Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovaskulär reaktivitet vid perifer artärsjukdom

28 maj 2024 uppdaterad av: Columbia University

Mikrovaskulär reaktivitet hos personer med perifer artärsjukdom: en pilotstudie för att fastställa tillförlitlighet, giltighet och känslighet för förändring

Perifer artärsjukdom (PAD) är en viktig riskfaktor för amputation av nedre extremiteter. Mikrovaskulär reaktivitet bedömd med nära-infraröd spektrometri har studerats hos personer med PAD men inte hos personer med lemförlust (PLL) som har PAD. Syftet med denna forskning är att undersöka om nära-infraröd spektrometri kan bidra till att identifiera personer som riskerar att bli amputerade. Specifika mål inkluderar: 1) Bestäm test-omtest-tillförlitligheten av nära-infraröd spektrometri hos personer med perifer artärsjukdom med eller utan större unilateral amputation. 2) Bestäm konstruktionsvaliditeten för nära-infraröda spektrometrimått jämfört med 6-minuters gångtest, och tid till claudicatio-debut; och självrapporterad protesrörlighet hos personer med transtibial amputation.

Denna metodologiska prospektiva studie med upprepade bedömningar och långvarig telefonuppföljning varje år för att identifiera alla försökspersoner som genomgår revaskularisering eller amputation kommer att inkludera 2 grupper av försökspersoner: en PAD-grupp inskriven från ett polikliniskt promenadprogram och en PLL+PAD-grupp som inte får någon vård utan får sina gångsteg övervakade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ämnen: Ämnen med perifer artärsjukdom (PAD) med eller utan amputation av nedre extremiteter kommer att rekryteras från PAD-rehabiliteringsprogram eller stödgrupper för personer med lemförlust (PLL) i Columbia University Irving Medical Center-systemet och New York Citys storstadsområde. Lika nummer (n=10) kommer att tilldelas personer med PAD-gruppen och PLL plus PAD-gruppen (PLL+PAD). Alla försökspersoner kommer att vara 35-80 år gamla med risk för amputation, vilket bestäms genom att uppfylla något av följande kriterier. 1) Personer med perifer artärsjukdom diagnostiserad med ankel-brachial index (ABI) <0,9 eller 1,4. 2) Personer som har en historia av endovaskulär eller kirurgisk revaskularisering för kritisk ischemi, eller 3) Personer med tidigare större eller mindre ensidig förlust av nedre extremiteter på grund av PAD, med eller utan diabetes. När väl informerat skriftligt samtycke har erhållits. Bedömningstillfällen kommer att bero på gruppuppgift.

PLL+PAD-gruppen kommer att delta i 2 bedömningstillfällen: endast initiala och 1-månaders uppföljningsbedömningar. PLL+PAD-gruppen kommer inte att få någon intervention. En monitor kommer dock att användas för att på distans bedöma deras allmänna gångaktivitet. I slutet av den första bedömningen kommer PLL att bedöma det dagliga stegräkningen med en StepWatch4-stegaktivitetsmonitor fastspänd precis ovanför den laterala fotledsprotesen. Det genomsnittliga dagliga antalet steg kommer att härledas från den senaste hela veckan av datainsamling 24 timmar/dag närmast nästa bedömning, då StepWatch4 tas bort. Mellan sessionerna kommer försökspersoner att uppmuntras att fortsätta sina vanliga aktiviteter; inga anvisningar om träning, fysisk aktivitet eller promenader kommer att ges. Data från de två sessionerna kommer att användas för att bestämma test-omtest-tillförlitligheten (Mål 1). Nära-infraröd spektrometrimätningsdata från den första sessionen kommer att användas för att bestämma samband med gångprestandamått (Mål 2).

PAD-gruppen kommer att delta i 3 bedömningstillfällen: initiala, 1-månaders och 2-månaders uppföljningsbedömningar. PAD-gruppen kommer redan att vara inskriven i ett PAD-rehabiliteringsprogram - oberoende av detta forskningsprogram - som består av 2-3 gånger i veckan 1-timmes sessioner. Sessionerna inkluderar progressiv löpbandsträning i 30 minuter, inklusive vilopauser vid behov - med lutning tillagd om tolereras. Dessutom ingår 30 minuters sträckning av vaden och hamstringen och allmän förstärkning inklusive fria vikter för de övre extremiteterna, manschettvikter för de nedre extremiteterna och upprepad sitt- och stå-träning och stegfunktionell träning. Rehabiliteringsprogrammet består av 24 pass under 2 månader och antalet besökta pass kommer att räknas. Om försökspersoner väljer ytterligare en månads träningspass kommer de att genomgå en 3-månaders uppföljningsbedömning. Upprepade mätdata från PAD-gruppen kommer att användas för att bestämma effektstorleksförändring av de primära utfallsmåtten (Mål 3).

Åtgärder: Alla försökspersoner vid varje session kommer att fylla i ett frågeformulär och genomgå kliniska bedömningar. Uppföljningssamtal var sjätte månad kommer att göras för att fastställa medicinska resultat.

Frågeformulärsdata kommer att inkludera individuella egenskaper, medicinsk historia och självrapporteringsklaudikatioskala. Allmän hälsouppfattning kommer att bedömas med SF-12.

Klinisk bedömning kommer att göras vid varje session och inkluderar vitala tecken, ankel brachial index, nära infraröd spektrometri under styrka och gångbedömningar. Generell styrka i nedre extremiteter kommer att bedömas med hälhöjningar upp till 25 repetitioner och 30 sekunders sitt-till-stående. Gångprestandan kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters gångtestet med användning av en standard 20 m gångväg med vilor tillåtna vid behov. Gånghastighet kommer att erhållas från de första 20m. Klinisk bedömning av styrka och gång förväntas vara av måttlig intensitet.

Statistisk analys kommer att inkludera gruppbeskrivningar, intraklass-korrelationskoefficienter för test-retest-tillförlitlighet och Pearson-korrelationskoefficienter för konvergent eller divergent validitet mellan nära infraröd spektrometri och kliniska utfallsmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med perifer artärsjukdom med eller utan amputation av nedre extremiteter kommer att rekryteras från rehabiliteringsprogram för perifer artärsjukdom (PAD) eller stödgrupper för personer med lemförlust (PLL) i Columbia University Irving Medical Center-systemet och New York Citys storstadsområde. Lika nummer (n=10) kommer att tilldelas personer med PAD-gruppen och PLL plus PAD-gruppen (PLL+PAD).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor oavsett kön eller ras/kultur
  • Kliniskt diagnostiserat med perifer artärsjukdom
  • Människor med eller utan diabetes
  • Personer med eller utan tidigare endovaskulära eller vaskulära ingrepp för perifer artärsjukdom under det senaste året
  • Personer som har ensidig mindre eller större amputation av nedre extremiteter

Exklusions kriterier:

  • Människor som inte kan kommunicera på engelska
  • Människor bedömdes inte kunna delta på grund av kognitiv begränsning eller medicinsk instabilitet
  • Människor som inte kan gå självständigt 50 fot, med eller utan gånghjälp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PAD: Perifer artärsjukdom
Personer med perifer artärsjukdom (PAD). Ingen intervention ges, endast observation och bedömning
Inget ingripande. Kliniska bedömningar inkluderar: vitala tecken, nära infraröd spektrometri, allmän benstyrka och 6 minuters gångtest.
PLL+PAD: Personer med lemförlust och perifer artärsjukdom
Personer med förlust av nedre extremiteter (PLL) och perifer artärsjukdom (PAD) Ingen intervention ges, endast observation och bedömning
Inget ingripande. Kliniska bedömningar inkluderar: vitala tecken, nära infraröd spektrometri, allmän benstyrka och 6 minuters gångtest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulär reaktivitet
Tidsram: Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
Nära infraröd spektrometri
Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångtest
Tidsram: Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
Avstånd och hastighet
Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
Claudication
Tidsram: Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
Tid till början och svårighetsgrad
Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
Allmän styrka i underbenen
Tidsram: Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
30-tals sitt-till-stå-test
Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
Vadmuskelstyrka
Tidsram: Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
Repetitiva hälhöjningar (upp till max 25)
Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher K Wong, PhD, PT, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT5119
  • R01HS025198 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera