Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réactivité microvasculaire dans la maladie artérielle périphérique

28 mai 2024 mis à jour par: Columbia University

Réactivité microvasculaire chez les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique : une étude pilote pour déterminer la fiabilité, la validité et la sensibilité au changement

La maladie artérielle périphérique (MAP) est un facteur de risque majeur d'amputation des membres inférieurs. La réactivité microvasculaire évaluée par spectrométrie dans le proche infrarouge a été étudiée chez les personnes atteintes de MAP, mais pas chez les personnes atteintes de perte de membre (PLL) qui ont une MAP. Le but de cette recherche est d'explorer si les mesures de spectrométrie dans le proche infrarouge peuvent contribuer à identifier les personnes à risque d'amputation. Les objectifs spécifiques incluent : 1) Déterminer la fiabilité test-retest des mesures de spectrométrie dans le proche infrarouge chez les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique avec ou sans amputation unilatérale majeure. 2) Déterminer la validité conceptuelle des mesures de spectrométrie dans le proche infrarouge par rapport au test de marche de 6 minutes et le délai d'apparition de la claudication ; et la mobilité prothétique autodéclarée chez les personnes ayant subi une amputation transtibiale.

Cette étude prospective méthodologique avec des évaluations répétées et un suivi téléphonique à long terme chaque année pour identifier les sujets qui subissent une revascularisation ou une amputation comprendra 2 groupes de sujets : un groupe PAD inscrit à un programme de marche ambulatoire et un groupe PLL + PAD qui ne reçoivent aucun soin mais dont le nombre de pas de marche est surveillé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sujets : les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) avec ou sans amputation des membres inférieurs seront recrutés dans des programmes de réadaptation PAD ou des groupes de soutien pour les personnes ayant perdu un membre (PLL) dans le système du Columbia University Irving Medical Center et dans la région métropolitaine de New York. Des nombres égaux (n = 10) seront attribués au groupe de personnes avec PAD et au groupe PLL plus PAD (PLL + PAD). Tous les sujets seront âgés de 35 à 80 ans à risque d'amputation, tel que déterminé en répondant à l'un des critères suivants. 1) Personnes atteintes d'une maladie artérielle périphérique diagnostiquée par un indice cheville-bras (IPS) < 0,9 ou 1,4. 2) Personnes ayant des antécédents de revascularisation endovasculaire ou chirurgicale pour ischémie critique, ou 3) Personnes ayant déjà subi une perte unilatérale majeure ou mineure d'un membre inférieur due à une MAP, avec ou sans diabète. Une fois le consentement écrit éclairé obtenu, les séances d'évaluation dépendront de l'affectation du groupe.

Le groupe PLL+PAD participera à 2 sessions d'évaluation : évaluation initiale et évaluation de suivi à 1 mois uniquement. Le groupe PLL+PAD ne recevra aucune intervention. Cependant, un moniteur sera utilisé pour évaluer à distance leur activité générale de marche. À la fin de l'évaluation initiale, PLL fera évaluer le nombre de pas quotidiens avec un moniteur d'activité de pas StepWatch4 attaché juste au-dessus de la cheville prothétique latérale. Le nombre de pas quotidien moyen sera dérivé de la dernière semaine complète de collecte de données 24 heures sur 24 la plus proche dans le temps de la prochaine évaluation, moment auquel le StepWatch4 sera supprimé. Entre les sessions, les sujets seront encouragés à poursuivre leurs activités habituelles ; aucune directive concernant l'exercice, l'activité physique ou la marche ne sera donnée. Les données des deux sessions seront utilisées pour déterminer la fiabilité test-retest (Objectif 1). Les données de mesure de spectrométrie proche infrarouge de la 1ère session seront utilisées pour déterminer les associations avec les mesures de performance de marche (Objectif 2).

