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말초동맥질환에서의 미세혈관 반응성

2024년 5월 28일 업데이트: Columbia University

말초 동맥 질환 환자의 미세혈관 반응성: 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감도를 결정하기 위한 파일럿 연구

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​하지 절단의 주요 위험 요소입니다. 근적외선 분광법으로 평가된 미세혈관 반응성은 PAD 환자에서 연구되었지만 PAD가 있는 사지 손실(PLL) 환자에서는 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 근적외선 분광 측정이 절단 위험이 있는 사람을 식별하는 데 기여할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 주요 편측 절단이 있거나 없는 말초 동맥 질환이 있는 사람의 근적외선 분광법 측정의 테스트-재테스트 신뢰도를 결정합니다. 2) 6분 보행 테스트와 비교한 근적외선 분광 측정의 구성 타당성 및 파행 시작까지의 시간을 결정합니다. 경골절단 환자의 자가 보고 보철 이동성.

재관류술 또는 절단을 겪는 피험자를 식별하기 위해 매년 반복 평가 및 장기 전화 후속 조치를 수행하는 이 방법론적 전향적 연구에는 2개의 피험자 그룹이 포함됩니다: 외래 환자 걷기 프로그램에서 등록된 PAD 그룹 및 PLL+PAD 그룹 보살핌을 받지 못하지만 걸음 수를 모니터링하는 사람.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자: 하지 절단이 있거나 없는 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 피험자는 Columbia University Irving Medical Center 시스템 및 뉴욕시 대도시 지역에서 PAD 재활 프로그램 또는 사지 손실(PLL)을 가진 사람들을 위한 지원 그룹에서 모집됩니다. PAD 그룹과 PLL + PAD(PLL+PAD) 그룹이 있는 사람에게 동일한 번호(n=10)가 할당됩니다. 모든 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하여 결정된 대로 절단 위험이 있는 35-80세입니다. 1) ABI(ankle-brachial index) <0.9 또는 1.4로 진단된 말초동맥질환자. 2) 중대 허혈에 대한 혈관내 또는 외과적 재관류술의 병력이 있는 사람, 또는 3) 이전에 PAD로 인한 주요 또는 경미한 편측 하지 손실이 있는 사람(당뇨병 유무에 관계 없음). 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 평가 세션은 그룹 배정에 따라 달라집니다.

PLL+PAD 그룹은 2개의 평가 세션에 참석합니다: 초기 및 1개월 후속 평가만. PLL+PAD 그룹은 간섭을 받지 않습니다. 그러나 모니터를 사용하여 일반적인 걷기 활동을 원격으로 평가합니다. 초기 평가가 끝나면 PLL은 측면 보철 발목 바로 위에 묶인 StepWatch4 걸음 활동 모니터로 일일 걸음 수를 평가합니다. 평균 일일 걸음 수는 StepWatch4가 제거되는 다음 평가 시간에 가장 가까운 24시간/일 데이터 수집의 마지막 전체 주에서 파생됩니다. 세션 사이에 피험자는 평소 활동을 계속하도록 권장됩니다. 운동, 신체 활동 또는 걷기에 대한 지침은 제공되지 않습니다. 두 세션의 데이터는 테스트 재테스트 신뢰도를 결정하는 데 사용됩니다(목표 1). 첫 번째 세션의 근적외선 분광 측정 데이터는 걷기 성능 측정과의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다(목표 2).

PAD 그룹은 초기, 1개월 및 2개월 후속 평가의 3가지 평가 세션에 참석합니다. PAD 그룹은 이미 이 연구 프로그램과 별개로 주당 2-3회 1시간 세션으로 구성된 PAD 재활 프로그램에 등록되어 있을 것입니다. 세션에는 필요에 따라 휴식을 포함하여 30분 동안 진행되는 트레드밀 훈련이 포함되며 허용되는 경우 성향이 추가됩니다. 또한 30분 종아리 및 햄스트링 스트레칭과 상지용 프리 웨이트, 하지용 커프 웨이트, 반복적인 앉기 및 걸음 기능 훈련을 포함한 일반적인 강화가 포함됩니다. 재활 프로그램은 2개월 동안 24회기로 구성되며 참석 횟수가 집계됩니다. 피험자가 1개월 추가 교육 세션을 선택하면 3개월 후속 평가를 받게 됩니다. PAD 그룹의 반복 측정 데이터는 기본 결과 측정의 효과 크기 변화를 결정하는 데 사용됩니다(목표 3).

조치: 각 세션의 모든 피험자는 설문지를 작성하고 임상 평가를 받습니다. 6개월마다 후속 전화를 통해 의학적 결과를 결정합니다.

설문지 데이터에는 개인 특성, 병력 및 자가 보고 파행 척도가 포함됩니다. 일반적인 건강 인식은 SF-12로 평가됩니다.

임상 평가는 각 세션에서 이루어지며 활력 징후, 발목 상완 지수, 근력 및 보행 평가 중 근적외선 분광법을 포함합니다. 일반적인 하지 근력은 발뒤꿈치 올리기 최대 25회 반복과 30초 기립으로 평가됩니다. 걷기 성능은 필요에 따라 휴식이 허용되는 표준 20m 보도를 사용하는 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다. 걷는 속도는 처음 20m부터 얻습니다. 근력 및 보행에 대한 임상 평가는 중간 정도의 강도로 예상됩니다.

통계 분석에는 그룹 설명, 테스트-재테스트 신뢰도에 대한 클래스 내 상관 계수, 근적외선 분광법과 임상 결과 측정 간의 수렴 또는 발산 유효성에 대한 Pearson 상관 계수가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하지 절단이 있거나 없는 말초 동맥 질환이 있는 피험자는 Columbia University Irving Medical Center 시스템 및 뉴욕시 대도시 지역에서 말초 동맥 질환(PAD) 재활 프로그램 또는 사지 손실(PLL) 환자를 위한 지원 그룹에서 모집됩니다. PAD 그룹과 PLL + PAD(PLL+PAD) 그룹이 있는 사람에게 동일한 번호(n=10)가 할당됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 성별 또는 인종/문화의 사람들
  • 말초 동맥 질환의 임상 진단
  • 당뇨병이 있거나 없는 사람
  • 과거 1년 이내에 말초 동맥 질환에 대한 혈관 내 또는 혈관 시술을 받았거나 받지 않은 사람
  • 편측 사지 또는 주요 하지 절단이 있는 사람

제외 기준:

  • 영어로 의사소통이 안되는 분들
  • 인지 장애 또는 의학적 불안정으로 인해 참여가 불가능하다고 판단되는 자
  • 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 50피트를 걸을 수 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PAD: 말초 동맥 질환
말초 동맥 질환(PAD) 환자. 중재가 제공되지 않고 관찰 및 평가만 제공됨
진단 검사: 개입 없음-임상 평가만
간섭 없음. 임상 평가에는 활력 징후, 근적외선 분광법, 일반 다리 강도 및 6분 보행 테스트가 포함됩니다.
PLL+PAD: 사지 손실 및 말초 동맥 질환이 있는 사람
하지 손실(PLL) 및 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 사람 개입 없음, 관찰 및 평가만 제공
진단 검사: 개입 없음-임상 평가만
간섭 없음. 임상 평가에는 활력 징후, 근적외선 분광법, 일반 다리 강도 및 6분 보행 테스트가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세혈관 반응성
기간: 월간: 초기 평가부터 매월 최대 2개월.
근적외선 분광법
월간: 초기 평가부터 매월 최대 2개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 월간: 초기 평가부터 매월 최대 2개월.
거리와 속도
월간: 초기 평가부터 매월 최대 2개월.
파행
기간: 월간: 초기 평가부터 매월 최대 2개월.
발병 시간 및 중증도
월간: 초기 평가부터 매월 최대 2개월.
일반 하지 근력
기간: 월간: 초기 평가부터 매월 최대 2개월.
30초 기립 테스트
월간: 초기 평가부터 매월 최대 2개월.
종아리 근력
기간: 월간: 초기 평가부터 매월 최대 2개월.
반복적인 힐 레이즈(최대 25회)
월간: 초기 평가부터 매월 최대 2개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Christopher K Wong, PhD, PT, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT5119
  • R01HS025198 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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