Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulær reaktivitet ved perifer arteriesygdom

28. maj 2024 opdateret af: Columbia University

Mikrovaskulær reaktivitet hos mennesker med perifer arteriesygdom: en pilotundersøgelse for at bestemme pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandring

Perifer arteriesygdom (PAD) er en væsentlig risikofaktor for amputation af underekstremiteterne. Mikrovaskulær reaktivitet vurderet med nær-infrarød spektrometri er blevet undersøgt hos personer med PAD, men ikke hos personer med tab af lemmer (PLL), som har PAD. Formålet med denne forskning er at undersøge, om nær-infrarød spektrometri kan bidrage til at identificere personer, der er i risiko for amputation. Specifikke mål omfatter: 1) Bestem test-gentest-pålideligheden af ​​nær-infrarøde spektrometrimålinger hos mennesker med perifer arteriesygdom med eller uden større unilateral amputation. 2) Bestem konstruktionsvaliditeten af ​​nær-infrarøde spektrometrimålinger sammenlignet med 6-minutters gangtest og tid til claudicatio-debut; og selvrapporteret protetisk mobilitet hos mennesker med transtibial amputation.

Denne metodologiske prospektive undersøgelse med gentagne vurderinger og langsigtet telefonopfølgning hvert år for at identificere eventuelle forsøgspersoner, der gennemgår revaskularisering eller amputation, vil omfatte 2 grupper af forsøgspersoner: en PAD-gruppe, der er tilmeldt et ambulant gåprogram, og en PLL+PAD-gruppe som ikke modtager pleje, men får deres gangtrin overvåget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner: Forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) med eller uden amputation af underekstremiteterne vil blive rekrutteret fra PAD-rehabiliteringsprogrammer eller støttegrupper for personer med tab af lemmer (PLL) i Columbia University Irving Medical Center-systemet og New York Citys hovedstadsområde. Lige tal (n=10) vil blive tildelt til personer med PAD-gruppen og PLL plus PAD (PLL+PAD)-gruppen. Alle forsøgspersoner vil være 35-80 år gamle med risiko for amputation som bestemt ved at opfylde et af følgende kriterier. 1) Personer med perifer arteriesygdom diagnosticeret ved ankel-brachial indeks (ABI) <0,9 eller 1,4. 2) Personer, som har en historie med endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering for kritisk iskæmi, eller 3) Personer med tidligere større eller mindre unilateralt tab af underekstremiteter på grund af PAD, med eller uden diabetes. Når først informeret skriftligt samtykke er opnået, vil vurderingssessioner afhænge af gruppeopgave.

PLL+PAD-gruppen vil deltage i 2 evalueringssessioner: kun indledende og 1-måneders opfølgningsvurderinger. PLL+PAD-gruppen vil ikke modtage nogen intervention. Dog vil en monitor blive brugt til at fjernvurdere deres generelle gangaktivitet. Ved afslutningen af ​​den indledende vurdering vil PLL få vurderet det daglige skridttælling med en StepWatch4 step aktivitetsmonitor fastspændt lige over den laterale ankelprotese. Det gennemsnitlige daglige antal skridt vil blive afledt fra den sidste hele uge med 24-timers/dag dataindsamling, der er tættest på den næste vurdering, på hvilket tidspunkt StepWatch4 vil blive fjernet. Mellem sessionerne vil fagene blive opfordret til at fortsætte deres sædvanlige aktiviteter; ingen anvisninger vedrørende motion, fysisk aktivitet eller gåture vil blive givet. Data fra de to sessioner vil blive brugt til at bestemme test-gentest reliabilitet (mål 1). Nær-infrarød spektrometrimålingsdata fra den 1. session vil blive brugt til at bestemme sammenhænge med mål for gangpræstationer (Mål 2).

PAD-gruppen vil deltage i 3 evalueringssessioner: indledende, 1-måneders og 2-måneders opfølgningsvurderinger. PAD-gruppen vil allerede være tilmeldt et PAD-rehabiliteringsprogram - uafhængigt af dette forskningsprogram - der består af 2-3 gange om ugen 1-times sessioner. Sessioner inkluderer progressiv løbebåndstræning i 30 minutter - inklusive hvilepauser efter behov - med hældning tilføjet, hvis det tolereres. Der er også inkluderet 30 minutters strækning af læg og baglår og generel styrkelse, herunder frivægte til de øvre lemmer, manchetvægte til underekstremiteterne og gentagen sidde-til-stå- og trinfunktionel træning. Rehabiliteringsprogrammet består af 24 sessioner over 2 måneder, og antallet af deltagere vil blive talt med. Hvis forsøgspersoner vælger en ekstra 1-måneds træningssession, vil de gennemgå en 3-måneders opfølgningsvurdering. Data for gentagne mål fra PAD-gruppen vil blive brugt til at bestemme effektstørrelsesændring af de primære resultatmål (mål 3).

Foranstaltninger: Alle forsøgspersoner ved hver session vil udfylde et spørgeskema og gennemgå kliniske vurderinger. Opfølgningsopkald vil blive foretaget hver 6. måned for at bestemme det medicinske resultat.

Spørgeskemadata vil omfatte individuelle karakteristika, sygehistorie og selvrapportering af claudicatio skala. Generel sundhedsopfattelse vil blive vurderet med SF-12.

Klinisk vurdering vil finde sted ved hver session og inkluderer vitale tegn, ankelbrachial indeks, nær infrarød spektrometri under styrke- og gangvurderinger. Generel underekstremitetsstyrke vil blive vurderet med hælrejsninger op til 25 gentagelser og 30 sek. sidde-til-stå. Gangpræstation vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten ved brug af en standard 20m gangbro med hvil efter behov. Ganghastighed opnås fra de første 20m. Klinisk vurdering af styrke og gang forventes at være af moderat intensitet.

Statistisk analyse vil omfatte gruppebeskrivelser, intraklasse-korrelationskoefficienter for test-gentest reliabilitet og Pearson-korrelationskoefficienter for konvergent eller divergerende validitet mellem nær infrarød spektrometri og kliniske udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med perifer arteriesygdom med eller uden amputation af underekstremiteterne vil blive rekrutteret fra rehabiliteringsprogrammer for perifer arteriesygdom (PAD) eller støttegrupper for personer med tab af lemmer (PLL) i Columbia University Irving Medical Center-systemet og New York Citys hovedstadsområde. Lige tal (n=10) vil blive tildelt til personer med PAD-gruppen og PLL plus PAD (PLL+PAD)-gruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker af ethvert køn eller race/kultur
  • Klinisk diagnosticeret med perifer arteriesygdom
  • Mennesker med eller uden diabetes
  • Personer med eller uden tidligere endovaskulær eller vaskulær procedure for perifer arteriesygdom inden for det seneste år
  • Mennesker, der har ensidig mindre eller større amputation af underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der ikke kan kommunikere på engelsk
  • Folk vurderet ude af stand til at deltage på grund af kognitiv begrænsning eller medicinsk ustabilitet
  • Folk, der ikke kan gå selvstændigt 50 fod, med eller uden ganghjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PAD: Perifer arteriesygdom
Mennesker med perifer arteriesygdom (PAD). Ingen intervention givet, kun observation og vurdering
Ingen indgriben. Kliniske vurderinger omfatter: vitale tegn, nær infrarød spektrometri, generel benstyrke og 6-minutters gangtest.
PLL+PAD: Mennesker med tab af lemmer og perifer arteriesygdom
Personer med tab af nedre lemmer (PLL) og perifer arteriesygdom (PAD) Ingen intervention givet, kun observation og vurdering
Ingen indgriben. Kliniske vurderinger omfatter: vitale tegn, nær infrarød spektrometri, generel benstyrke og 6-minutters gangtest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Månedligt: ​​fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
Nær infrarød spektrometri
Månedligt: ​​fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Månedligt: ​​fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
Afstand og hastighed
Månedligt: ​​fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
Claudication
Tidsramme: Månedligt: ​​fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
Tid til begyndelse og sværhedsgrad
Månedligt: ​​fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
Generel styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Månedligt: ​​fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
30'er Sit-to-Stand test
Månedligt: ​​fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
Kalv muskelstyrke
Tidsramme: Månedligt: ​​fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
Gentagne hælløft (op til 25 max)
Månedligt: ​​fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher K Wong, PhD, PT, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT5119
  • R01HS025198 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Kun ingen interventions-kliniske vurderinger

Abonner