- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05063474
Mikrovaskulär reaktivitet vid perifer artärsjukdom
Mikrovaskulär reaktivitet hos personer med perifer artärsjukdom: en pilotstudie för att fastställa tillförlitlighet, giltighet och känslighet för förändring
Perifer artärsjukdom (PAD) är en viktig riskfaktor för amputation av nedre extremiteter. Mikrovaskulär reaktivitet bedömd med nära-infraröd spektrometri har studerats hos personer med PAD men inte hos personer med lemförlust (PLL) som har PAD. Syftet med denna forskning är att undersöka om nära-infraröd spektrometri kan bidra till att identifiera personer som riskerar att bli amputerade. Specifika mål inkluderar: 1) Bestäm test-omtest-tillförlitligheten av nära-infraröd spektrometri hos personer med perifer artärsjukdom med eller utan större unilateral amputation. 2) Bestäm konstruktionsvaliditeten för nära-infraröda spektrometrimått jämfört med 6-minuters gångtest, och tid till claudicatio-debut; och självrapporterad protesrörlighet hos personer med transtibial amputation.
Denna metodologiska prospektiva studie med upprepade bedömningar och långvarig telefonuppföljning varje år för att identifiera alla försökspersoner som genomgår revaskularisering eller amputation kommer att inkludera 2 grupper av försökspersoner: en PAD-grupp inskriven från ett polikliniskt promenadprogram och en PLL+PAD-grupp som inte får någon vård utan får sina gångsteg övervakade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen: Ämnen med perifer artärsjukdom (PAD) med eller utan amputation av nedre extremiteter kommer att rekryteras från PAD-rehabiliteringsprogram eller stödgrupper för personer med lemförlust (PLL) i Columbia University Irving Medical Center-systemet och New York Citys storstadsområde. Lika nummer (n=10) kommer att tilldelas personer med PAD-gruppen och PLL plus PAD-gruppen (PLL+PAD). Alla försökspersoner kommer att vara 35-80 år gamla med risk för amputation, vilket bestäms genom att uppfylla något av följande kriterier. 1) Personer med perifer artärsjukdom diagnostiserad med ankel-brachial index (ABI) <0,9 eller 1,4. 2) Personer som har en historia av endovaskulär eller kirurgisk revaskularisering för kritisk ischemi, eller 3) Personer med tidigare större eller mindre ensidig förlust av nedre extremiteter på grund av PAD, med eller utan diabetes. När väl informerat skriftligt samtycke har erhållits. Bedömningstillfällen kommer att bero på gruppuppgift.
PLL+PAD-gruppen kommer att delta i 2 bedömningstillfällen: endast initiala och 1-månaders uppföljningsbedömningar. PLL+PAD-gruppen kommer inte att få någon intervention. En monitor kommer dock att användas för att på distans bedöma deras allmänna gångaktivitet. I slutet av den första bedömningen kommer PLL att bedöma det dagliga stegräkningen med en StepWatch4-stegaktivitetsmonitor fastspänd precis ovanför den laterala fotledsprotesen. Det genomsnittliga dagliga antalet steg kommer att härledas från den senaste hela veckan av datainsamling 24 timmar/dag närmast nästa bedömning, då StepWatch4 tas bort. Mellan sessionerna kommer försökspersoner att uppmuntras att fortsätta sina vanliga aktiviteter; inga anvisningar om träning, fysisk aktivitet eller promenader kommer att ges. Data från de två sessionerna kommer att användas för att bestämma test-omtest-tillförlitligheten (Mål 1). Nära-infraröd spektrometrimätningsdata från den första sessionen kommer att användas för att bestämma samband med gångprestandamått (Mål 2).
PAD-gruppen kommer att delta i 3 bedömningstillfällen: initiala, 1-månaders och 2-månaders uppföljningsbedömningar. PAD-gruppen kommer redan att vara inskriven i ett PAD-rehabiliteringsprogram - oberoende av detta forskningsprogram - som består av 2-3 gånger i veckan 1-timmes sessioner. Sessionerna inkluderar progressiv löpbandsträning i 30 minuter, inklusive vilopauser vid behov - med lutning tillagd om tolereras. Dessutom ingår 30 minuters sträckning av vaden och hamstringen och allmän förstärkning inklusive fria vikter för de övre extremiteterna, manschettvikter för de nedre extremiteterna och upprepad sitt- och stå-träning och stegfunktionell träning. Rehabiliteringsprogrammet består av 24 pass under 2 månader och antalet besökta pass kommer att räknas. Om försökspersoner väljer ytterligare en månads träningspass kommer de att genomgå en 3-månaders uppföljningsbedömning. Upprepade mätdata från PAD-gruppen kommer att användas för att bestämma effektstorleksförändring av de primära utfallsmåtten (Mål 3).
Åtgärder: Alla försökspersoner vid varje session kommer att fylla i ett frågeformulär och genomgå kliniska bedömningar. Uppföljningssamtal var sjätte månad kommer att göras för att fastställa medicinska resultat.
Frågeformulärsdata kommer att inkludera individuella egenskaper, medicinsk historia och självrapporteringsklaudikatioskala. Allmän hälsouppfattning kommer att bedömas med SF-12.
Klinisk bedömning kommer att göras vid varje session och inkluderar vitala tecken, ankel brachial index, nära infraröd spektrometri under styrka och gångbedömningar. Generell styrka i nedre extremiteter kommer att bedömas med hälhöjningar upp till 25 repetitioner och 30 sekunders sitt-till-stående. Gångprestandan kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters gångtestet med användning av en standard 20 m gångväg med vilor tillåtna vid behov. Gånghastighet kommer att erhållas från de första 20m. Klinisk bedömning av styrka och gång förväntas vara av måttlig intensitet.
Statistisk analys kommer att inkludera gruppbeskrivningar, intraklass-korrelationskoefficienter för test-retest-tillförlitlighet och Pearson-korrelationskoefficienter för konvergent eller divergent validitet mellan nära infraröd spektrometri och kliniska utfallsmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor oavsett kön eller ras/kultur
- Kliniskt diagnostiserat med perifer artärsjukdom
- Människor med eller utan diabetes
- Personer med eller utan tidigare endovaskulära eller vaskulära ingrepp för perifer artärsjukdom under det senaste året
- Personer som har ensidig mindre eller större amputation av nedre extremiteter
Exklusions kriterier:
- Människor som inte kan kommunicera på engelska
- Människor bedömdes inte kunna delta på grund av kognitiv begränsning eller medicinsk instabilitet
- Människor som inte kan gå självständigt 50 fot, med eller utan gånghjälp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PAD: Perifer artärsjukdom
Personer med perifer artärsjukdom (PAD).
Ingen intervention ges, endast observation och bedömning
|
Inget ingripande.
Kliniska bedömningar inkluderar: vitala tecken, nära infraröd spektrometri, allmän benstyrka och 6 minuters gångtest.
|
|
PLL+PAD: Personer med lemförlust och perifer artärsjukdom
Personer med förlust av nedre extremiteter (PLL) och perifer artärsjukdom (PAD) Ingen intervention ges, endast observation och bedömning
|
Inget ingripande.
Kliniska bedömningar inkluderar: vitala tecken, nära infraröd spektrometri, allmän benstyrka och 6 minuters gångtest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulär reaktivitet
Tidsram: Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
|
Nära infraröd spektrometri
|
Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
|
Avstånd och hastighet
|
Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
|
|
Claudication
Tidsram: Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
|
Tid till början och svårighetsgrad
|
Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
|
|
Allmän styrka i underbenen
Tidsram: Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
|
30-tals sitt-till-stå-test
|
Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
|
|
Vadmuskelstyrka
Tidsram: Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
|
Repetitiva hälhöjningar (upp till max 25)
|
Månadsvis: från första bedömning varje månad i upp till 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher K Wong, PhD, PT, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Barnes JA, Eid MA, Creager MA, Goodney PP. Epidemiology and Risk of Amputation in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Aug;40(8):1808-1817. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314595. Epub 2020 Jun 25.
- Vieira de Oliveira G, Soares RN, Volino-Souza M, Murias JM, Alvares TS. The association between near-infrared spectroscopy assessment of microvascular reactivity and flow-mediated dilation is disrupted in individuals at high risk for cardiovascular disease. Microcirculation. 2019 Oct;26(7):e12556. doi: 10.1111/micc.12556. Epub 2019 Jun 2.
- Duscha BD, Piner LW, Patel MP, Crawford LE, Jones WS, Patel MR, Kraus WE. Effects of a 12-Week mHealth Program on FunctionalCapacity and Physical Activity in Patients With PeripheralArtery Disease. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):879-884. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.018. Epub 2018 Jun 2.
- Behroozian A, Beckman JA. Microvascular Disease Increases Amputation in Patients With Peripheral Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Mar;40(3):534-540. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312859. Epub 2020 Feb 20.
- Olin JW, White CJ, Armstrong EJ, Kadian-Dodov D, Hiatt WR. Peripheral Artery Disease: Evolving Role of Exercise, Medical Therapy, and Endovascular Options. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1338-57. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.049.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT5119
- R01HS025198 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .