- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05063474
Reatividade Microvascular na Doença Arterial Periférica
Reatividade microvascular em pessoas com doença arterial periférica: um estudo piloto para determinar a confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança
A Doença Arterial Periférica (DAP) é um importante fator de risco para amputação de membros inferiores. A reatividade microvascular avaliada com espectrometria de infravermelho próximo foi estudada em pessoas com DAP, mas não em pessoas com perda de membro (PLL) que têm DAP. O objetivo desta pesquisa é explorar se medidas de espectrometria de infravermelho próximo podem contribuir para identificar pessoas em risco de amputação. Os objetivos específicos incluem: 1) Determinar a confiabilidade teste-reteste de medidas de espectrometria de infravermelho próximo em pessoas com doença arterial periférica com ou sem amputação unilateral maior. 2) Determinar a validade de construto das medidas de espectrometria de infravermelho próximo em comparação com o teste de caminhada de 6 minutos e o tempo até o início da claudicação; e mobilidade protética autorreferida em pessoas com amputação transtibial.
Este estudo prospectivo metodológico com avaliações repetidas e acompanhamento telefônico de longo prazo todos os anos para identificar quaisquer indivíduos submetidos a revascularização ou amputação incluirá 2 grupos de indivíduos: um grupo de DAP inscrito em um programa de caminhada ambulatorial e um grupo de PLL+PAD que não recebem cuidados, mas têm sua contagem de passos monitorada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos: Indivíduos com doença arterial periférica (DAP) com ou sem amputação de membros inferiores serão recrutados de programas de reabilitação de DAP ou grupos de apoio para pessoas com perda de membros (PLL) no sistema Irving Medical Center da Universidade de Columbia e na área metropolitana de Nova York. Números iguais (n=10) serão atribuídos às pessoas do grupo PAD e ao grupo PLL mais PAD (PLL+PAD). Todos os indivíduos terão de 35 a 80 anos de idade em risco de amputação, conforme determinado pelo atendimento de qualquer um dos seguintes critérios. 1) Pessoas com doença arterial periférica diagnosticada pelo índice tornozelo-braquial (ITB) <0,9 ou 1,4. 2) Pessoas com histórico de revascularização endovascular ou cirúrgica para isquemia crítica, ou 3) Pessoas com perda anterior unilateral maior ou menor de membro inferior devido a DAP, com ou sem diabetes. Uma vez obtido o consentimento informado por escrito, as sessões de avaliação dependerão da atribuição do grupo.
O grupo PLL+PAD participará de 2 sessões de avaliação: apenas avaliações iniciais e de acompanhamento de 1 mês. O grupo PLL+PAD não receberá nenhuma intervenção. No entanto, um monitor será usado para avaliar remotamente sua atividade geral de caminhada. No final da avaliação inicial, PLL terá contagem diária de passos avaliada com um monitor de atividade de passo StepWatch4 amarrado logo acima do tornozelo protético lateral. A contagem média diária de passos será derivada da última semana completa de coleta de dados de 24 horas/dia mais próxima da próxima avaliação, momento em que o StepWatch4 será removido. Entre as sessões, os sujeitos serão encorajados a continuar suas atividades habituais; nenhuma orientação sobre exercícios, atividade física ou caminhada será dada. Os dados das duas sessões serão usados para determinar a confiabilidade teste-reteste (objetivo 1). Dados de medição de espectrometria de infravermelho próximo da 1ª sessão serão usados para determinar associações com medidas de desempenho de caminhada (objetivo 2).
O grupo PAD participará de 3 sessões de avaliação: avaliação inicial, avaliação de 1 mês e avaliação de acompanhamento de 2 meses. O grupo PAD já estará inscrito em um programa de reabilitação PAD independente deste programa de pesquisa que consiste em sessões de 1 hora de 2 a 3 vezes por semana. As sessões incluem treinamento progressivo em esteira por 30 minutos - incluindo pausas para descanso conforme necessário - com inclinação adicionada se tolerada. Também está incluído 30 minutos de alongamento da panturrilha e isquiotibiais e fortalecimento geral, incluindo pesos livres para os membros superiores, pesos de manguito para os membros inferiores e treinamento funcional repetido de sentar para levantar e step. O programa de reabilitação consiste em 24 sessões ao longo de 2 meses e será contabilizado o número de sessões realizadas. Se os participantes optarem por mais 1 mês de sessão de treinamento, eles passarão por uma avaliação de acompanhamento de 3 meses. Os dados de medidas repetidas do grupo PAD serão usados para determinar a mudança do tamanho do efeito das medidas de resultados primários (objetivo 3).
Medidas: Todos os participantes de cada sessão preencherão um questionário e passarão por avaliações clínicas. Chamadas de acompanhamento a cada 6 meses serão feitas para determinar o resultado médico.
Os dados do questionário incluirão características individuais, histórico médico e escala de claudicação de autorrelato. A percepção geral de saúde será avaliada com o SF-12.
A avaliação clínica ocorrerá em cada sessão e incluirá sinais vitais, índice tornozelo-braquial, espectrometria de infravermelho próximo durante as avaliações de força e caminhada. A força geral dos membros inferiores será avaliada com elevações de calcanhar de até 25 repetições e 30 segundos de sentar para levantar. O desempenho da caminhada será avaliado usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos usando uma passarela padrão de 20m com descansos permitidos conforme necessário. A velocidade de caminhada será obtida a partir dos primeiros 20m. Espera-se que a avaliação clínica de força e caminhada seja de intensidade moderada.
A análise estatística incluirá descrições de grupo, coeficientes de correlação intraclasse para confiabilidade teste-reteste e coeficientes de correlação de Pearson para validade convergente ou divergente entre espectrometria de infravermelho próximo e medidas de resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de qualquer sexo ou raça/cultura
- Diagnóstico clínico de doença arterial periférica
- Pessoas com ou sem diabetes
- Pessoas com ou sem procedimentos endovasculares ou vasculares anteriores para doença arterial periférica no último ano
- Pessoas com amputação unilateral maior ou menor de membro inferior
Critério de exclusão:
- Pessoas que não conseguem se comunicar em inglês
- Pessoas julgadas incapazes de participar devido a limitação cognitiva ou instabilidade médica
- Pessoas que não conseguem andar de forma independente 50 pés, com ou sem auxílio para caminhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DAP: Doença Arterial Periférica
Pessoas com Doença Arterial Periférica (DAP).
Nenhuma intervenção dada, apenas observação e avaliação
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Nenhuma intervenção.
As avaliações clínicas incluem: sinais vitais, espectrometria de infravermelho próximo, força geral das pernas e teste de caminhada de 6 minutos.
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PLL+PAD: Pessoas com Perda de Membros e Doença Arterial Periférica
Pessoas com Perda de Membro Inferior (PLL) e Doença Arterial Periférica (DAP) Nenhuma intervenção dada, apenas observação e avaliação
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Nenhuma intervenção.
As avaliações clínicas incluem: sinais vitais, espectrometria de infravermelho próximo, força geral das pernas e teste de caminhada de 6 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade microvascular
Prazo: Mensalmente: a partir da avaliação inicial a cada mês por até 2 meses.
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Espectrometria de infravermelho próximo
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Mensalmente: a partir da avaliação inicial a cada mês por até 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mensalmente: a partir da avaliação inicial a cada mês por até 2 meses.
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Distância e velocidade
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Mensalmente: a partir da avaliação inicial a cada mês por até 2 meses.
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Claudicação
Prazo: Mensalmente: a partir da avaliação inicial a cada mês por até 2 meses.
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Tempo de início e gravidade
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Mensalmente: a partir da avaliação inicial a cada mês por até 2 meses.
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Força geral dos membros inferiores
Prazo: Mensalmente: a partir da avaliação inicial a cada mês por até 2 meses.
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Teste de sentar e levantar 30s
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Mensalmente: a partir da avaliação inicial a cada mês por até 2 meses.
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Força muscular da panturrilha
Prazo: Mensalmente: a partir da avaliação inicial a cada mês por até 2 meses.
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Elevações repetitivas do calcanhar (até 25 no máximo)
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Mensalmente: a partir da avaliação inicial a cada mês por até 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher K Wong, PhD, PT, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Barnes JA, Eid MA, Creager MA, Goodney PP. Epidemiology and Risk of Amputation in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Aug;40(8):1808-1817. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314595. Epub 2020 Jun 25.
- Vieira de Oliveira G, Soares RN, Volino-Souza M, Murias JM, Alvares TS. The association between near-infrared spectroscopy assessment of microvascular reactivity and flow-mediated dilation is disrupted in individuals at high risk for cardiovascular disease. Microcirculation. 2019 Oct;26(7):e12556. doi: 10.1111/micc.12556. Epub 2019 Jun 2.
- Duscha BD, Piner LW, Patel MP, Crawford LE, Jones WS, Patel MR, Kraus WE. Effects of a 12-Week mHealth Program on FunctionalCapacity and Physical Activity in Patients With PeripheralArtery Disease. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):879-884. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.018. Epub 2018 Jun 2.
- Behroozian A, Beckman JA. Microvascular Disease Increases Amputation in Patients With Peripheral Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Mar;40(3):534-540. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312859. Epub 2020 Feb 20.
- Olin JW, White CJ, Armstrong EJ, Kadian-Dodov D, Hiatt WR. Peripheral Artery Disease: Evolving Role of Exercise, Medical Therapy, and Endovascular Options. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1338-57. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.049.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT5119
- R01HS025198 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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