Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulær reaktivitet ved perifer arteriesykdom

28. mai 2024 oppdatert av: Columbia University

Mikrovaskulær reaktivitet hos personer med perifer arteriesykdom: en pilotstudie for å bestemme pålitelighet, gyldighet og følsomhet for endring

Perifer arteriesykdom (PAD) er en viktig risikofaktor for amputasjon av underekstremiteter. Mikrovaskulær reaktivitet vurdert med nær-infrarød spektrometri har blitt studert hos personer med PAD, men ikke hos personer med tap av lemmer (PLL) som har PAD. Hensikten med denne forskningen er å undersøke om nær-infrarøde spektrometritiltak kan bidra til å identifisere personer med risiko for amputasjon. Spesifikke mål inkluderer: 1) Bestemme test-retest-påliteligheten til nær-infrarøde spektrometrimål hos personer med perifer arteriesykdom med eller uten større ensidig amputasjon. 2) Bestem konstruksjonsvaliditeten til nær-infrarøde spektrometrimål sammenlignet med 6-minutters gangtest, og tid til claudicatio debut; og selvrapportert protesemobilitet hos personer med transtibial amputasjon.

Denne metodologiske prospektive studien med gjentatte vurderinger og langsiktig telefonoppfølging hvert år for å identifisere alle forsøkspersoner som gjennomgår revaskularisering eller amputasjon, vil inkludere 2 grupper av emner: en PAD-gruppe registrert fra et poliklinisk gåprogram, og en PLL+PAD-gruppe som ikke mottar omsorg, men får overvåket antall skritt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner: Forsøkspersoner med perifer arteriesykdom (PAD) med eller uten amputasjon av underekstremiteter vil bli rekruttert fra PAD-rehabiliteringsprogrammer eller støttegrupper for personer med tap av lemmer (PLL) i Columbia University Irving Medical Center-systemet og New York City storbyområde. Like tall (n=10) vil bli tildelt personer med PAD-gruppen og PLL pluss PAD (PLL+PAD)-gruppen. Alle forsøkspersoner vil være 35-80 år gamle med risiko for amputasjon som bestemt ved å oppfylle ett av følgende kriterier. 1) Personer med perifer arteriesykdom diagnostisert ved ankel-brachial indeks (ABI) <0,9 eller 1,4. 2) Personer som har en historie med endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering for kritisk iskemi, eller 3) Personer med tidligere større eller mindre ensidig tap av underekstremiteter på grunn av PAD, med eller uten diabetes. Når informert skriftlig samtykke er innhentet. Vurderingsøktene vil avhenge av gruppeoppgaven.

PLL+PAD-gruppen vil delta på 2 vurderingssamlinger: kun innledende og 1-måneders oppfølgingsvurderinger. PLL+PAD-gruppen vil ikke motta intervensjon. Imidlertid vil en monitor bli brukt til å eksternt vurdere deres generelle gangaktivitet. På slutten av den innledende vurderingen vil PLL ha daglig skritttelling vurdert med en StepWatch4 step aktivitetsmåler festet like over den laterale ankelprotesen. Gjennomsnittlig daglig skritttelling vil bli utledet fra den siste hele uken med 24-timers/dag datainnsamling nærmest i tid til neste vurdering, da StepWatch4 vil bli fjernet. Mellom øktene vil fagene bli oppfordret til å fortsette sine vanlige aktiviteter; ingen instruksjoner angående trening, fysisk aktivitet eller gange vil bli gitt. Data fra de to øktene vil bli brukt til å bestemme test-re-test reliabilitet (mål 1). Nær-infrarød spektrometrimålingsdata fra den første økten vil bli brukt til å bestemme assosiasjoner til mål for gangprestasjoner (Mål 2).

PAD-gruppen vil delta på 3 vurderinger: innledende, 1-måneders og 2-måneders oppfølgingsvurderinger. PAD-gruppen vil allerede være påmeldt et PAD-rehabiliteringsprogram - uavhengig av dette forskningsprogrammet - som består av 2-3 ganger i uken 1-times økter. Økter inkluderer progressiv tredemølletrening i 30 minutter - inkludert hvilepauser etter behov - med tilbøyelighet lagt til hvis tolerert. Det er også inkludert 30 minutter med legg- og hamstringstøying og generell styrking, inkludert frivekter for overekstremitetene, mansjettvekter for underekstremitetene, og gjentatt sitte-til-stå- og trinnfunksjonell trening. Rehabiliteringsprogrammet består av 24 økter over 2 måneder og antall besøkte økter telles. Hvis forsøkspersonene velger en ekstra 1-måneds treningsøkt, vil de gjennomgå en 3-måneders oppfølgingsvurdering. Gjentatte tiltaksdata fra PAD-gruppen vil bli brukt for å bestemme effektstørrelsesendring av de primære utfallsmålene (Mål 3).

Tiltak: Alle forsøkspersoner på hver økt vil fylle ut et spørreskjema og gjennomgå kliniske vurderinger. Oppfølgingssamtaler hver 6. måned vil bli gjort for å fastslå medisinsk resultat.

Spørreskjemadata vil inkludere individuelle egenskaper, sykehistorie og selvrapportering av claudicatioskala. Generell helseoppfatning vil bli vurdert med SF-12.

Klinisk vurdering vil skje ved hver økt og inkluderer vitale tegn, ankelbrachial indeks, nær infrarød spektrometri under styrke- og gangvurderinger. Generell underekstremitetsstyrke vil bli vurdert med hælhevinger på opptil 25 repetisjoner og 30 sekunders sitte-å-stå. Gangytelsen vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest ved bruk av en standard 20m gangvei med hviler tillatt etter behov. Ganghastighet oppnås fra de første 20m. Klinisk vurdering av styrke og gange forventes å være av moderat intensitet.

Statistisk analyse vil inkludere gruppebeskrivelser, intraklassekorrelasjonskoeffisienter for test-retest reliabilitet, og Pearson korrelasjonskoeffisienter for konvergent eller divergerende validitet mellom nær infrarød spektrometri og kliniske utfallsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med perifer arteriesykdom med eller uten amputasjon av underekstremiteter vil bli rekruttert fra rehabiliteringsprogrammer for perifer arteriesykdom (PAD) eller støttegrupper for personer med tap av lemmer (PLL) i Columbia University Irving Medical Center-systemet og New York City storbyområde. Like tall (n=10) vil bli tildelt personer med PAD-gruppen og PLL pluss PAD (PLL+PAD)-gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Folk uansett kjønn eller rase/kultur
  • Klinisk diagnostisert av perifer arteriesykdom
  • Personer med eller uten diabetes
  • Personer med eller uten tidligere endovaskulær eller vaskulær prosedyre for perifer arteriesykdom i løpet av det siste året
  • Personer som har ensidig mindre eller større amputasjon av underekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som ikke kan kommunisere på engelsk
  • Folk som ble dømt ute av stand til å delta på grunn av kognitiv begrensning eller medisinsk ustabilitet
  • Personer som ikke kan gå selvstendig 50 fot, med eller uten ganghjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PAD: Perifer arteriesykdom
Personer med perifer arteriesykdom (PAD). Ingen intervensjon gitt, kun observasjon og vurdering
Ingen inngripen. Kliniske vurderinger inkluderer: vitale tegn, nær infrarød spektrometri, generell benstyrke og 6-minutters gangtest.
PLL+PAD: Personer med tap av lemmer og perifer arteriesykdom
Personer med nedre ekstremitetstap (PLL) og perifer arteriesykdom (PAD) Ingen intervensjon gitt, kun observasjon og vurdering
Ingen inngripen. Kliniske vurderinger inkluderer: vitale tegn, nær infrarød spektrometri, generell benstyrke og 6-minutters gangtest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
Nær infrarød spektrometri
Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
Avstand og hastighet
Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
Claudication
Tidsramme: Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
Tid til utbrudd og alvorlighetsgrad
Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
Generell styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
30-talls Sitte-til-stå-test
Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
Kalv muskelstyrke
Tidsramme: Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
Gjentatte hælhevinger (opptil 25 maks)
Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher K Wong, PhD, PT, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAT5119
  • R01HS025198 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere