- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05063474
Mikrovaskulær reaktivitet ved perifer arteriesygdom
Mikrovaskulær reaktivitet hos mennesker med perifer arteriesygdom: en pilotundersøgelse for at bestemme pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandring
Perifer arteriesygdom (PAD) er en væsentlig risikofaktor for amputation af underekstremiteterne. Mikrovaskulær reaktivitet vurderet med nær-infrarød spektrometri er blevet undersøgt hos personer med PAD, men ikke hos personer med tab af lemmer (PLL), som har PAD. Formålet med denne forskning er at undersøge, om nær-infrarød spektrometri kan bidrage til at identificere personer, der er i risiko for amputation. Specifikke mål omfatter: 1) Bestem test-gentest-pålideligheden af nær-infrarøde spektrometrimålinger hos mennesker med perifer arteriesygdom med eller uden større unilateral amputation. 2) Bestem konstruktionsvaliditeten af nær-infrarøde spektrometrimålinger sammenlignet med 6-minutters gangtest og tid til claudicatio-debut; og selvrapporteret protetisk mobilitet hos mennesker med transtibial amputation.
Denne metodologiske prospektive undersøgelse med gentagne vurderinger og langsigtet telefonopfølgning hvert år for at identificere eventuelle forsøgspersoner, der gennemgår revaskularisering eller amputation, vil omfatte 2 grupper af forsøgspersoner: en PAD-gruppe, der er tilmeldt et ambulant gåprogram, og en PLL+PAD-gruppe som ikke modtager pleje, men får deres gangtrin overvåget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner: Forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) med eller uden amputation af underekstremiteterne vil blive rekrutteret fra PAD-rehabiliteringsprogrammer eller støttegrupper for personer med tab af lemmer (PLL) i Columbia University Irving Medical Center-systemet og New York Citys hovedstadsområde. Lige tal (n=10) vil blive tildelt til personer med PAD-gruppen og PLL plus PAD (PLL+PAD)-gruppen. Alle forsøgspersoner vil være 35-80 år gamle med risiko for amputation som bestemt ved at opfylde et af følgende kriterier. 1) Personer med perifer arteriesygdom diagnosticeret ved ankel-brachial indeks (ABI) <0,9 eller 1,4. 2) Personer, som har en historie med endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering for kritisk iskæmi, eller 3) Personer med tidligere større eller mindre unilateralt tab af underekstremiteter på grund af PAD, med eller uden diabetes. Når først informeret skriftligt samtykke er opnået, vil vurderingssessioner afhænge af gruppeopgave.
PLL+PAD-gruppen vil deltage i 2 evalueringssessioner: kun indledende og 1-måneders opfølgningsvurderinger. PLL+PAD-gruppen vil ikke modtage nogen intervention. Dog vil en monitor blive brugt til at fjernvurdere deres generelle gangaktivitet. Ved afslutningen af den indledende vurdering vil PLL få vurderet det daglige skridttælling med en StepWatch4 step aktivitetsmonitor fastspændt lige over den laterale ankelprotese. Det gennemsnitlige daglige antal skridt vil blive afledt fra den sidste hele uge med 24-timers/dag dataindsamling, der er tættest på den næste vurdering, på hvilket tidspunkt StepWatch4 vil blive fjernet. Mellem sessionerne vil fagene blive opfordret til at fortsætte deres sædvanlige aktiviteter; ingen anvisninger vedrørende motion, fysisk aktivitet eller gåture vil blive givet. Data fra de to sessioner vil blive brugt til at bestemme test-gentest reliabilitet (mål 1). Nær-infrarød spektrometrimålingsdata fra den 1. session vil blive brugt til at bestemme sammenhænge med mål for gangpræstationer (Mål 2).
PAD-gruppen vil deltage i 3 evalueringssessioner: indledende, 1-måneders og 2-måneders opfølgningsvurderinger. PAD-gruppen vil allerede være tilmeldt et PAD-rehabiliteringsprogram - uafhængigt af dette forskningsprogram - der består af 2-3 gange om ugen 1-times sessioner. Sessioner inkluderer progressiv løbebåndstræning i 30 minutter - inklusive hvilepauser efter behov - med hældning tilføjet, hvis det tolereres. Der er også inkluderet 30 minutters strækning af læg og baglår og generel styrkelse, herunder frivægte til de øvre lemmer, manchetvægte til underekstremiteterne og gentagen sidde-til-stå- og trinfunktionel træning. Rehabiliteringsprogrammet består af 24 sessioner over 2 måneder, og antallet af deltagere vil blive talt med. Hvis forsøgspersoner vælger en ekstra 1-måneds træningssession, vil de gennemgå en 3-måneders opfølgningsvurdering. Data for gentagne mål fra PAD-gruppen vil blive brugt til at bestemme effektstørrelsesændring af de primære resultatmål (mål 3).
Foranstaltninger: Alle forsøgspersoner ved hver session vil udfylde et spørgeskema og gennemgå kliniske vurderinger. Opfølgningsopkald vil blive foretaget hver 6. måned for at bestemme det medicinske resultat.
Spørgeskemadata vil omfatte individuelle karakteristika, sygehistorie og selvrapportering af claudicatio skala. Generel sundhedsopfattelse vil blive vurderet med SF-12.
Klinisk vurdering vil finde sted ved hver session og inkluderer vitale tegn, ankelbrachial indeks, nær infrarød spektrometri under styrke- og gangvurderinger. Generel underekstremitetsstyrke vil blive vurderet med hælrejsninger op til 25 gentagelser og 30 sek. sidde-til-stå. Gangpræstation vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten ved brug af en standard 20m gangbro med hvil efter behov. Ganghastighed opnås fra de første 20m. Klinisk vurdering af styrke og gang forventes at være af moderat intensitet.
Statistisk analyse vil omfatte gruppebeskrivelser, intraklasse-korrelationskoefficienter for test-gentest reliabilitet og Pearson-korrelationskoefficienter for konvergent eller divergerende validitet mellem nær infrarød spektrometri og kliniske udfaldsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker af ethvert køn eller race/kultur
- Klinisk diagnosticeret med perifer arteriesygdom
- Mennesker med eller uden diabetes
- Personer med eller uden tidligere endovaskulær eller vaskulær procedure for perifer arteriesygdom inden for det seneste år
- Mennesker, der har ensidig mindre eller større amputation af underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der ikke kan kommunikere på engelsk
- Folk vurderet ude af stand til at deltage på grund af kognitiv begrænsning eller medicinsk ustabilitet
- Folk, der ikke kan gå selvstændigt 50 fod, med eller uden ganghjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PAD: Perifer arteriesygdom
Mennesker med perifer arteriesygdom (PAD).
Ingen intervention givet, kun observation og vurdering
|
Ingen indgriben.
Kliniske vurderinger omfatter: vitale tegn, nær infrarød spektrometri, generel benstyrke og 6-minutters gangtest.
|
|
PLL+PAD: Mennesker med tab af lemmer og perifer arteriesygdom
Personer med tab af nedre lemmer (PLL) og perifer arteriesygdom (PAD) Ingen intervention givet, kun observation og vurdering
|
Ingen indgriben.
Kliniske vurderinger omfatter: vitale tegn, nær infrarød spektrometri, generel benstyrke og 6-minutters gangtest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Månedligt: fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
|
Nær infrarød spektrometri
|
Månedligt: fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Månedligt: fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
|
Afstand og hastighed
|
Månedligt: fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
|
|
Claudication
Tidsramme: Månedligt: fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
|
Tid til begyndelse og sværhedsgrad
|
Månedligt: fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
|
|
Generel styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Månedligt: fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
|
30'er Sit-to-Stand test
|
Månedligt: fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
|
|
Kalv muskelstyrke
Tidsramme: Månedligt: fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
|
Gentagne hælløft (op til 25 max)
|
Månedligt: fra indledende vurdering hver måned i op til 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher K Wong, PhD, PT, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Barnes JA, Eid MA, Creager MA, Goodney PP. Epidemiology and Risk of Amputation in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Aug;40(8):1808-1817. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314595. Epub 2020 Jun 25.
- Vieira de Oliveira G, Soares RN, Volino-Souza M, Murias JM, Alvares TS. The association between near-infrared spectroscopy assessment of microvascular reactivity and flow-mediated dilation is disrupted in individuals at high risk for cardiovascular disease. Microcirculation. 2019 Oct;26(7):e12556. doi: 10.1111/micc.12556. Epub 2019 Jun 2.
- Duscha BD, Piner LW, Patel MP, Crawford LE, Jones WS, Patel MR, Kraus WE. Effects of a 12-Week mHealth Program on FunctionalCapacity and Physical Activity in Patients With PeripheralArtery Disease. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):879-884. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.018. Epub 2018 Jun 2.
- Behroozian A, Beckman JA. Microvascular Disease Increases Amputation in Patients With Peripheral Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Mar;40(3):534-540. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312859. Epub 2020 Feb 20.
- Olin JW, White CJ, Armstrong EJ, Kadian-Dodov D, Hiatt WR. Peripheral Artery Disease: Evolving Role of Exercise, Medical Therapy, and Endovascular Options. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1338-57. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.049.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT5119
- R01HS025198 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kun ingen interventions-kliniske vurderinger
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Peking University Third HospitalUkendtSyndromer med tørre øjneKina
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiv, ikke rekrutterendeFamilie medlemmer | Hjemmepleje | Støtte, FamilieSverige
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetLægers evne til at hente beviserCanada