Le groupe PAD assistera à 3 sessions d'évaluation : évaluations initiales, 1 mois et 2 mois de suivi. Le groupe PAD sera déjà inscrit à un programme de réadaptation PAD, indépendant de ce programme de recherche, qui consiste en 2 à 3 fois par semaine des séances d'une heure. Les séances comprennent un entraînement progressif sur tapis roulant pendant 30 minutes, y compris des pauses si nécessaire, avec une inclinaison ajoutée si elle est tolérée. Sont également inclus 30 minutes d'étirement des mollets et des ischio-jambiers et un renforcement général, y compris des poids libres pour les membres supérieurs, des poids de brassard pour les membres inférieurs et un entraînement fonctionnel répété assis-debout et par étapes. Le programme de rééducation se compose de 24 séances sur 2 mois et le nombre de séances suivies sera compté. Si les sujets optent pour une session de formation supplémentaire d'un mois, ils subiront une évaluation de suivi de 3 mois. Les données de mesures répétées du groupe PAD seront utilisées pour déterminer le changement de taille d'effet des mesures de résultats primaires (Objectif 3).

Mesures : Tous les sujets de chaque session rempliront un questionnaire et subiront des évaluations cliniques. Des appels de suivi tous les 6 mois seront effectués pour déterminer les résultats médicaux.

Les données du questionnaire comprendront les caractéristiques individuelles, les antécédents médicaux et l'échelle d'auto-évaluation de la claudication. La perception générale de la santé sera évaluée avec SF-12.

Une évaluation clinique aura lieu à chaque séance et comprendra les signes vitaux, l'index cheville-bras, la spectrométrie proche infrarouge lors des évaluations de la force et de la marche. La force générale des membres inférieurs sera évaluée avec des soulèvements de talon jusqu'à 25 répétitions et la position assise-debout de 30 secondes. Les performances de marche seront évaluées à l'aide du test de marche de 6 minutes sur une passerelle standard de 20 m avec des repos autorisés au besoin. La vitesse de marche sera obtenue dès les 20 premiers mètres. L'évaluation clinique de la force et de la marche devrait être d'intensité modérée.

L'analyse statistique comprendra des descriptions de groupe, des coefficients de corrélation intraclasse pour la fiabilité test-retest et des coefficients de corrélation de Pearson pour la validité convergente ou divergente entre la spectrométrie proche infrarouge et les mesures des résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets atteints de maladie artérielle périphérique avec ou sans amputation des membres inférieurs seront recrutés dans des programmes de réadaptation de la maladie artérielle périphérique (PAD) ou des groupes de soutien pour les personnes ayant perdu un membre (PLL) dans le système du Columbia University Irving Medical Center et dans la région métropolitaine de New York. Des nombres égaux (n = 10) seront attribués au groupe de personnes avec PAD et au groupe PLL plus PAD (PLL + PAD).

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de tout sexe ou race/culture
  • Diagnostic clinique de maladie artérielle périphérique
  • Personnes avec ou sans diabète
  • Personnes avec ou sans procédures endovasculaires ou vasculaires antérieures pour la maladie artérielle périphérique au cours de l'année écoulée
  • Personnes ayant subi une amputation unilatérale mineure ou majeure d'un membre inférieur

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne peuvent pas communiquer en anglais
  • Personnes jugées incapables de participer en raison d'une limitation cognitive ou d'une instabilité médicale
  • Les personnes qui ne peuvent pas marcher seules sur 50 pieds, avec ou sans aide à la marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MAP : Artère Artérielle Périphérique
Les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique (MAP). Aucune intervention donnée, observation et évaluation seulement
Aucune intervention. Les évaluations cliniques comprennent : signes vitaux, spectrométrie proche infrarouge, force générale des jambes et test de marche de 6 minutes.
PLL+PAD : personnes atteintes d'une perte de membre et d'une maladie artérielle périphérique
Personnes atteintes d'une perte des membres inférieurs (PLL) et d'une maladie artérielle périphérique (MAP) Aucune intervention donnée, observation et évaluation uniquement
Aucune intervention. Les évaluations cliniques comprennent : signes vitaux, spectrométrie proche infrarouge, force générale des jambes et test de marche de 6 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité microvasculaire
Délai: Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
Spectrométrie proche infrarouge
Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
Distance et vitesse
Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
Claudication
Délai: Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
Délai d'apparition et gravité
Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
Force générale des membres inférieurs
Délai: Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
Test assis-debout de 30 s
Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
Force musculaire du mollet
Délai: Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.
Talons répétitifs (jusqu'à 25 max)
Mensuel : à partir de l'évaluation initiale chaque mois pendant 2 mois maximum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher K Wong, PhD, PT, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT5119
  • R01HS025198 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner