- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05063474
Mikrovaskulær reaktivitet ved perifer arteriesykdom
Mikrovaskulær reaktivitet hos personer med perifer arteriesykdom: en pilotstudie for å bestemme pålitelighet, gyldighet og følsomhet for endring
Perifer arteriesykdom (PAD) er en viktig risikofaktor for amputasjon av underekstremiteter. Mikrovaskulær reaktivitet vurdert med nær-infrarød spektrometri har blitt studert hos personer med PAD, men ikke hos personer med tap av lemmer (PLL) som har PAD. Hensikten med denne forskningen er å undersøke om nær-infrarøde spektrometritiltak kan bidra til å identifisere personer med risiko for amputasjon. Spesifikke mål inkluderer: 1) Bestemme test-retest-påliteligheten til nær-infrarøde spektrometrimål hos personer med perifer arteriesykdom med eller uten større ensidig amputasjon. 2) Bestem konstruksjonsvaliditeten til nær-infrarøde spektrometrimål sammenlignet med 6-minutters gangtest, og tid til claudicatio debut; og selvrapportert protesemobilitet hos personer med transtibial amputasjon.
Denne metodologiske prospektive studien med gjentatte vurderinger og langsiktig telefonoppfølging hvert år for å identifisere alle forsøkspersoner som gjennomgår revaskularisering eller amputasjon, vil inkludere 2 grupper av emner: en PAD-gruppe registrert fra et poliklinisk gåprogram, og en PLL+PAD-gruppe som ikke mottar omsorg, men får overvåket antall skritt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner: Forsøkspersoner med perifer arteriesykdom (PAD) med eller uten amputasjon av underekstremiteter vil bli rekruttert fra PAD-rehabiliteringsprogrammer eller støttegrupper for personer med tap av lemmer (PLL) i Columbia University Irving Medical Center-systemet og New York City storbyområde. Like tall (n=10) vil bli tildelt personer med PAD-gruppen og PLL pluss PAD (PLL+PAD)-gruppen. Alle forsøkspersoner vil være 35-80 år gamle med risiko for amputasjon som bestemt ved å oppfylle ett av følgende kriterier. 1) Personer med perifer arteriesykdom diagnostisert ved ankel-brachial indeks (ABI) <0,9 eller 1,4. 2) Personer som har en historie med endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering for kritisk iskemi, eller 3) Personer med tidligere større eller mindre ensidig tap av underekstremiteter på grunn av PAD, med eller uten diabetes. Når informert skriftlig samtykke er innhentet. Vurderingsøktene vil avhenge av gruppeoppgaven.
PLL+PAD-gruppen vil delta på 2 vurderingssamlinger: kun innledende og 1-måneders oppfølgingsvurderinger. PLL+PAD-gruppen vil ikke motta intervensjon. Imidlertid vil en monitor bli brukt til å eksternt vurdere deres generelle gangaktivitet. På slutten av den innledende vurderingen vil PLL ha daglig skritttelling vurdert med en StepWatch4 step aktivitetsmåler festet like over den laterale ankelprotesen. Gjennomsnittlig daglig skritttelling vil bli utledet fra den siste hele uken med 24-timers/dag datainnsamling nærmest i tid til neste vurdering, da StepWatch4 vil bli fjernet. Mellom øktene vil fagene bli oppfordret til å fortsette sine vanlige aktiviteter; ingen instruksjoner angående trening, fysisk aktivitet eller gange vil bli gitt. Data fra de to øktene vil bli brukt til å bestemme test-re-test reliabilitet (mål 1). Nær-infrarød spektrometrimålingsdata fra den første økten vil bli brukt til å bestemme assosiasjoner til mål for gangprestasjoner (Mål 2).
PAD-gruppen vil delta på 3 vurderinger: innledende, 1-måneders og 2-måneders oppfølgingsvurderinger. PAD-gruppen vil allerede være påmeldt et PAD-rehabiliteringsprogram - uavhengig av dette forskningsprogrammet - som består av 2-3 ganger i uken 1-times økter. Økter inkluderer progressiv tredemølletrening i 30 minutter - inkludert hvilepauser etter behov - med tilbøyelighet lagt til hvis tolerert. Det er også inkludert 30 minutter med legg- og hamstringstøying og generell styrking, inkludert frivekter for overekstremitetene, mansjettvekter for underekstremitetene, og gjentatt sitte-til-stå- og trinnfunksjonell trening. Rehabiliteringsprogrammet består av 24 økter over 2 måneder og antall besøkte økter telles. Hvis forsøkspersonene velger en ekstra 1-måneds treningsøkt, vil de gjennomgå en 3-måneders oppfølgingsvurdering. Gjentatte tiltaksdata fra PAD-gruppen vil bli brukt for å bestemme effektstørrelsesendring av de primære utfallsmålene (Mål 3).
Tiltak: Alle forsøkspersoner på hver økt vil fylle ut et spørreskjema og gjennomgå kliniske vurderinger. Oppfølgingssamtaler hver 6. måned vil bli gjort for å fastslå medisinsk resultat.
Spørreskjemadata vil inkludere individuelle egenskaper, sykehistorie og selvrapportering av claudicatioskala. Generell helseoppfatning vil bli vurdert med SF-12.
Klinisk vurdering vil skje ved hver økt og inkluderer vitale tegn, ankelbrachial indeks, nær infrarød spektrometri under styrke- og gangvurderinger. Generell underekstremitetsstyrke vil bli vurdert med hælhevinger på opptil 25 repetisjoner og 30 sekunders sitte-å-stå. Gangytelsen vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest ved bruk av en standard 20m gangvei med hviler tillatt etter behov. Ganghastighet oppnås fra de første 20m. Klinisk vurdering av styrke og gange forventes å være av moderat intensitet.
Statistisk analyse vil inkludere gruppebeskrivelser, intraklassekorrelasjonskoeffisienter for test-retest reliabilitet, og Pearson korrelasjonskoeffisienter for konvergent eller divergerende validitet mellom nær infrarød spektrometri og kliniske utfallsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk uansett kjønn eller rase/kultur
- Klinisk diagnostisert av perifer arteriesykdom
- Personer med eller uten diabetes
- Personer med eller uten tidligere endovaskulær eller vaskulær prosedyre for perifer arteriesykdom i løpet av det siste året
- Personer som har ensidig mindre eller større amputasjon av underekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Folk som ikke kan kommunisere på engelsk
- Folk som ble dømt ute av stand til å delta på grunn av kognitiv begrensning eller medisinsk ustabilitet
- Personer som ikke kan gå selvstendig 50 fot, med eller uten ganghjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PAD: Perifer arteriesykdom
Personer med perifer arteriesykdom (PAD).
Ingen intervensjon gitt, kun observasjon og vurdering
|
Ingen inngripen.
Kliniske vurderinger inkluderer: vitale tegn, nær infrarød spektrometri, generell benstyrke og 6-minutters gangtest.
|
|
PLL+PAD: Personer med tap av lemmer og perifer arteriesykdom
Personer med nedre ekstremitetstap (PLL) og perifer arteriesykdom (PAD) Ingen intervensjon gitt, kun observasjon og vurdering
|
Ingen inngripen.
Kliniske vurderinger inkluderer: vitale tegn, nær infrarød spektrometri, generell benstyrke og 6-minutters gangtest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
|
Nær infrarød spektrometri
|
Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
|
Avstand og hastighet
|
Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
|
|
Claudication
Tidsramme: Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
|
Tid til utbrudd og alvorlighetsgrad
|
Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
|
|
Generell styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
|
30-talls Sitte-til-stå-test
|
Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
|
|
Kalv muskelstyrke
Tidsramme: Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
|
Gjentatte hælhevinger (opptil 25 maks)
|
Månedlig: fra førstegangsvurdering hver måned i opptil 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher K Wong, PhD, PT, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Barnes JA, Eid MA, Creager MA, Goodney PP. Epidemiology and Risk of Amputation in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Aug;40(8):1808-1817. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314595. Epub 2020 Jun 25.
- Vieira de Oliveira G, Soares RN, Volino-Souza M, Murias JM, Alvares TS. The association between near-infrared spectroscopy assessment of microvascular reactivity and flow-mediated dilation is disrupted in individuals at high risk for cardiovascular disease. Microcirculation. 2019 Oct;26(7):e12556. doi: 10.1111/micc.12556. Epub 2019 Jun 2.
- Duscha BD, Piner LW, Patel MP, Crawford LE, Jones WS, Patel MR, Kraus WE. Effects of a 12-Week mHealth Program on FunctionalCapacity and Physical Activity in Patients With PeripheralArtery Disease. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):879-884. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.018. Epub 2018 Jun 2.
- Behroozian A, Beckman JA. Microvascular Disease Increases Amputation in Patients With Peripheral Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Mar;40(3):534-540. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312859. Epub 2020 Feb 20.
- Olin JW, White CJ, Armstrong EJ, Kadian-Dodov D, Hiatt WR. Peripheral Artery Disease: Evolving Role of Exercise, Medical Therapy, and Endovascular Options. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1338-57. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.049.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT5119
- R01HS025198 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .