- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05064657
L'effet de deux méthodes pour réduire la douleur et la peur lors du prélèvement de sang chez les enfants
L'effet de deux applications différentes sur la réduction de la douleur et de la peur lors du prélèvement de sang chez les enfants
Cette étude a été menée pour évaluer les effets de deux méthodes de distraction différentes sur la réduction de la douleur et de la peur lors de la collecte de sang chez les enfants.
L'étude a été menée entre janvier 2020 et mai 2021.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un plan expérimental contrôlé randomisé pré-test-post-test, en groupes parallèles.
H0 : Les scores moyens de douleur et de peur du groupe d'intervention, dans lequel la méthode de distraction (serrage de balle et soufflage de bulles) a été appliquée pendant le processus de collecte de sang, n'étaient pas différents du groupe témoin.
L'étude a été réalisée avec la participation de 111 enfants âgés de 6 à 12 ans et de leurs parents, qui ont subi une collecte de sang au service des urgences d'un hôpital public.
Les enfants ont été assignés au hasard aux groupes de soufflage de bulles (n : 37), de compression de ballon (n : 37) et de contrôle (n : 37). Des méthodes de soufflage de bulles et de compression de balles ont été utilisées pour distraire l'attention pendant le processus de collecte de sang. Les données ont été recueillies à l'aide du formulaire d'information sur l'enfant et la famille, de l'échelle de douleur des visages de Wong Baker et de l'échelle de peur de l'enfant. Les mesures pré-test et post-test ont été enregistrées séparément par l'enfant, le parent et le chercheur. Les statistiques descriptives, le test du chi carré, l'analyse de variance unidirectionnelle, le test T2 de Tamhane, le test t pour les groupes dépendants ont été utilisés dans l'analyse des données. La signification statistique des résultats a été prise comme p<0,05
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turquie, 42060
- Selcuk University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 6 et 12 ans
- La volonté de l'enfant de participer volontairement à l'étude
- Volonté des parents de participer volontairement à l'étude
- Le parent et l'enfant peuvent parler turc
Critère d'exclusion:
- L'enfant a une maladie qui provoque des douleurs chroniques
- L'enfant a une déficience auditive ou visuelle
- L'enfant a un handicap mental ou neurologique
- L'enfant a utilisé des médicaments qui créeront un effet analgésique dans les dernières 24 heures avant l'application
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
|
|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Groupe expérimental (balle pressée) Le groupe a utilisé une méthode de balle pressée pendant le processus de collecte de sang. Les enfants ont reçu une balle pendant la prise de sang et ont dit de la serrer et de la desserrer. |
Les enquêteurs ont utilisé la "méthode de soufflage de bulles" et la "méthode de compression des billes". L'enfant a utilisé une méthode de compression de balle pendant le processus de collecte de sang.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Comparateur actif
Comparateur actif (soufflage de bulles) Le groupe a utilisé une méthode de soufflage de bulles pendant le processus de collecte de sang.
Pendant le processus de collecte de sang, les enfants ont été invités à souffler des bulles en donnant l'appareil à l'intérieur de la bulle de mousse à leur bras libre.
|
Les enquêteurs ont utilisé la "méthode de soufflage de bulles" et la "méthode de compression des billes". L'enfant a utilisé une méthode de compression de balle pendant le processus de collecte de sang.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score moyen de l'échelle des visages de la douleur de Wong Baker
Délai: Dix premières minutes
|
L'échelle des visages douloureux de Wong-Baker est largement utilisée chez les personnes âgées de trois ans et plus, sans se limiter aux enfants.
Cet outil d'auto-évaluation doit être compris par le patient afin qu'il puisse choisir le visage qui illustre le mieux la douleur physique qu'il ressent.
C'est un outil à utiliser par une tierce personne, parents, professionnels de santé ou aidants, pour évaluer la douleur du patient.
L'échelle est de 0 à 10.
Les six visages illustrés sur les cartes montrent une gamme d'émotions, d'un visage souriant (0 'pas de douleur) à un visage qui pleure (10 "pire douleur").
0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense.
Il définit le niveau de douleur de l'enfant avant et après le prélèvement sanguin.
|
Dix premières minutes
|
|
Score moyen de l'échelle de peur des enfants
Délai: Dix premières minutes
|
L'échelle de peur des enfants est une échelle de 0 à 4 montrant cinq visages allant d'une expression neutre (0 = pas d'inquiétude) au visage craint (4 = anxiété sévère).
Un score de 0 indique aucune peur et un score de 4 indique une peur extrême.
Définit le changement de niveau de peur avant et après la prise de sang.
|
Dix premières minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma Tas Arslan, Prof., Selcuk University
- Chercheur principal: Neşe Oluç, Msc, Selcuk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SelcukU-01-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .