coefficients de corrélation intraclasse pour la fiabilité test-retest et des coefficients de corrélation de Pearson pour la validité convergente ou divergente entre la spectrométrie proche infrarouge et les mesures des résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de tout sexe ou race/culture
- Diagnostic clinique de maladie artérielle périphérique
- Personnes avec ou sans diabète
- Personnes avec ou sans procédures endovasculaires ou vasculaires antérieures pour la maladie artérielle périphérique au cours de l'année écoulée
- Personnes ayant subi une amputation unilatérale mineure ou majeure d'un membre inférieur
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne peuvent pas communiquer en anglais
- Personnes jugées incapables de participer en raison d'une limitation cognitive ou d'une instabilité médicale
- Les personnes qui ne peuvent pas marcher seules sur 50 pieds, avec ou sans aide à la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MAP : Artère Artérielle Périphérique
Les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique (MAP).
Aucune intervention donnée, observation et évaluation seulement
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Aucune intervention.
Les évaluations cliniques comprennent : signes vitaux, spectrométrie proche infrarouge, force générale des jambes et test de marche de 6 minutes.
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PLL+PAD : personnes atteintes d'une perte de membre et d'une maladie artérielle périphérique
Personnes atteintes d'une perte des membres inférieurs (PLL) et d'une maladie artérielle périphérique (MAP) Aucune intervention donnée, observation et évaluation uniquement
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Aucune intervention.
Les évaluations cliniques comprennent : signes vitaux, spectrométrie proche infrarouge, force générale des jambes et test de marche de 6 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité microvasculaire
Délai: Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
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Spectrométrie proche infrarouge
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Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
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Distance et vitesse
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Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
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Claudication
Délai: Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
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Délai d'apparition et gravité
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Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
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Force générale des membres inférieurs
Délai: Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
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Test assis-debout de 30 s
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Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
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Force musculaire du mollet
Délai: Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
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Talons répétitifs (jusqu'à 25 max)
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Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher K Wong, PhD, PT, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Barnes JA, Eid MA, Creager MA, Goodney PP. Epidemiology and Risk of Amputation in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Aug;40(8):1808-1817. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314595. Epub 2020 Jun 25.
- Vieira de Oliveira G, Soares RN, Volino-Souza M, Murias JM, Alvares TS. The association between near-infrared spectroscopy assessment of microvascular reactivity and flow-mediated dilation is disrupted in individuals at high risk for cardiovascular disease. Microcirculation. 2019 Oct;26(7):e12556. doi: 10.1111/micc.12556. Epub 2019 Jun 2.
- Duscha BD, Piner LW, Patel MP, Crawford LE, Jones WS, Patel MR, Kraus WE. Effects of a 12-Week mHealth Program on FunctionalCapacity and Physical Activity in Patients With PeripheralArtery Disease. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):879-884. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.018. Epub 2018 Jun 2.
- Behroozian A, Beckman JA. Microvascular Disease Increases Amputation in Patients With Peripheral Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Mar;40(3):534-540. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312859. Epub 2020 Feb 20.
- Olin JW, White CJ, Armstrong EJ, Kadian-Dodov D, Hiatt WR. Peripheral Artery Disease: Evolving Role of Exercise, Medical Therapy, and Endovascular Options. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1338-57. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.049.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT5119
- R01HS025198 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
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